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Améliorer l'éducation numérique sur le diabète grâce à la CGM en temps réel

4 mars 2026 mis à jour par: Scripps Whittier Diabetes Institute

Améliorer l'éducation numérique sur le diabète grâce à la CGM en temps réel : une étude comparative chez les personnes atteintes de diabète de type 2

L'étude de recherche actuelle ajoutera des appareils de surveillance continue de la glycémie au programme d'éducation sur le diabète par messagerie texte pour les patients atteints de diabète de type 2 pendant 6 mois. Les résultats sur l'efficacité de cette intervention seront comparés pour les patients non insulino-utilisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche actuelle vise à étudier l'impact de l'intégration de la surveillance continue de la glycémie (CGM) dans le programme d'éducation sur le diabète par messagerie texte fondé sur des données probantes, Dulce Digital, en se concentrant sur les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui ne suivent pas d'insulinothérapie. Cette approche innovante découle du principe selon lequel la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel peut offrir des informations précieuses sur le contrôle glycémique, améliorant ainsi l'autogestion du diabète. Dans le cadre des soins standard, les personnes atteintes de DT2, en particulier celles qui ne sont pas sous insuline, peuvent ne pas avoir systématiquement accès aux appareils CGM. L'appareil CGM, qui fait partie intégrante du traitement recommandé du diabète, est approuvé par la FDA pour une utilisation chez toutes les personnes atteintes de diabète. Cependant, le remboursement des appareils CGM varie selon les régimes de santé et, actuellement, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ne remboursent pas leur utilisation dans le diabète non insulino-utilisant, sauf en cas d'hypoglycémie sévère répétée. Malgré cela, nous émettons l'hypothèse qu'il y a des avantages à la fois cliniques et financiers à fournir un appareil CGM pendant l'éducation à l'autogestion du diabète pour les personnes atteintes de DT2 non insulino-utilisant. Cette étude vise à déterminer si l'ajout d'un appareil CGM pour cette catégorie de patients entraîne des avantages significatifs, contribuant à notre compréhension des avantages potentiels et éclairant les futures pratiques de soins du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2
  • Vous suivez des thérapies autres que l'inusline
  • HbA1c 7,5 % à supérieur ou égal à 12,0 %
  • Accès à un téléphone mobile qui accepte les SMS et compte les pas

Critère d'exclusion:

  • utilisent des insulinothérapies
  • Sont enceintes
  • Participez actuellement à une autre étude liée à la CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CGM
Les participants recevront des glucomètres continus (Dexcom G7) pour surveiller la glycémie pendant toute la durée de cette étude (c'est-à-dire un nouvel appareil tous les 10 jours pour un total de 18 appareils pour durer jusqu'à 6 mois).
Autre: Intervention par messagerie texte numérique Dulce

Programme de soutien à l’éducation par texte :

  • Les participants recevront des messages texte sur le diabète et sur la façon de prendre soin du diabète et de la santé. Les participants recevront 2 à 3 messages chaque jour pendant les 3 premiers mois, puis diminueront lentement au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants recevront également des messages texte qui leur demanderont de tester leur glycémie et de leur renvoyer la lecture de leur glycémie.
Autre: Appareil CGM
Les participants recevront des glucomètres continus (Dexcom G7) pour surveiller activement la glycémie pendant toute la durée de cette étude (c'est-à-dire un nouvel appareil tous les 10 jours pour un total de 18 appareils pour durer jusqu'à 6 mois). De plus, les participants assisteront à une séance d'information (en groupe ou individuelle ; en personne ou virtuelle) qui fournira des instructions sur l'utilisation des glucomètres en continu.
Autre: Groupe de surveillance de la glycémie en soins habituels
Les participants utiliseront des appareils de surveillance de la glycémie standard couverts par l'assurance maladie.
Autre: Intervention par messagerie texte numérique Dulce

Programme de soutien à l’éducation par texte :

  • Les participants recevront des messages texte sur le diabète et sur la façon de prendre soin du diabète et de la santé. Les participants recevront 2 à 3 messages chaque jour pendant les 3 premiers mois, puis diminueront lentement au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants recevront également des messages texte qui leur demanderont de tester leur glycémie et de leur renvoyer la lecture de leur glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Mesure l'HbA1c des participants à l'aide des résultats de laboratoire fournis par un prestataire de soins de santé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps métrique CGM dans la plage
Délai: 6 mois
Mesure le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie d'un participant reste dans la plage cible à l'aide d'un appareil CGM.
6 mois
Temps métrique CGM au-dessus de la plage
Délai: 6 mois
Mesure le pourcentage de fois où la glycémie d'un participant dépasse la plage cible à l'aide d'un appareil CGM.
6 mois
Temps métrique CGM en dessous de la plage
Délai: 6 mois
Mesure le pourcentage de fois où la glycémie d'un participant tombe en dessous de la plage cible à l'aide d'un appareil CGM.
6 mois
Résumé de l'enquête sur les activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA)
Délai: 6 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète L'enquête mesure la fréquence et la cohérence des activités d'auto-soins du diabète au cours des 7 derniers jours. Les scores possibles vont de 0 (0 jour à 7 (7 jours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance des soins personnels liés au diabète.
6 mois
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 6 mois
L'échelle de détresse diabétique mesure quatre dimensions critiques de la détresse liée au diabète pour les participants : émotionnelle, fardeau, détresse liée au régime, détresse interpersonnelle et détresse physique. Les scores possibles vont de 1 (Pas un problème) à 6 (Un problème très grave), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Whittier Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dulce Digital CGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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