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Adebrelimab과 Apatinib 및 HAIC의 병용요법을 이용한 절제 가능한 간내 담관암종의 수술 전후 치료

2024년 4월 15일 업데이트: Lei ZHAO

Adebrelimab과 Apatinib 및 HAIC의 병용요법을 통한 절제 가능한 간내 담관암종의 수술 전후 치료에 대한 단일군 탐색적 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 절제 가능한 간내 담관암종 환자의 수술 전후 치료에서 아데브렐리맙과 아파티닙을 병용한 주입 화학요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

간내 담관암 환자의 생존율을 향상시키고 수술 후 재발 시간을 연장하는 방법.

참가자들은 2주기(21일마다 1회 치료 주기, 첫 번째 주기에는 아파티닙만 사용) 동안 아파티닙 및 FOLFOX-HAIC와 결합된 아데브렐리맙을 이용한 신보조 요법을 받게 되며, 치료 종료 후 14~28일에 수술이 시행되었습니다. 수술 28일 후 환자는 최대 1년 동안 아데브렐리맙과 아파티닙을 병용한 보조 치료를 계속 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peifei Sun, MD
          • 전화번호: +86 053167626242
        • 수석 연구원:
          • Lei Zhao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 간내담관암종의 악성종양으로서의 병리학적 진단
  • 2. UICC/AJCC TNM 병기 결정 시스템(2017년 8판)에 따르면 절제 가능한 대상자는 Ib-IIIb 단계로 분류되었습니다.
  • 3. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
  • 4. 예상 생존 시간 > 3개월;
  • 5. 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
  • 6. 환자의 ECOG(Eastern Oncology Collaborative Group) 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 7. 고혈압, 관상동맥심장병, 정신질환 병력 등 심각한 합병증이 없고, 심한 알레르기 병력도 없습니다. 비임신 및 비수유기;

  • 8. 피험자의 장기 및 혈액 시스템 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L;
    2. 혈소판 수 ≥ 75 × 10 ^ 9/L;
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x ULN;
    6. 알부민 ≥ 3g/dL
    7. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 9. 피험자는 실험 연구에 참여하기 위한 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 규정 준수가 양호합니다.
  • 10. 과거에 종양에 대한 국소 또는 전신 치료를 받은 적이 없고, 재발 전 담도암에 대한 근치적 절제술을 받은 후 최소 2년 이상을 포함할 수 있다.
  • 11. 임신 가능성이 있는 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 1개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 그리고 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사가 음성이어야 하고 수유가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 등록 전에 PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4 억제제를 투여받은 환자 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, CD137)를 직접 투여받은 환자
  • 2. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용합니다.
  • 3. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 호르몬 대체 요법 후 갑상선 기능 저하증 등)의 병력 성인기에 완전히 호전되어 중재가 필요하지 않은 천식 소아가 포함될 수 있지만, 기관지 확장제 중재가 필요한 환자는 포함될 수 없습니다.
  • 4. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA 500IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 분석법 검출한계 초과) 등 선천성 또는 후천성 면역결핍증 또는 B형 간염 및 C형 간염에 동시 감염;
  • 5. 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 정맥주사 등)이 발생한 경우 또는 원인불명의 발열 >38.5 ° C는 스크리닝 도중/첫 번째 투여 전에 발생했습니다.
  • 6. 동종 장기이식 또는 동종 조혈모세포 이식 이력
  • 7. 통제할 수 없는 정신질환을 앓고 있는 경우
  • 8. 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, 불안정 증상성 부정맥, 증상성 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동, 통제할 수 없는 감염 등 심각하고/조절할 수 없는 질병이 동시에 발생하면 시험 참여에 영향을 미칠 수 있습니다. 담즙 배수가 불충분한 경우(담관을 막는 종양 등)
  • 9. 임신(임신검사 양성) 또는 수유기
  • 10. 과거(지난 5년 이내) 또는 동시에 발생한 기타 암(비흑색종 피부암 및 상피암 제외)
  • 11. 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
  • 12. 현재 알코올이나 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 13. 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAIC+아데브렐리맙+아파티닙
Adebrelimab과 apatinib 및 FOLFOX-HAIC를 병용한 신보조요법은 2주기(21일마다 1회 치료 주기, 첫 번째 주기에는 apatinib만 사용) 동안 치료 종료 후 14~28일에 수술을 시행했습니다. 수술 28일 후, 환자는 아파티닙과 병용된 아데브렐리맙을 이용한 보조 치료를 계속 받게 됩니다.
절차: HAIC
FOLFOX-간동맥 주입 2회.
의약품: 아데브레리맙
Adebrelimab 1200mg, ivgtt, d1, q3w, 최대 1년 동안 사용 가능.
의약품: 아파티닙
Apatinib 250mg, po, qd,q3w, 최대 1년 동안 사용 가능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 1년
수술 후 병리학적 검사에서 잔여 암세포가 발견되지 않은 피험자의 비율.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
객관적 응답률
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체생존기간 : 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 생존기간.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
질병 통제율: 완전관해(CR)+부분관해(PR)+안정병변(SD)의 비율
최대 1년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 2년
등록부터 사망, 질병 재발, 질병 진행 등을 포함한 사건 발생 예정까지의 시간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lei ZHAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR1316-ICC-SD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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