- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296550
Verbetering van digitaal aangeboden diabeteseducatie met realtime CGM
28 februari 2024 bijgewerkt door: Scripps Whittier Diabetes Institute
Digitaal diabetesonderwijs verbeteren met realtime CGM: een vergelijkend onderzoek bij mensen met diabetes type 2
Het huidige onderzoek zal gedurende 6 maanden continue glucosemonitoringapparatuur toevoegen aan het evidence-based sms-diabeteseducatieprogramma voor patiënten met type 2-diabetes.
Resultaten over de effectiviteit van deze interventie zullen worden vergeleken voor patiënten die geen insuline gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek heeft tot doel de impact te onderzoeken van het opnemen van continue glucosemonitoring (CGM) in het evidence-based sms-diabetesonderwijsprogramma Dulce Digital, dat zich richt op personen met diabetes type 2 (T2D) die geen insulinetherapie krijgen.
Deze innovatieve aanpak komt voort uit de grondgedachte dat real-time continue glucosemonitoring (CGM) waardevolle inzichten kan bieden in de glykemische controle, waardoor het zelfmanagement van diabetes wordt verbeterd.
In de standaardzorg hebben personen met T2D, vooral degenen die geen insuline gebruiken, mogelijk niet routinematig toegang tot CGM-apparaten.
Het CGM-apparaat, een integraal onderdeel van de aanbevolen diabetestherapie, is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij alle mensen met diabetes.
De vergoeding voor CGM-apparaten varieert echter per zorgverzekering, en momenteel vergoedt Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het gebruik ervan bij niet-insulinegebruikende diabetes niet, behalve in gevallen van herhaalde ernstige hypoglykemie.
Desondanks veronderstellen we dat er zowel klinische als financiële voordelen zijn verbonden aan het aanbieden van een CGM-apparaat tijdens zelfmanagementeducatie over diabetes voor personen met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het toevoegen van een CGM-apparaat voor deze patiëntencategorie aanzienlijke voordelen oplevert, wat bijdraagt aan ons begrip van de potentiële voordelen en informatie verschaft over toekomstige diabeteszorgpraktijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Athena Philis-Tsimikas, MD
- Telefoonnummer: 858-678-7046
- E-mail: philis-Tsimikas.athena@scrippshealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kallie Brown, MA
- Telefoonnummer: 858-678-6294
- E-mail: brown.kallie@scrippshealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121-1520
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Contact:
- Kallie Brown, MA
- Telefoonnummer: 858-678-6294
- E-mail: brown.kallie@scrippshealth.org
-
Contact:
- Athena Philis-Tsimikas, MD
- Telefoonnummer: 858-729-4830
- E-mail: tsimikas.athena@scrippshealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Krijgen niet-inuslin-therapieën
- HbA1c 7,5% tot groter dan of gelijk aan 12,0%
- Toegang tot een mobiele telefoon die sms’jes accepteert en stappen telt
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt insulinetherapieën
- Zijn zwanger
- Neemt momenteel deel aan een ander CGM-gerelateerd onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CGM-groep
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose te controleren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen, voor een totaal van 18 apparaten die maximaal 6 maanden meegaan).
|
Tekstgebaseerd onderwijsondersteuningsprogramma:
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose actief te controleren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen, voor een totaal van 18 apparaten die maximaal 6 maanden meegaan).
Daarnaast zullen de deelnemers een informatiesessie bijwonen (groep of individueel; persoonlijk of virtueel) die u instructies geeft over het gebruik van continue glucosemeters.
|
Ander: Gebruikelijke zorg Bloedglucosemonitoringsgroep
Deelnemers zullen standaard bloedglucosemeters gebruiken die worden gedekt door de ziektekostenverzekering.
|
Tekstgebaseerd onderwijsondersteuningsprogramma:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet deelnemers A1c met behulp van laboratoriumresultaten van de zorgverlener.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CGM-metrische tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer binnen het doelbereik blijven met behulp van een CGM-apparaat.
|
6 maanden
|
CGM-metrische tijd boven bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer het doelbereik overschrijden met behulp van een CGM-apparaat.
|
6 maanden
|
CGM-metrische tijd onder bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer onder het doelbereik vallen met behulp van een CGM-apparaat.
|
6 maanden
|
Samenvatting van de Diabetes Self Care Activitiers (SDSCA)-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenvatting van de enquête over diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
|
6 maanden
|
Diabetes noodschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Legt vier cruciale dimensies vast van diabetesproblemen voor deelnemers: emotionele problemen, lasten, regime-problemen, interpersoonlijke problemen en fysieke problemen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dulce Digital CGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dulce digitale sms-interventie
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten