Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre digitalt levert diabetesopplæring med sanntids CGM

4. mars 2026 oppdatert av: Scripps Whittier Diabetes Institute

Forbedring av digitalt levert diabetesopplæring med sanntids CGM: En sammenlignende studie i mennesker med type 2-diabetes

Den nåværende forskningsstudien vil legge til enheter for kontinuerlig glukoseovervåking til det evidensbaserte tekstmeldingsdiabetesopplæringsprogrammet for pasienter med type 2-diabetes i 6 måneder. Resultater på effektiviteten av denne intervensjonen vil bli sammenlignet for pasienter som ikke bruker insulin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende forskningsstudien søker å undersøke virkningen av å inkorporere kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i det evidensbaserte tekstmeldingsdiabetesutdanningsprogrammet, Dulce Digital, med fokus på individer med type 2-diabetes (T2D) som ikke er på insulinbehandling. Denne innovative tilnærmingen stammer fra begrunnelsen om at kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) kan tilby verdifull innsikt i glykemisk kontroll, og dermed forbedre selvbehandlingen av diabetes. I standardbehandling kan det hende at personer med T2D, spesielt de som ikke bruker insulin, rutinemessig ikke har tilgang til CGM-enheter. CGM-enheten, en integrert del av anbefalt diabetesbehandling, er FDA-godkjent for bruk hos alle personer med diabetes. Refusjon for CGM-enheter varierer etter helseplaner, og for tiden refunderer ikke Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) for bruk ved ikke-insulinbrukende diabetes, bortsett fra i tilfeller av gjentatt alvorlig hypoglykemi. Til tross for dette antar vi at det er både kliniske og økonomiske fordeler ved å tilby en CGM-enhet under diabetes-selvbehandlingsopplæring for personer med ikke-insulinbrukende T2D. Denne studien tar sikte på å avgjøre om det å legge til en CGM-enhet for denne pasientkategorien gir betydelige fordeler, og bidrar til vår forståelse av de potensielle fordelene og informerer fremtidig diabetesbehandlingspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Er på ikke-inuslin terapi
  • HbA1c 7,5 % til større enn eller lik 12,0 %
  • Tilgang til en mobiltelefon som tar imot tekstmeldinger og teller skritt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker insulinbehandlinger
  • er gravide
  • Deltar for tiden i en annen CGM-relatert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM Group
Deltakerne vil få kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) for å overvåke blodsukkeret under hele varigheten av denne studien (dvs. én ny enhet hver 10. dag for totalt 18 enheter som varer i opptil 6 måneder).
Annen: Dulce digital tekstmeldingsintervensjon

Tekstbasert utdanningsstøtteprogram:

  • Deltakerne vil få tekstmeldinger om diabetes og hvordan ta vare på diabetes og helse. Deltakerne vil motta 2-3 meldinger hver dag de første 3 månedene, og vil deretter sakte reduseres i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakerne vil også motta tekstmeldinger som vil be dem om å teste blodsukkeret og sende tilbake blodsukkerlesing.
Annen: CGM-enhet
Deltakerne vil få kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) for aktivt å overvåke blodsukkeret under hele varigheten av denne studien (dvs. én ny enhet hver 10. dag for totalt 18 enheter som varer i opptil 6 måneder). I tillegg vil deltakerne delta på en informasjonsøkt (gruppe eller enkeltperson, personlig eller virtuell) som vil gi instruksjoner om bruk av kontinuerlige glukosemonitorer.
Annen: Vanlig omsorg Blodsukkerovervåkingsgruppe
Deltakerne vil bruke standard enheter for blodsukkermåling som er dekket av helseforsikring.
Annen: Dulce digital tekstmeldingsintervensjon

Tekstbasert utdanningsstøtteprogram:

  • Deltakerne vil få tekstmeldinger om diabetes og hvordan ta vare på diabetes og helse. Deltakerne vil motta 2-3 meldinger hver dag de første 3 månedene, og vil deretter sakte reduseres i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakerne vil også motta tekstmeldinger som vil be dem om å teste blodsukkeret og sende tilbake blodsukkerlesing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måler deltakerne A1c ved hjelp av laboratorieresultater levert fra helsepersonell.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM metrisk tid i området
Tidsramme: 6 måneder
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivå holder seg innenfor målområdet ved hjelp av CGM-enheten.
6 måneder
CGM metrisk tid over rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivåer overskrider målområdet ved bruk av CGM-enhet.
6 måneder
CGM metrisk tid under område
Tidsramme: 6 måneder
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivå faller under målområdet ved bruk av CGM-enhet.
6 måneder
Sammendrag av Diabetes Self Care Activities (SDSCA) undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter Undersøkelsen måler frekvens og konsistens av diabetes egenomsorgsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Mulige poengsummer varierer fra 0 (0 dager til 7 (7 dager). Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse av diabetes egenomsorg.
6 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Distress Scale måler fire kritiske dimensjoner av diabetes nød for deltakerne: emosjonell, belastning, diett nød, mellommenneskelig nød og fysisk nød. Mulige skårer varierer fra 1 (Ikke et problem) til 6 (Et veldig alvorlig problem) med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av diabetesrelatert plage.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dulce Digital CGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere