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Migliorare la formazione digitale sul diabete con il CGM in tempo reale

4 marzo 2026 aggiornato da: Scripps Whittier Diabetes Institute

Migliorare l’educazione sul diabete fornita digitalmente con il CGM in tempo reale: uno studio comparativo su persone con diabete di tipo 2

L’attuale studio di ricerca aggiungerà dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio al programma di educazione sul diabete tramite messaggi di testo basato sull’evidenza per i pazienti con diabete di tipo 2 per 6 mesi. I risultati sull'efficacia di questo intervento saranno confrontati per i pazienti che non utilizzano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’attuale studio di ricerca cerca di indagare l’impatto dell’integrazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel programma educativo sul diabete basato sull’evidenza tramite messaggi di testo, Dulce Digital, concentrandosi sugli individui con diabete di tipo 2 (T2D) che non sono in terapia con insulina. Questo approccio innovativo nasce dalla logica secondo cui il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale può offrire preziose informazioni sul controllo glicemico, migliorando così l’autogestione del diabete. Nelle cure standard, i soggetti affetti da T2D, in particolare quelli che non assumono insulina, potrebbero non avere accesso di routine ai dispositivi CGM. Il dispositivo CGM, parte integrante della terapia raccomandata per il diabete, è approvato dalla FDA per l’uso in tutte le persone affette da diabete. Tuttavia, il rimborso per i dispositivi CGM varia a seconda dei piani sanitari e attualmente i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) non rimborsano il loro utilizzo nel diabete non insulino-dipendente, tranne nei casi di ipoglicemia grave ripetuta. Nonostante ciò, ipotizziamo che ci siano vantaggi sia clinici che finanziari nel fornire un dispositivo CGM durante l’educazione all’autogestione del diabete per le persone con T2D che non utilizzano insulina. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di un dispositivo CGM per questa categoria di pazienti produce benefici significativi, contribuendo alla nostra comprensione dei potenziali vantaggi e informando le future pratiche di cura del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Seguono terapie diverse dall'inuslina
  • HbA1c da 7,5% a maggiore o uguale a 12,0%
  • Accesso a un telefono cellulare che accetta messaggi e conta i passi

Criteri di esclusione:

  • Stanno utilizzando terapie insuliniche
  • Sono incinta
  • Stanno attualmente partecipando a un altro studio relativo al CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CGM
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 18 dispositivi per durare fino a 6 mesi).
Altro: Intervento di messaggistica di testo digitale Dulce

Programma di supporto educativo basato su testo:

  • I partecipanti riceveranno messaggi di testo sul diabete e su come prendersi cura del diabete e della salute. I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi ogni giorno per i primi 3 mesi, per poi diminuire lentamente negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo che chiederanno loro di testare la glicemia e di rispondere alla lettura della glicemia.
Altro: Dispositivo CGM
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare attivamente la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 18 dispositivi per durare fino a 6 mesi). Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una sessione informativa (di gruppo o individuale; di persona o virtuale) che fornirà istruzioni sull'utilizzo dei monitor continui del glucosio.
Altro: Gruppo di monitoraggio della glicemia con terapia abituale
I partecipanti utilizzeranno dispositivi standard per il monitoraggio della glicemia coperti dall'assicurazione sanitaria.
Altro: Intervento di messaggistica di testo digitale Dulce

Programma di supporto educativo basato su testo:

  • I partecipanti riceveranno messaggi di testo sul diabete e su come prendersi cura del diabete e della salute. I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi ogni giorno per i primi 3 mesi, per poi diminuire lentamente negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo che chiederanno loro di testare la glicemia e di rispondere alla lettura della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'A1c dei partecipanti utilizzando i risultati di laboratorio forniti dall'operatore sanitario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo metrico CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante rimangono entro l'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Tempo metrico CGM al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante superano l'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Tempo metrico CGM inferiore all'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante scendono al di sotto dell'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Riepilogo del sondaggio sulle attività di autoterapia del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Riepilogo del sondaggio sulle attività di autoterapia del diabete misura la frequenza e la coerenza delle attività di autoterapia del diabete negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 (0 giorni a 7 (7 giorni). Punteggi più alti indicano una migliore adesione all’autocura del diabete.
6 mesi
Scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
La Diabetes Distress Scale misura quattro dimensioni critiche del disagio del diabete per i partecipanti: emotivo, carico, disagio legato al regime, disagio interpersonale e disagio fisico. I punteggi possibili vanno da 1 (Nessun problema) a 6 (Un problema molto serio) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dulce Digital CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Intervento di messaggistica di testo digitale Dulce

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