リアルタイム CGM を使用してデジタル配信による糖尿病教育を強化
2026年3月4日 更新者：Scripps Whittier Diabetes Institute
リアルタイム CGM によるデジタル配信による糖尿病教育の強化: 2 型糖尿病患者を対象とした比較研究
現在の研究では、2 型糖尿病患者向けの 6 か月間にわたる証拠に基づくテキスト メッセージによる糖尿病教育プログラムに、継続的なグルコース モニタリング装置が追加されます。
この介入の有効性に関する結果は、インスリンを使用していない患者について比較されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、インスリン治療を受けていない2型糖尿病（T2D）患者に焦点を当て、証拠に基づいたテキストメッセージングによる糖尿病教育プログラム「Dulce Digital」に継続血糖モニタリング（CGM）を組み込んだ場合の影響を調査することを目的としている。
この革新的なアプローチは、リアルタイムの連続血糖モニタリング (CGM) が血糖コントロールに関する貴重な洞察を提供し、それによって糖尿病の自己管理を強化できるという理論的根拠に基づいています。
標準的な治療では、T2D 患者、特にインスリンを使用していない患者は、日常的に CGM 装置にアクセスできない可能性があります。
CGM デバイスは、推奨される糖尿病治療に不可欠な部分であり、FDA によりすべての糖尿病患者への使用が承認されています。
ただし、CGM デバイスの償還は医療保険によって異なり、現在、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、重度の低血糖が繰り返される場合を除き、インスリン非使用糖尿病での CGM デバイスの使用については償還を行っていません。
それにもかかわらず、インスリンを使用しないT2D患者に対する糖尿病の自己管理教育中にCGMデバイスを提供することには、臨床的および経済的利点の両方があるという仮説を立てています。
この研究の目的は、この患者カテゴリーに CGM 装置を追加することで大きな利点が得られるかどうかを判断し、潜在的な利点の理解に貢献し、将来の糖尿病治療実践に情報を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athena Philis-Tsimikas, MD
- 電話番号：877-944-8843
- メール：philis-Tsimikas.athena@scrippshealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kallie Brown, PhD
- 電話番号：858-258-3555
- メール：brown.kallie@scrippshealth.org
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
コンタクト：
- Kallie Brown, PhD
- 電話番号：858-258-3555
- メール：brown.kallie@scrippshealth.org
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コンタクト：
- Athena Philis-Tsimikas, MD
- 電話番号：877-944-8843
- メール：tsimikas.athena@scrippshealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された
- 非イヌリン療法を受けている
- HbA1c 7.5% ～ 12.0% 以上
- テキストを受信し、歩数をカウントする携帯電話へのアクセス
除外基準:
- インスリン療法を使用している
- 妊娠しています
- 現在別の CGM 関連の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループ
参加者には、この研究の全期間を通じて血糖を監視するための連続血糖モニター (Dexcom G7) が提供されます (つまり、10 日ごとに 1 台の新しいデバイス、合計 18 台のデバイスが最長 6 か月間持続します)。
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テキストベースの教育支援プログラム：
参加者には、この研究の全期間を通じて血糖を積極的に監視するための連続血糖モニター (Dexcom G7) が提供されます (つまり、10 日ごとに 1 台の新しいデバイス、合計 18 台のデバイスが最長 6 か月間持続します)。
さらに、参加者は、持続血糖モニターの使用方法を説明する説明会 (グループまたは個人、対面またはバーチャル) に参加します。
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他の：普段のケア血糖モニタリンググループ
参加者は健康保険が適用される標準的な血糖測定装置を使用します。
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テキストベースの教育支援プログラム：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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医療提供者から提供された検査結果を使用して参加者 A1c を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM メトリックの範囲内の時間
時間枠：6ヵ月
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CGM デバイスを使用して、参加者の血糖値が目標範囲内に留まる時間の割合を測定します。
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6ヵ月
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CGM メトリクスの範囲を超えた時間
時間枠：6ヵ月
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CGM デバイスを使用して、参加者の血糖値が目標範囲を超えた時間の割合を測定します。
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6ヵ月
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CGM メトリック時間範囲未満
時間枠：6ヵ月
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CGM デバイスを使用して、参加者の血糖値が目標範囲を下回った時間の割合を測定します。
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6ヵ月
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) 調査の概要
時間枠：6ヵ月
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糖尿病セルフケア活動の概要調査では、過去 7 日間の糖尿病セルフケア活動の頻度と一貫性を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 (0 日) ～ 7 (7 日) です。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアがよりよく遵守されていることを示します。
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6ヵ月
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糖尿病ストレススケール
時間枠：6ヵ月
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糖尿病苦痛スケールは、参加者の糖尿病苦痛の 4 つの重要な側面、つまり感情的苦痛、負担、処方苦痛、対人的苦痛、身体的苦痛を測定します。
考えられるスコアは 1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) までの範囲であり、スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。