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アデブレリマブ、アパチニブ、および HAIC の併用による切除可能な肝内胆管癌の周術期治療

2024年4月15日 更新者：Lei ZHAO

アデブレリマブ、アパチニブ、および HAIC の併用による切除可能な肝内胆管癌の周術期治療に関する単一群の探索的臨床研究

この臨床試験の目的は、切除可能な肝内胆管癌患者の周術期治療におけるアデブレリマブとアパチニブの併用注入化学療法の有効性と安全性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

肝内胆管癌患者の生存期間を改善し、術後の再発期間を延長する方法。

参加者は、アデブレリマブとアパチニブおよびFOLFOX-HAICを組み合わせた術前補助療法を2サイクル受け（21日ごとに1治療サイクル、アパチニブは最初のサイクルのみ使用）、治療終了14～28日後に手術が行われた。 手術から28日後、患者はアデブレリマブとアパチニブの併用による補助療法を最長1年間継続する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Peifei Sun, MD
          • 電話番号：+86 053167626242
        • 主任研究者：
          • Lei Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 病理学的に肝内胆管癌の悪性腫瘍と診断される。
  • 2. UICC/AJCC TNM 病期分類システム (2017 年第 8 版) に従って、切除可能な対象は Ib-IIIb 期に分類されました。
  • 3. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である。
  • 4. 予想生存期間 > 3 か月。
  • 5. 男性も女性も資格があります。
  • 6. 患者の東部腫瘍学連携グループ (ECOG) の体調スコアは 0 または 1 です。
  • 7. 高血圧、冠状動脈性心疾患、または精神疾患の病歴などの重篤な合併症がなく、重度のアレルギーの病歴もない。非妊娠および非授乳期間。

  • 8. 被験者の臓器および血液系の機能は以下の要件を満たします。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L;
    2. 血小板数 ≥ 75 × 10 ^ 9/L;
    3. ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
    4. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN。
    6. アルブミン≧3g/dL
    7. クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  • 9. 被験者は、実験研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。コンプライアンス良好。
  • 10.過去に腫瘍の局所的または全身的治療を受けておらず、少なくとも2年間再発する前に胆道がんの根治的切除手術を受けた参加者を含めることができます。
  • 11. 潜在的な妊孕性を有する被験者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後1ヶ月以内に医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある。また、登録前の 72 時間以内に、血清または尿の HCG 検査が陰性であり、非授乳性である必要があります。

除外基準:

  • 1.登録前にPD-1、PD-L1、PD-L2、またはCTLA-4阻害剤を投与された患者、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、CD137など）を直接投与された患者;
  • 2. 登録前 4 週間以内に他の治験薬を使用している。
  • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモン補充療法後の甲状腺機能低下症など）； ４．成人後に完全に改善し介入を必要としない喘息の小児は含めることができますが、気管支拡張薬による介入が必要な患者は含めることができません。
  • 4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（HBV DNA 500IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNAが分析法の検出限界を超える）などの先天性または後天性免疫不全症、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
  • 5. 最初の投与前4週間以内に重篤な感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内注入など）が発生した、または38.5度を超える原因不明の発熱があった。 スクリーニング中/最初の投与前に℃が発生しました。
  • 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往； ６．
  • 7. 制御不能な精神疾患に苦しんでいる。
  • 8. 不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、症候性うっ血性心不全、管理不良の糖尿病、深刻な活動、制御不能な感染症など、重篤な疾患および/または制御不能な疾患が同時に発生すると、研究への参加に影響を及ぼす可能性があります。胆道ドレナージが不十分な後（腫瘍による胆管閉塞など）。
  • 9. 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳期間。
  • 10. 過去（過去5年以内）または同時に発生した他のがん（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）。
  • 11. 治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  • 12. 現在アルコールまたは違法薬物を乱用している。
  • 13. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAIC+アデブレリマブ+アパチニブ
アデブレリマブとアパチニブおよびFOLFOX-HAICを組み合わせたネオアジュバント療法を2サイクル行い（21日ごとに1治療サイクル、アパチニブは最初のサイクルのみ使用）、治療終了14～28日後に手術を行った。 手術から28日後、患者はアデブレリマブとアパチニブの併用による補助療法を継続する。
手順：ハイック
FOLFOX肝動注2回。
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ 1200mg、ivgtt、d1、q3w、最長でも 1 年間の使用。
薬：アパチニブ
アパチニブ 250mg、経口、qd、q3w、最長 1 年間の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長1年
術後の病理検査で残存がん細胞が検出されなかった被験者の割合。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長1年
客観的な回答率
最長1年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
全生存期間：登録から何らかの原因による死亡までの生存期間。
最長2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
病勢制御率: 完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 病勢安定 (SD) の比率
最長1年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長2年
登録から、死亡、病気の再発、病気の進行などを含むイベントの予定された発生までの時間
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lei ZHAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR1316-ICC-SD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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