Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van digitaal aangeboden diabeteseducatie met realtime CGM

4 maart 2026 bijgewerkt door: Scripps Whittier Diabetes Institute

Digitaal diabetesonderwijs verbeteren met realtime CGM: een vergelijkend onderzoek bij mensen met diabetes type 2

Het huidige onderzoek zal gedurende 6 maanden continue glucosemonitoringapparatuur toevoegen aan het evidence-based sms-diabeteseducatieprogramma voor patiënten met type 2-diabetes. Resultaten over de effectiviteit van deze interventie zullen worden vergeleken voor patiënten die geen insuline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek heeft tot doel de impact te onderzoeken van het opnemen van continue glucosemonitoring (CGM) in het evidence-based sms-diabetesonderwijsprogramma Dulce Digital, dat zich richt op personen met diabetes type 2 (T2D) die geen insulinetherapie krijgen. Deze innovatieve aanpak komt voort uit de grondgedachte dat real-time continue glucosemonitoring (CGM) waardevolle inzichten kan bieden in de glykemische controle, waardoor het zelfmanagement van diabetes wordt verbeterd. In de standaardzorg hebben personen met T2D, vooral degenen die geen insuline gebruiken, mogelijk niet routinematig toegang tot CGM-apparaten. Het CGM-apparaat, een integraal onderdeel van de aanbevolen diabetestherapie, is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij alle mensen met diabetes. De vergoeding voor CGM-apparaten varieert echter per zorgverzekering, en momenteel vergoedt Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het gebruik ervan bij niet-insulinegebruikende diabetes niet, behalve in gevallen van herhaalde ernstige hypoglykemie. Desondanks veronderstellen we dat er zowel klinische als financiële voordelen zijn verbonden aan het aanbieden van een CGM-apparaat tijdens zelfmanagementeducatie over diabetes voor personen met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het toevoegen van een CGM-apparaat voor deze patiëntencategorie aanzienlijke voordelen oplevert, wat bijdraagt ​​aan ons begrip van de potentiële voordelen en informatie verschaft over toekomstige diabeteszorgpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Krijgen niet-inuslin-therapieën
  • HbA1c 7,5% tot groter dan of gelijk aan 12,0%
  • Toegang tot een mobiele telefoon die sms’jes accepteert en stappen telt

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt insulinetherapieën
  • Zijn zwanger
  • Neemt momenteel deel aan een ander CGM-gerelateerd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-groep
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose te controleren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen, voor een totaal van 18 apparaten die maximaal 6 maanden meegaan).
Ander: Dulce digitale sms-interventie

Tekstgebaseerd onderwijsondersteuningsprogramma:

  • Deelnemers ontvangen sms-berichten over diabetes en hoe ze met diabetes en gezondheid kunnen omgaan. Deelnemers ontvangen de eerste drie maanden elke dag twee tot drie berichten, en nemen daarna langzaam af in de afgelopen drie maanden.
  • Deelnemers ontvangen ook sms-berichten waarin hen wordt gevraagd hun bloedsuikerspiegel te testen en de bloedsuikerwaarde terug te lezen.
Ander: CGM-apparaat
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose actief te monitoren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen, voor een totaal van 18 apparaten die maximaal 6 maanden meegaan). Daarnaast zullen de deelnemers een informatiesessie bijwonen (groep of individueel; persoonlijk of virtueel) die instructies geeft over het gebruik van continue glucosemeters.
Ander: Gebruikelijke zorg Bloedglucosemonitoringsgroep
Deelnemers zullen standaard bloedglucosemeters gebruiken die worden gedekt door de ziektekostenverzekering.
Ander: Dulce digitale sms-interventie

Tekstgebaseerd onderwijsondersteuningsprogramma:

  • Deelnemers ontvangen sms-berichten over diabetes en hoe ze met diabetes en gezondheid kunnen omgaan. Deelnemers ontvangen de eerste drie maanden elke dag twee tot drie berichten, en nemen daarna langzaam af in de afgelopen drie maanden.
  • Deelnemers ontvangen ook sms-berichten waarin hen wordt gevraagd hun bloedsuikerspiegel te testen en de bloedsuikerwaarde terug te lezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet deelnemers A1c met behulp van laboratoriumresultaten van de zorgverlener.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-metrische tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer binnen het doelbereik blijven met behulp van een CGM-apparaat.
6 maanden
CGM-metrische tijd boven bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer het doelbereik overschrijden met behulp van een CGM-apparaat.
6 maanden
CGM-metrische tijd onder bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer onder het doelbereik vallen met behulp van een CGM-apparaat.
6 maanden
Samenvatting van het onderzoek naar diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes Het onderzoek meet de frequentie en consistentie van zelfzorgactiviteiten voor diabetes gedurende de afgelopen zeven dagen. Mogelijke scores variëren van 0 (0 dagen tot 7 (7 dagen). Hogere scores duiden op een betere naleving van diabeteszelfzorg.
6 maanden
Diabetes noodschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Diabetes Distress Scale meet vier kritische dimensies van diabetesproblemen voor deelnemers: emotionele problemen, lasten, regime-problemen, interpersoonlijke problemen en fysieke problemen. Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van diabetesgerelateerde problemen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dulce Digital CGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren