Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение цифрового обучения диабету с помощью CGM в реальном времени

4 марта 2026 г. обновлено: Scripps Whittier Diabetes Institute

Улучшение цифрового обучения диабету с помощью CGM в реальном времени: сравнительное исследование людей с диабетом 2 типа

Текущее исследование добавит устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в основанную на фактических данных программу обучения диабету с помощью текстовых сообщений для пациентов с диабетом 2 типа на 6 месяцев. Результаты эффективности этого вмешательства будут сравниваться для пациентов, не использующих инсулин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование направлено на изучение влияния включения непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в основанную на фактических данных программу обучения диабету с помощью текстовых сообщений Dulce Digital, ориентированную на людей с диабетом 2 типа (СД2), которые не получают инсулинотерапию. Этот инновационный подход основан на том, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (CGM) может дать ценную информацию о контроле гликемии, тем самым улучшая самоконтроль диабета. При стандартном лечении люди с СД2, особенно те, кто не принимает инсулин, обычно не имеют доступа к устройствам CGM. Устройство CGM, являющееся неотъемлемой частью рекомендованной терапии диабета, одобрено FDA для использования у всех людей с диабетом. Однако возмещение расходов на устройства CGM варьируется в зависимости от плана медицинского страхования, и в настоящее время Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) не возмещают их использование при диабете, не использующем инсулин, за исключением случаев повторной тяжелой гипогликемии. Несмотря на это, мы предполагаем, что предоставление устройства CGM во время обучения самоконтролю диабета для людей с СД2, не использующих инсулин, имеет как клиническую, так и финансовую выгоду. Целью данного исследования является определить, принесет ли добавление устройства CGM для этой категории пациентов значительные преимущества, способствуя нашему пониманию потенциальных преимуществ и информируя будущую практику лечения диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • Принимаете терапию, не связанную с инуслином
  • HbA1c от 7,5% до более или равного 12,0%
  • Доступ к мобильному телефону, который принимает текстовые сообщения и считает шаги.

Критерий исключения:

  • Используете инсулинотерапию
  • беременны
  • В настоящее время участвуют в другом исследовании, связанном с CGM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний CGM
Участникам будут предоставлены мониторы глюкозы непрерывного действия (Dexcom G7) для мониторинга уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (т. е. одно новое устройство каждые 10 дней, всего 18 устройств со сроком службы до 6 месяцев).
Другой: Вмешательство в обмен цифровыми текстовыми сообщениями Dulce

Программа поддержки текстового образования:

  • Участники получат текстовые сообщения о диабете и о том, как заботиться о диабете и здоровье. Участники будут получать 2-3 сообщения каждый день в течение первых 3 месяцев, а затем их количество будет постепенно уменьшаться в течение последних 3 месяцев.
  • Участники также получат текстовые сообщения с просьбой проверить уровень сахара в крови и отправить текстовые сообщения о результатах измерения уровня сахара в крови.
Другой: Устройство CGM
Участникам будут предоставлены мониторы глюкозы непрерывного действия (Dexcom G7) для активного мониторинга уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (т. е. одно новое устройство каждые 10 дней, всего 18 устройств со сроком службы до 6 месяцев). Кроме того, участники посетят информационную сессию (групповую или индивидуальную, очную или виртуальную), на которой будут даны инструкции по использованию непрерывных мониторов глюкозы.
Другой: Группа обычного ухода за уровнем глюкозы в крови
Участники будут использовать стандартные устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови, на которые распространяется медицинская страховка.
Другой: Вмешательство в обмен цифровыми текстовыми сообщениями Dulce

Программа поддержки текстового образования:

  • Участники получат текстовые сообщения о диабете и о том, как заботиться о диабете и здоровье. Участники будут получать 2-3 сообщения каждый день в течение первых 3 месяцев, а затем их количество будет постепенно уменьшаться в течение последних 3 месяцев.
  • Участники также получат текстовые сообщения с просьбой проверить уровень сахара в крови и отправить текстовые сообщения о результатах измерения уровня сахара в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет участников A1c, используя результаты лабораторных исследований, предоставленные поставщиком медицинских услуг.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время метрики CGM в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови участника остается в пределах целевого диапазона с помощью устройства CGM.
6 месяцев
Время метрики CGM выше диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет процент случаев, когда уровень глюкозы в крови участника превышает целевой диапазон с помощью устройства CGM.
6 месяцев
Время метрики CGM ниже диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет процент времени, когда уровень глюкозы в крови участника падает ниже целевого диапазона с помощью устройства CGM.
6 месяцев
Краткое изложение опроса о мероприятиях по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете Опрос измеряет частоту и последовательность действий по самопомощи при диабете в течение последних 7 дней. Возможные значения варьируются от 0 (0 дней) до 7 (7 дней). Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима самопомощи при диабете.
6 месяцев
Шкала стресса при диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала диабетического дистресса измеряет четыре важнейших аспекта диабетического дистресса для участников: эмоциональное состояние, бремя, расстройство режима, межличностное расстройство и физическое расстройство. Возможные баллы варьируются от 1 («Не проблема») до 6 («Очень серьезная проблема»), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страданий, связанных с диабетом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Whittier Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dulce Digital CGM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться