Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitálisan továbbított cukorbetegség oktatásának javítása valós idejű CGM segítségével

2026. március 4. frissítette: Scripps Whittier Diabetes Institute

A digitálisan továbbított cukorbetegség oktatásának javítása valós idejű CGM segítségével: Összehasonlító vizsgálat 2-es típusú cukorbetegeknél

A jelenlegi kutatási tanulmány folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel egészíti ki a bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetküldő diabétesz-oktatási programot a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára 6 hónapig. A beavatkozás hatékonyságára vonatkozó eredményeket a nem inzulint használó betegek esetében hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi kutatási tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) beépítésének hatását kívánja megvizsgálni a bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetküldő diabétesz-oktató programba, a Dulce Digitalba, amely a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő egyénekre összpontosít, akik nem kapnak inzulinterápiát. Ez az innovatív megközelítés abból az indoklásból ered, hogy a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékes betekintést nyújthat a glikémiás szabályozásba, ezáltal javítva a cukorbetegség önkezelését. A szokásos ellátás során előfordulhat, hogy a T2D-ben szenvedő egyének, különösen azok, akik nem kapnak inzulint, rutinszerűen nem férnek hozzá a CGM-eszközökhöz. A CGM eszköz, amely az ajánlott cukorbetegség kezelésének szerves részét képezi, az FDA jóváhagyásával minden cukorbeteg embernél használható. A CGM-eszközök térítése azonban az egészségügyi tervektől függően változik, és jelenleg a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nem téríti a használatukat nem inzulint használó cukorbetegségben, kivéve az ismételt súlyos hipoglikémia eseteit. Ennek ellenére feltételezzük, hogy klinikai és pénzügyi előnyökkel is jár a CGM-eszköz biztosítása a cukorbetegség önkezelési oktatása során az inzulint nem használó T2D-ben szenvedők számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy CGM-eszköz hozzáadása ehhez a betegkategóriához jelentős előnyökkel jár-e, hozzájárul-e a lehetséges előnyök megértéséhez, és tájékoztatja a jövőbeni cukorbetegség-ellátási gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Nem inuslin terápiát kapnak
  • HbA1c 7,5% és nagyobb, mint 12,0%
  • Hozzáférés egy mobiltelefonhoz, amely fogadja az üzeneteket és számolja a lépéseket

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápiát alkalmaznak
  • Terhesek
  • Jelenleg egy másik, CGM-mel kapcsolatos vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM csoport
A résztvevők folyamatos glükózmonitorokat (Dexcom G7) kapnak a vércukorszint monitorozására a vizsgálat teljes időtartama alatt (vagyis 10 naponta egy új készüléket, összesen 18 készülék 6 hónapig).
Egyéb: Dulce digitális szöveges üzenetküldési beavatkozás

Szövegalapú oktatást támogató program:

  • A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak a cukorbetegségről, valamint arról, hogyan kell gondoskodni a cukorbetegségről és az egészségről. A résztvevők az első 3 hónapban naponta 2-3 üzenetet kapnak, majd az utolsó 3 hónapban lassan csökkennek.
  • A résztvevők szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben felkérik őket, hogy teszteljék vércukorszintjüket, és visszaküldjék a vércukorszintet.
Egyéb: CGM eszköz
A résztvevők folyamatos glükózmonitorokat (Dexcom G7) kapnak a vércukorszint aktív monitorozására a vizsgálat teljes időtartama alatt (vagyis 10 naponta egy új készüléket, összesen 18 készüléket, amely akár 6 hónapig is kitarthat). Ezenkívül a résztvevők részt vesznek egy információs ülésen (csoportos vagy egyéni; személyes vagy virtuális), amely utasításokat ad a folyamatos glükózmonitorok használatához.
Egyéb: Szokásos ellátás Vércukor-figyelő csoport
A résztvevők szabványos vércukorszint-ellenőrző eszközöket fognak használni, amelyekre az egészségbiztosítás fedezi.
Egyéb: Dulce digitális szöveges üzenetküldési beavatkozás

Szövegalapú oktatást támogató program:

  • A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak a cukorbetegségről, valamint arról, hogyan kell gondoskodni a cukorbetegségről és az egészségről. A résztvevők az első 3 hónapban naponta 2-3 üzenetet kapnak, majd az utolsó 3 hónapban lassan csökkennek.
  • A résztvevők szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben felkérik őket, hogy teszteljék vércukorszintjüket, és visszaküldjék a vércukorszintet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi szolgáltatótól kapott laboratóriumi eredmények alapján méri az A1c résztvevőket.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM metrikus idő a tartományban
Időkeret: 6 hónap
Azt méri, hogy a résztvevő vércukorszintje hány százalékban marad a céltartományon belül a CGM eszközzel.
6 hónap
CGM metrikus idő a tartomány felett
Időkeret: 6 hónap
Azt méri, hogy a résztvevők vércukorszintje hány százalékban haladja meg a céltartományt a CGM eszközzel.
6 hónap
CGM metrikus idő tartomány alatt
Időkeret: 6 hónap
Azt méri, hogy a résztvevők vércukorszintje hány százalékban esik a céltartomány alá a CGM eszközzel.
6 hónap
A Diabetes Self Care Tevékenységek (SDSCA) felmérésének összefoglalása
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása A felmérés a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek gyakoriságát és következetességét méri az elmúlt 7 napban. A lehetséges pontszámok 0 (0 nap) és 7 (7 nap) között mozognak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban megfelelnek a cukorbetegség önellátásának.
6 hónap
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 6 hónap
A Diabetes Distress Scale a résztvevők cukorbetegségének négy kritikus dimenzióját méri: érzelmi, teher, rendszeres szorongás, interperszonális distressz és fizikai szorongás. A lehetséges pontszámok 1-től (nem probléma) 6-ig (nagyon súlyos probléma) terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dulce Digital CGM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel