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阿德博利单抗与阿帕替尼联合HAIC围手术期治疗可切除肝内胆管癌

2024年4月15日 更新者：Lei ZHAO

阿德博利单抗与阿帕替尼联合 HA​​IC 围手术期治疗可切除肝内胆管癌的单臂探索性临床研究

该临床试验的目的是探讨阿德布雷单抗和阿帕替尼联合输注化疗在可切除肝内胆管癌患者围手术期治疗中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

如何提高肝内胆管癌患者的生存率并延长术后复发时间。

参与者将接受Adebrelimab联合阿帕替尼和FOLFOX-HAIC的新辅助治疗2个周期（每21天1个治疗周期，阿帕替尼仅用于第一个周期），并在治疗结束后14-28天进行手术。 手术28天后，患者将继续接受Adebrelimab联合阿帕替尼的辅助治疗，最长一年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Peifei Sun, MD
          • 电话号码：+86 053167626242
        • 首席研究员：
          • Lei Zhao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 病理诊断为恶性肿瘤肝内胆管癌；
  • 2. 根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版），可切除受试者分为Ib-IIIb分期；
  • 3. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁；
  • 4.预计生存时间>3个月；
  • 5、男女均可参加；
  • 6. 患者东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分为0或1；
  • 7.无严重并发症，如高血压、冠心病或精神病史，无严重过敏史；非妊娠期和非哺乳期；

  • 8.受试者的器官和血液系统功能符合以下要求：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
    2. 血小板计数≥75×10^9/L；
    3. 血红蛋白≥90克/升；
    4. 血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 x ULN；
    6. 白蛋白≥3g/dL
    7. 肌酐 ≤ 1.5 x ULN
  • 9、受试者能够理解并签署参与实验研究的知情同意书；良好的合规性。
  • 10. 既往未接受过任何肿瘤局部或全身治疗，且复发前接受过胆道癌根治手术至少2年的受试者可纳入；
  • 11.具有潜在生育能力的受试者在研究治疗期间以及研究治疗期结束后1个月内需要使用经医学批准的避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并且入组前72小时内血清或尿液HCG检测必须为阴性且必须是非哺乳期的；

排除标准：

  • 1.入组前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2或CTLA-4抑制剂的患者，或直接接受过其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、CD137）的患者；
  • 2.入组前4周内使用过任何其他研究药物；
  • 3.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、激素替代治疗后甲状腺功能减退）；成年后完全好转且不需要任何干预的哮喘儿童可以纳入，但需要支气管扩张剂干预的患者不能纳入；
  • 4.先天性或获得性免疫缺陷，如感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV DNA 500IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性、HCV-RNA高于分析方法检出限），或同时感染乙型肝炎和丙型肝炎；
  • 5.首次给药前4周内发生严重感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或不明原因发热>38.5℃ 筛选期间/首次给药前发生°C；
  • 6.有异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
  • 7.患有无法控制的精神疾病；
  • 8.同时发生严重和/或无法控制的疾病可能会影响参加研究，如不稳定心绞痛、6个月内心肌梗死、不稳定症状性心律失常、症状性充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病、严重活动、无法控制的感染胆道引流不足后（如肿瘤阻塞胆管）；
  • 9、怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期；
  • 10. 过去（过去5年内）或同时发生的其他癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌；
  • 11.对任何研究药物有过敏或超敏反应史；
  • 12. 目前正在酗酒或吸毒；
  • 13. 无法或不愿意签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAIC+阿德布利单抗+阿帕替尼
阿德布雷利单抗联合阿帕替尼和FOLFOX-HAIC新辅助治疗2个周期（每21天1个治疗周期，阿帕替尼仅用于第一个周期），治疗结束后14-28天进行手术。 手术28天后，患者将继续接受阿德布雷单抗联合阿帕替尼的辅助治疗。
程序：HAIC
FOLFOX-肝动脉灌注2次。
药品：阿德布利单抗
Adebrelimab 1200mg，ivgtt，d1，q3w，最多使用一年。
药品：阿帕替尼
阿帕替尼 250mg，po，qd，q3w，最多使用一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：最长一年
术后病理检查未发现残留癌细胞的受试者比例。
最长一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长一年
客观反应率
最长一年
总生存期 (OS)
大体时间：最长两年
总生存期：从入组到全因死亡的生存时间。
最长两年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长一年
疾病控制率：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）的比率
最长一年
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长两年
从入组到预定事件发生的时间，包括死亡、疾病复发、疾病进展等
最长两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lei ZHAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR1316-ICC-SD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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