Peroperační léčba resekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu kombinací adebrelimabu a apatinibu a HAIC

Kritéria pro zařazení:

• 1. Patologická diagnóza jako maligní nádor intrahepatálního cholangiokarcinomu;
• 2. Podle stagingového systému UICC/AJCC TNM (8. vydání, 2017) byly resekovatelné subjekty klasifikovány jako stadia Ib-IIIb;
• 3. ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• 4. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
• 5. Způsobilí jsou muži i ženy;
• 6. Skóre fyzického stavu pacienta v rámci Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) je 0 nebo 1;
• 7. Žádné závažné komplikace, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo duševní onemocnění v anamnéze, a žádné závažné alergie v anamnéze; období bez těhotenství a období kojení;

• 8. Funkce orgánů a krevního systému subjektů splňují následující požadavky:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l;
  2. počet krevních destiček ≥ 75 × 10 ^ 9/l;
  3. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
  4. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  5. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN;
  6. Albumin ≥ 3 g/dl
  7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• 9. Subjekty mohou porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí v experimentální studii; Dobrá shoda.
• 10. Mohou být zařazeni účastníci, kteří v minulosti nepodstoupili žádnou lokální nebo systémovou léčbu nádorů a podstoupili radikální resekční operaci pro karcinom žlučových cest před recidivou po dobu alespoň 2 let;
• 11. Subjekty s potenciální plodností potřebují používat lékařsky schválená antikoncepční opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a do jednoho měsíce po skončení období léčby ve studii; A do 72 hodin před zařazením musí být test HCG v séru nebo moči negativní a musí být bez laktace;

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří před zařazením dostávali inhibitory PD-1, PD-L1, PD-L2 nebo CTLA-4, nebo pacienti, kteří přímo dostávali jiný stimulující nebo koinhibiční receptor T buněk (jako je CTLA-4, CD137);
• 2. Užívejte jakékoli další hodnocené léky do 4 týdnů před zařazením;
• 3. Jakákoli anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza po hormonální substituční terapii); Děti s astmatem, které se v dospělosti zcela zlepšily a nevyžadují žádnou intervenci, lze zahrnout, nelze však zahrnout pacienty, kteří vyžadují intervenci bronchodilatancii;
• 4. Vrozená nebo získaná imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C, HCV-RNA nad detekčním limitem analytické metody), nebo koinfekce s hepatitidou B a hepatitidou C;
• 5. Závažná infekce (jako je intravenózní infuze antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) se objevila během 4 týdnů před prvním podáním nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 ° C došlo během screeningu/před prvním podáním;
• 6. Historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
• 7. Trpící nekontrolovatelnou duševní nemocí;
• 8. Současný výskyt závažných a/nebo nekontrolovatelných onemocnění může ovlivnit účast ve studii, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní symptomatická arytmie, symptomatické městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaný diabetes, závažné aktivity, nekontrolovatelná infekce po nedostatečné biliární drenáži (jako je blokování žlučovodu nádorem);
• 9. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo období laktace;
• 10. Jiné rakoviny, které se vyskytly v minulosti (během posledních 5 let) nebo současně, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ;
• 11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli zkoumaný lék;
• 12. V současné době zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog;
• 13. Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas.