Периоперационное лечение резектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы комбинацией адебрелимаба и апатиниба и HAIC

Критерии включения:

• 1. Патологоанатомический диагноз: злокачественная опухоль внутрипеченочной холангиокарциномы;
• 2. Согласно системе стадирования UICC/AJCC TNM (8-е издание, 2017 г.), резектабельные субъекты были классифицированы как стадии Ib-IIIb;
• 3. возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
• 4. Ожидаемое время выживания >3 месяцев;
• 5. Право на участие имеют как мужчины, так и женщины;
• 6. Оценка физического состояния пациента по шкале Восточной онкологической совместной группы (ECOG) составляет 0 или 1;
• 7. Отсутствие серьезных осложнений, таких как гипертония, ишемическая болезнь сердца или психические заболевания в анамнезе, а также отсутствие тяжелых аллергий в анамнезе; Небеременный и нелактационный период;

• 8. Функции органов и системы крови субъектов соответствуют следующим требованиям:

  1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10^9/л;
  2. Количество тромбоцитов ≥ 75 × 10 ^ 9/л;
  3. Гемоглобин ≥ 90 г/л;
  4. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
  5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 x ВГН;
  6. Альбумин ≥ 3 г/дл
  7. Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
• 9. Субъекты могут понять и подписать форму информированного согласия на участие в экспериментальном исследовании; Хорошее соответствие.
• 10. Могут быть включены участники, которые в прошлом не проходили никакого местного или системного лечения опухолей и перенесли радикальную резекцию рака желчных путей до рецидива в течение как минимум 2 лет;
• 11. Субъектам с потенциальной фертильностью необходимо использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или презерватив) во время периода исследуемого лечения и в течение одного месяца после окончания периода исследуемого лечения; И в течение 72 часов до регистрации тест на ХГЧ в сыворотке или моче должен быть отрицательным и не должен быть лактирующим;

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, которые до включения в исследование получали ингибиторы PD-1, PD-L1, PD-L2 или CTLA-4, или пациенты, которые непосредственно получали другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, CD137);
• 2. Использовать любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование;
• 3. Любые активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз после заместительной гормональной терапии); Могут быть включены дети с астмой, состояние которых полностью улучшилось во взрослом возрасте и не требует какого-либо вмешательства, но нельзя включать пациентов, которым требуется лечение бронхолитиками;
• 4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В (ДНК ВГВ 500 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С, РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа), или коинфекция гепатитом В и гепатитом С;
• 5. Серьезная инфекция (например, внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) возникла в течение 4 недель до первого введения или необъяснимая лихорадка>38,5. °С возникла во время скрининга/перед первым введением;
• 6. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• 7. Страдающий неконтролируемым психическим заболеванием;
• 8. Одновременное возникновение серьезных и/или неконтролируемых заболеваний может повлиять на участие в исследовании, таких как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная симптоматическая аритмия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, серьезная деятельность, неконтролируемая инфекция. после недостаточного оттока желчи (например, опухоли, блокирующей желчные протоки);
• 9. Беременность (положительный тест на беременность) или период лактации;
• 10. Другие виды рака, возникшие в прошлом (в течение последних 5 лет) или одновременно, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ;
• 11. Аллергия или гиперчувствительность к любому исследуемому препарату в анамнезе;
• 12. В настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками;
• 13. Невозможно или не желает подписывать форму информированного согласия.