Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra digitalt levererad diabetesutbildning med realtids-CGM

4 mars 2026 uppdaterad av: Scripps Whittier Diabetes Institute

Förbättra digitalt levererad diabetesutbildning med realtids-CGM: En jämförande studie av personer med typ 2-diabetes

Den aktuella forskningsstudien kommer att lägga till kontinuerliga glukosmätningsanordningar till det evidensbaserade utbildningsprogrammet för textmeddelanden om diabetes för patienter med typ 2-diabetes under 6 månader. Resultaten av effektiviteten av denna intervention kommer att jämföras för patienter som inte använder insulin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella forskningsstudien syftar till att undersöka effekten av att införliva kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i det evidensbaserade textmeddelandeprogrammet för diabetesdiabetes, Dulce Digital, med fokus på individer med typ 2-diabetes (T2D) som inte behandlas med insulin. Detta innovativa tillvägagångssätt härrör från logiken att kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) kan erbjuda värdefulla insikter om glykemisk kontroll, och därigenom förbättra självhanteringen av diabetes. I standardvården kan det hända att individer med T2D, särskilt de som inte använder insulin, rutinmässigt inte har tillgång till CGM-enheter. CGM-enheten, en integrerad del av rekommenderad diabetesbehandling, är FDA-godkänd för användning hos alla personer med diabetes. Ersättningen för CGM-enheter varierar dock beroende på hälsoplaner, och för närvarande ersätter Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) inte för deras användning vid icke-insulin-användande diabetes, förutom i fall av upprepad allvarlig hypoglykemi. Trots detta antar vi att det finns både kliniska och ekonomiska fördelar med att tillhandahålla en CGM-enhet under diabetes självhanteringsutbildning för individer med icke-insulin-användande T2D. Denna studie syftar till att avgöra om att lägga till en CGM-enhet för denna patientkategori ger betydande fördelar, vilket bidrar till vår förståelse av de potentiella fördelarna och informerar framtida diabetesvårdsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Är på icke-inuslinbehandlingar
  • HbA1c 7,5 % till större än eller lika med 12,0 %
  • Tillgång till en mobiltelefon som tar emot sms och räknar steg

Exklusions kriterier:

  • Använder insulinbehandlingar
  • är gravida
  • Deltar för närvarande i en annan CGM-relaterad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM Group
Deltagarna kommer att få kontinuerliga glukosmätare (Dexcom G7) för att övervaka blodsocker under hela studien (dvs en ny enhet var tionde dag för totalt 18 enheter som håller i upp till 6 månader).
Övrig: Dulce Digital Text Messaging Intervention

Textbaserat utbildningsstödprogram:

  • Deltagarna kommer att få sms om diabetes och hur man tar hand om diabetes och hälsa. Deltagarna kommer att få 2-3 meddelanden varje dag under de första 3 månaderna, och kommer sedan långsamt att minska under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagarna kommer också att få textmeddelanden som ber dem att testa sitt blodsocker och skicka tillbaka blodsockeravläsningen.
Övrig: CGM-enhet
Deltagarna kommer att tillhandahållas kontinuerliga glukosmätare (Dexcom G7) för att aktivt övervaka blodsockret under hela studien (dvs en ny enhet var tionde dag för totalt 18 enheter för att hålla i upp till 6 månader). Dessutom kommer deltagarna att delta i en informationssession (grupp eller individ, personligen eller virtuell) som kommer att ge instruktioner om hur man använder kontinuerliga glukosmätare.
Övrig: Vanlig vård Blodsockerövervakningsgrupp
Deltagarna kommer att använda standardapparater för blodsockerövervakning som täcks av sjukförsäkringen.
Övrig: Dulce Digital Text Messaging Intervention

Textbaserat utbildningsstödprogram:

  • Deltagarna kommer att få sms om diabetes och hur man tar hand om diabetes och hälsa. Deltagarna kommer att få 2-3 meddelanden varje dag under de första 3 månaderna, och kommer sedan långsamt att minska under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagarna kommer också att få textmeddelanden som ber dem att testa sitt blodsocker och skicka tillbaka blodsockeravläsningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Mäter deltagarna A1c med hjälp av labbresultat från vårdgivare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM Metrisk tid inom intervallet
Tidsram: 6 månader
Mäter procentandelen av tid som en deltagares blodsockernivåer håller sig inom målintervallet med hjälp av CGM-enheten.
6 månader
CGM Metrisk tid över intervallet
Tidsram: 6 månader
Mäter den procentandel av tid som en deltagares blodsockernivåer överskrider målintervallet med hjälp av CGM-enhet.
6 månader
CGM metrisk tid under intervallet
Tidsram: 6 månader
Mäter den procentandel av tid som en deltagares blodsockernivåer faller under målintervallet med hjälp av CGM-enheten.
6 månader
Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities (SDSCA) undersökning
Tidsram: 6 månader
Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter Undersökningen mäter frekvens och konsistens av diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna. Möjliga poäng varierar från 0 (0 dagar till 7 (7 dagar). Högre poäng indikerar bättre överensstämmelse med diabetesegenvård.
6 månader
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 6 månader
Diabetes Distress Scale mäter fyra kritiska dimensioner av diabetesnöd för deltagarna: känslomässigt, börda, nödbehandling, interpersonell nöd och fysisk nöd. Möjliga poäng varierar från 1 (Inte ett problem) till 6 (Ett mycket allvarligt problem) med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dulce Digital CGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera