通过实时 CGM 加强数字化糖尿病教育
2024年2月28日 更新者：Scripps Whittier Diabetes Institute
通过实时 CGM 加强数字化糖尿病教育：针对 2 型糖尿病患者的比较研究
目前的研究将在针对 2 型糖尿病患者的循证短信糖尿病教育计划中添加连续血糖监测设备，为期 6 个月。
该干预措施的有效性结果将与不使用胰岛素的患者进行比较。
研究概览
详细说明
当前的研究旨在调查将连续血糖监测 (CGM) 纳入基于证据的短信糖尿病教育计划 Dulce Digital 的影响，重点关注未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者。
这种创新方法的基本原理是，实时连续血糖监测 (CGM) 可以为血糖控制提供有价值的见解，从而增强糖尿病的自我管理。
在标准护理中，T2D 患者，特别是那些不使用胰岛素的患者，可能无法常规使用 CGM 设备。
CGM 设备是推荐的糖尿病治疗的一个组成部分，经 FDA 批准可用于所有糖尿病患者。
然而，CGM 设备的报销因健康计划而异，目前，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 不报销在不使用胰岛素的糖尿病中使用 CGM 设备的费用，除非反复发生严重低血糖。
尽管如此，我们假设在对不使用胰岛素的 T2D 患者进行糖尿病自我管理教育期间提供 CGM 设备会带来临床和经济效益。
本研究旨在确定为此类患者添加 CGM 设备是否会产生显着益处，有助于我们了解潜在优势并为未来的糖尿病护理实践提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Athena Philis-Tsimikas, MD
- 电话号码：858-678-7046
- 邮箱：philis-Tsimikas.athena@scrippshealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Kallie Brown, MA
- 电话号码：858-678-6294
- 邮箱：brown.kallie@scrippshealth.org
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121-1520
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
接触：
- Kallie Brown, MA
- 电话号码：858-678-6294
- 邮箱：brown.kallie@scrippshealth.org
-
接触：
- Athena Philis-Tsimikas, MD
- 电话号码：858-729-4830
- 邮箱：tsimikas.athena@scrippshealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有2型糖尿病
- 正在接受非胰岛素治疗
- HbA1c 7.5% 至大于或等于 12.0%
- 使用接受短信和计算步数的手机
排除标准：
- 正在使用胰岛素疗法
- 怀孕了
- 目前正在参与另一项 CGM 相关研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达美集团
将为参与者提供连续血糖监测仪 (Dexcom G7)，以在整个研究期间监测血糖（即每 10 天更换一台新设备，总共 18 台设备可持续使用长达 6 个月）。
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基于文本的教育支持计划：
将为参与者提供连续血糖监测仪 (Dexcom G7)，以便在整个研究期间主动监测血糖（即每 10 天更换一台新设备，总共 18 台设备可持续使用长达 6 个月）。
此外，参与者将参加信息会议（团体或个人；面对面或虚拟），该会议将为您提供有关使用连续血糖监测仪的说明。
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其他：日常护理血糖监测组
参与者将使用健康保险承保的标准血糖监测设备。
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基于文本的教育支持计划：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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使用医疗保健提供者提供的实验室结果测量参与者的 A1c。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 公制时间范围
大体时间：6个月
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使用 CGM 设备测量参与者的血糖水平保持在目标范围内的时间百分比。
|
6个月
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CGM 公制时间高于范围
大体时间：6个月
|
使用 CGM 设备测量参与者的血糖水平超过目标范围的时间百分比。
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6个月
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|
CGM 指标时间低于范围
大体时间：6个月
|
使用 CGM 设备测量参与者的血糖水平低于目标范围的时间百分比。
|
6个月
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|
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 调查摘要
大体时间：6个月
|
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 调查摘要
|
6个月
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糖尿病痛苦量表
大体时间：6个月
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捕捉参与者糖尿病困扰的四个关键维度：情绪、负担、养生困扰、人际关系困扰和身体困扰。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
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Dulce 数字短信干预的临床试验
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