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Utilizzo nella vita reale delle reti transaddominali Restorelle® nella riparazione del prolasso apicale (REPAIR)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Coloplast A/S

Utilizzo nella vita reale delle reti transaddominali Restorelle® nella riparazione del prolasso apicale: uno studio clinico osservazionale post-commercializzazione

Lo scopo di questo studio è quello di seguire prospetticamente i pazienti dopo una sacrocolpopessi con rete Restorelle® per la riparazione del prolasso apicale come parte delle cure di routine. Aiuterà a descrivere il profilo di sicurezza e a confermare i benefici clinici della rete Restorelle per almeno 5-8 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un follow-up clinico non interventistico, multicentrico e post-commercializzazione in donne adulte con prolasso apicale in normali condizioni d'uso (dopo una sacrocolpopessi con rete Restorelle per la riparazione del prolasso apicale come parte delle cure di routine). Il paziente sarà seguito per 1 anno (o meno) dallo sperimentatore secondo la pratica abituale locale. Allo stesso tempo, il paziente verrà seguito tramite PRO (Patient Reported Outcomes) per un periodo compreso tra 5 e 8 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saintes, Francia, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Francia, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile che presentano prolasso degli organi pelvici apicali per i quali è clinicamente indicato un trattamento chirurgico con rete Restorelle

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di almeno 18 anni
  • Paziente che presenta prolasso degli organi pelvici apicali e che può essere sottoposto a trattamento chirurgico
  • Il chirurgo ha deciso di trattare il paziente con una rete Restorelle secondo le indicazioni del marchio CE e le IFU, prima dell'inclusione del paziente
  • Il paziente ha ricevuto informazioni e consulenza adeguate prima dell'impianto della rete
  • Al paziente è stato fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di un reintervento chirurgico correlato all’uso della rete Restorelle durante almeno i primi 5 anni di follow-up post-procedura indice
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del reintervento chirurgico correlato all’uso della rete Restorelle nei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Numero di pazienti che hanno subito solo un reintervento chirurgico non correlato all'uso della rete Restorelle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Percentuale di pazienti che hanno subito solo un reintervento chirurgico non correlato all'uso della rete Restorelle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Numero di pazienti che hanno subito più di 1 reintervento chirurgico (non correlato all'uso della rete)
Lasso di tempo: 5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di pazienti che hanno subito più di 1 reintervento chirurgico (non correlato all'uso della rete)
Lasso di tempo: 5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
Descrizione dei pazienti che hanno subito più di 1 reintervento chirurgico (non correlato all'uso della rete)
Lasso di tempo: 5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
5 anni ; fino a 8 anni dopo la procedura di indicizzazione
Impressione del paziente di miglioramento del reintervento chirurgico valutata dal PGI-I-Reintervention
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reintervento chirurgico
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) è una scala a 7 punti che fornisce un'unica misura globale del miglioramento della condizione da "molto migliore" a "molto peggiore" dopo il trattamento. L'intervento viene considerato riuscito se il paziente si sente “molto meglio” o “molto meglio”. In caso di reintervento, il paziente completerà un reintervento PGI-I (stesso questionario del PGI-I) a 6 mesi dal reintervento chirurgico.
6 mesi dopo il reintervento chirurgico
Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Percentuale di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Numero di carenze del dispositivo mesh Restorelle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Percentuale di carenze del dispositivo mesh Restorelle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Descrizione delle carenze del dispositivo mesh Restorelle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
La descrizione delle carenze del dispositivo Restorelle mesh identificate e classificate in base all'associazione o meno con effetti avversi del dispositivo (ADE) o ADE gravi
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Monitoraggio del dolore postoperatorio correlato all'uso della rete Restorelle utilizzando il questionario TOMUS/PREM modificato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni

Il dolore post-operatorio verrà segnalato e valutato dal paziente utilizzando il questionario TOMUS/PREM modificato attraverso:

  • Posizione e intensità VAS
  • Durata del dolore: acuto o cronico (più di 6 mesi)
  • Trattamento: tipi, nome del farmaco (se farmaco) e durata

  • Il dolore persistente, oltre le 2 settimane, sarà definito come affetto

    1. intensità del dolore ≥ 40 (VAS) in qualsiasi posizione (basso addome, vagina, parte bassa della schiena e parte posteriore delle gambe/glutei) o durante qualsiasi attività o
    2. uso di farmaci antidolorifici.
fino al completamento degli studi, da almeno 5 a 8 anni
Cambiamenti dei sintomi del prolasso
Lasso di tempo: Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)

I cambiamenti nel punteggio totale e nei sottopunteggi dell’indice di disabilità del pavimento pelvico (questionario PFDI-20).

Il Pelvic Floor Distress Inventory (PDFI-20) è composto da 3 sottoscale per un totale di 20 domande. Ogni domanda inizia con una risposta "sì" o "no". Se "sì", il paziente deve indicare quanto i sintomi dell'intestino, della vescica o della pelvi lo hanno disturbato negli ultimi 3 mesi su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "abbastanza" (4). I punteggi della scala vengono ottenuti individualmente calcolando il valore medio delle domande corrispondenti e poi moltiplicandolo per 25 per ottenere un valore che varia da 0 a 100 (con punteggi più alti che indicano maggiore disagio/disfunzione). La somma delle 3 scale viene sommata per ottenere il punteggio riassuntivo PFDI-20, che varia da 0 a 300.
Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Sintomi del prolasso - numero
Lasso di tempo: 12 mesi ; 5 anni
Il numero di pazienti che valutano "sì" al "rigonfiamento vaginale" determinato dal PFDI-20/POPDI-6 e che richiedono un trattamento aggiuntivo per POP dopo la procedura indice
12 mesi ; 5 anni
Sintomi del prolasso - percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi ; 5 anni
La percentuale di pazienti che valutano "sì" al "rigonfiamento vaginale" determinato dal PFDI-20/POPDI-6 e che richiedono un trattamento aggiuntivo per il POP dopo la procedura indice
12 mesi ; 5 anni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
I cambiamenti nel punteggio totale della QoL utilizzando EQ-5D-5L e la loro evoluzione. Il questionario sullo stato dei risultati sanitari generali (EQ-5D-5L) è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo è composto da 5 dimensioni suddivise in 5 livelli di problemi percepiti: dal livello 1 che indica nessun problema al livello 5 che indica problemi estremi. Il paziente indica il suo stato di salute in ciascuna delle 5 dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, da "La migliore salute che puoi immaginare" a "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)

I cambiamenti nel punteggio totale della QoL utilizzando il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) e la loro evoluzione.

Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è composto da 7 domande. Le risposte per ciascuna domanda vanno da "per niente" (0) a "abbastanza" (3). Per ottenere i punteggi della scala, viene calcolata individualmente la media di ciascuna delle 3 scale, che varia da 0 a 3, questo numero viene poi moltiplicato per 100 e poi diviso per 3. I punteggi della scala vengono quindi sommati per ottenere il PFIQ- totale 7 punteggio, che varia da 0 a 300. Un punteggio più basso significa che c’è un effetto minore sulla qualità della vita.
Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Valutazione del funzionamento sessuale mediante il questionario PISQ-IR
Lasso di tempo: Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria, revisione IUGA (PISQ-IR): è composto da 20 elementi tra cui le scale per eccitazione e orgasmo, relazione al partner, condizione specifica, qualità globale, impatto della condizione e desiderio. Il numero di casi per ciascuna scala a cui è possibile assegnare un punteggio. Per ogni scala sono fornite la media e la deviazione standard.
Procedura di pre-indice; Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Valutazione del funzionamento sessuale mediante i cambiamenti nello stato di dispareunia dei pazienti sessualmente attivi.
Lasso di tempo: Procedura di pre-indice; 12 mesi
Procedura di pre-indice; 12 mesi
Numero di pazienti che definiscono il successo tramite la scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) è una scala a 7 punti che fornisce un'unica misura globale del miglioramento della condizione da "molto migliore" a "molto peggiore" dopo il trattamento. L'intervento viene considerato riuscito se il paziente si sente “molto meglio” o “molto meglio”.
Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Percentuale di pazienti che definiscono il successo tramite la scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: 2 mesi; 12 mesi; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) è una scala a 7 punti che fornisce un'unica misura globale del miglioramento della condizione da "molto migliore" a "molto peggiore" dopo il trattamento. L'intervento viene considerato riuscito se il paziente si sente “molto meglio” o “molto meglio”.
2 mesi; 12 mesi; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Numero di pazienti soddisfatti dopo la procedura indice valutato dal Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).
Lasso di tempo: Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): è un questionario validato utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico per correggere il prolasso e/o l'incontinenza. Le risposte alle domande SSQ consistevano in una scala a 5 punti che andava da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto" o da "sì" a "mai". La soddisfazione dei pazienti è definita se le risposte corrispondono a "molto soddisfatto" e "soddisfatto" oppure "sì" e "forse".
Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Percentuale di pazienti soddisfatti dopo la procedura indice valutata dal Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Lasso di tempo: Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): è un questionario validato utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico per correggere il prolasso e/o l'incontinenza. Le risposte alle domande SSQ consistevano in una scala a 5 punti che andava da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto" o da "sì" a "mai". La soddisfazione dei pazienti è definita se le risposte corrispondono a "molto soddisfatto" e "soddisfatto" oppure "sì" e "forse".
Due mesi ; 12 mesi ; Ogni anno (almeno 5 e fino a 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Collaboratori

International Clinical Trials Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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