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Aprimorando a educação sobre diabetes fornecida digitalmente com CGM em tempo real

4 de março de 2026 atualizado por: Scripps Whittier Diabetes Institute

Aprimorando a educação sobre diabetes fornecida digitalmente com CGM em tempo real: um estudo comparativo em pessoas com diabetes tipo 2

O atual estudo de pesquisa adicionará dispositivos de monitoramento contínuo de glicose ao programa de educação sobre diabetes por mensagens de texto baseado em evidências para pacientes com diabetes tipo 2 por 6 meses. Os resultados sobre a eficácia desta intervenção serão comparados para pacientes que não usam insulina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo de pesquisa busca investigar o impacto da incorporação do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no programa de educação sobre diabetes por mensagens de texto baseado em evidências, Dulce Digital, com foco em indivíduos com Diabetes Tipo 2 (DT2) que não estão em terapia com insulina. Esta abordagem inovadora decorre da lógica de que a monitorização contínua da glicose (CGM) em tempo real pode oferecer informações valiosas sobre o controlo glicémico, melhorando assim a autogestão da diabetes. No tratamento padrão, os indivíduos com DM2, especialmente aqueles que não tomam insulina, podem não ter acesso rotineiro a dispositivos CGM. O dispositivo CGM, parte integrante da terapia recomendada para diabetes, é aprovado pela FDA para uso em todas as pessoas com diabetes. No entanto, o reembolso para dispositivos CGM varia de acordo com os planos de saúde e, atualmente, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) não reembolsam a sua utilização em diabetes não utilizadora de insulina, exceto em casos de hipoglicemia grave repetida. Apesar disso, levantamos a hipótese de que há benefícios clínicos e financeiros em fornecer um dispositivo CGM durante a educação de autogerenciamento do diabetes para indivíduos com DM2 que não usam insulina. Este estudo tem como objetivo determinar se a adição de um dispositivo CGM para esta categoria de pacientes produz benefícios significativos, contribuindo para a nossa compreensão das vantagens potenciais e informando futuras práticas de tratamento do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Estão em terapias sem inuslina
  • HbA1c 7,5% a maior ou igual a 12,0%
  • Acesso a um telemóvel que aceita mensagens de texto e conta passos

Critério de exclusão:

  • Estão usando terapias com insulina
  • Estão grávidas
  • Estão atualmente participando de outro estudo relacionado ao CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CGM
Os participantes receberão monitores contínuos de glicose (Dexcom G7) para monitorar a glicose no sangue durante toda a duração deste estudo (ou seja, um novo dispositivo a cada 10 dias para um total de 18 dispositivos com duração de até 6 meses).
Outro: Intervenção de mensagens de texto digital Dulce

Programa de apoio à educação baseado em texto:

  • Os participantes receberão mensagens de texto sobre diabetes e como cuidar do diabetes e da saúde. Os participantes receberão 2 a 3 mensagens todos os dias durante os primeiros 3 meses e depois diminuirão lentamente nos últimos 3 meses.
  • Os participantes também receberão mensagens de texto solicitando que testem o açúcar no sangue e respondam a leitura do açúcar no sangue.
Outro: Dispositivo CGM
Os participantes receberão monitores contínuos de glicose (Dexcom G7) para monitorar ativamente a glicose no sangue durante toda a duração deste estudo (ou seja, um novo dispositivo a cada 10 dias para um total de 18 dispositivos com duração de até 6 meses). Além disso, os participantes participarão de uma sessão informativa (em grupo ou individual; presencial ou virtual) que fornecerá instruções sobre o uso de monitores contínuos de glicose.
Outro: Grupo de monitoramento de glicemia de cuidados habituais
Os participantes usarão dispositivos padrão de monitoramento de glicose no sangue cobertos pelo seguro saúde.
Outro: Intervenção de mensagens de texto digital Dulce

Programa de apoio à educação baseado em texto:

  • Os participantes receberão mensagens de texto sobre diabetes e como cuidar do diabetes e da saúde. Os participantes receberão 2 a 3 mensagens todos os dias durante os primeiros 3 meses e depois diminuirão lentamente nos últimos 3 meses.
  • Os participantes também receberão mensagens de texto solicitando que testem o açúcar no sangue e respondam a leitura do açúcar no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
Mede a A1c dos participantes usando resultados de laboratório fornecidos pelo profissional de saúde.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo métrico CGM no intervalo
Prazo: 6 meses
Mede a porcentagem de tempo que os níveis de glicose no sangue de um participante permanecem dentro da faixa alvo usando o dispositivo CGM.
6 meses
Tempo métrico CGM acima do intervalo
Prazo: 6 meses
Mede a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue de um participante excedem a faixa alvo usando o dispositivo CGM.
6 meses
Tempo métrico CGM abaixo da faixa
Prazo: 6 meses
Mede a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue de um participante caem abaixo da faixa alvo usando o dispositivo CGM.
6 meses
Resumo da Pesquisa de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: 6 meses
O Resumo da Pesquisa de Atividades de Autocuidado com Diabetes mede a frequência e a consistência das atividades de autocuidado com diabetes durante os últimos 7 dias. As pontuações possíveis variam de 0 (0 dias a 7 (7 dias). Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao autocuidado com o diabetes.
6 meses
Escala de sofrimento para diabetes
Prazo: 6 meses
A Escala de Estresse do Diabetes mede quatro dimensões críticas do sofrimento do diabetes para os participantes: emocional, sobrecarga, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento físico. As pontuações possíveis variam de 1 (Não é um problema) a 6 (Um problema muito sério), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dulce Digital CGM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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