Trauma-informált bűntudat-csökkentő terápia a hosszan tartó expozícióhoz képest (PORT)
A trauma-informált bűntudat-csökkentő terápia klinikai hatékonysága és alkalmazása a hosszan tartó expozícióhoz (TrIGR) képest
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) terápia ugyanolyan hatékony-e, mint az elhúzódó expozíciós terápia a PTSD-vel és traumával kapcsolatos bűntudattal küzdő veteránok körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A PTSD tüneteinek csökkentése szempontjából a TrIGR összehasonlítható lesz a PE-vel? A TrIGR összehasonlítható lesz a PE-vel a működés javításában és a depressziós tünetek csökkentésében? Ez jobb lesz a traumával kapcsolatos bűntudat és szégyenérzet javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumával kapcsolatos bűntudat gyakori és káros a traumát túlélők körében. A bűntudat pozitívan kapcsolódik a PTSD és a depresszió tüneteinek súlyosságához, a rosszabb pszichoszociális működéshez és az öngyilkossági kockázathoz. Bár a meglévő, bizonyítékokon alapuló, traumára összpontosító PTSD-kezelések, mint például a Prolonged Exposure (PE) hatékonyak a PTSD és a traumával összefüggő bűntudat kezelésében, sokan még mindig tapasztalnak tüneteket, vagy fenntartják diagnózisukat a kezelés után. Az előzetes kutatások azt mutatják, hogy a traumával és erkölcsi sérülésekkel kapcsolatos bűntudat és szégyen elleni rövid kezelés, a Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), csökkentheti a bűntudatot, a PTSD-t, a depressziót és a szorongást a veteránok körében, és segíthet nekik újrakezdeni értelmes tevékenységeket. Kritikus kérdés, hogy a TrIGR összehasonlíthatóan hatékony-e a hosszabb, több erőforrás-igényű, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésekkel, amelyeket a DoD és a VA között terjesztenek, mint például a PE.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TrIGR nem rosszabb-e, mint az első szintű PTSD-kezelés, a PE. A hipotézisek szerint 6 alkalom TrIGR nem lesz rosszabb, mint 12 alkalom PE a PTSD tüneteinek súlyosságának csökkentésében azon PTSD-s veteránok körében, akik támogatják a traumával kapcsolatos bűntudatot. A másodlagos cél azoknak a hipotéziseknek a kiértékelése, amelyek szerint a TrIGR nem lesz rosszabb a PE-hez képest a pszichoszociális működés és a depresszió tüneteinek javításában, és jobb a traumával kapcsolatos bűntudat és szégyenérzet csökkentésében. A tanulmány az öngyilkossági gondolatok változásában és a lemorzsolódásban mutatkozó kezelési különbségeket is feltárja.
A résztvevőket három VA mentális egészségügyi klinikáiról toborozzák. 158 veterán, aki szeptember 11. óta szolgált, és PTSD-vel és bármilyen típusú trauma miatt bűntudattal küzd. A TRIGR-t 6 heti alkalomból (egyenként 60 perces), a PE-t pedig 12 heti alkalomból (egyenként 90 perces) adják be. A vak értékelők az alapvonalon, valamint az első terápiás ülés után 8, 16 és 28 héttel értékelik a résztvevőket. A felvételi és kizárási kritériumok minimalizálva vannak, így az általánosíthatóság magas lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonya Norman, PhD
- Telefonszám: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonszám: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Griffin
- Telefonszám: (501) 257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Toborzás
- VA San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Panza
- Telefonszám: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Kaitlyn Panza, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Toborzás
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurel Franklin, PhD
- Telefonszám: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Messina, PhD
- Telefonszám: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb amerikai veteránok, akik az Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom kezdete óta szolgáltak katonai szolgálatot; OEF/OIF)
- megfelel a PTSD diagnosztikai kritériumainak;
- 2-es vagy magasabb pontszám ("igaz" - "rendkívül igaz") a traumával kapcsolatos bűntudat nagy részében vagy teljes egészében, vagy 3-as vagy magasabb pontszám ("nagyon igaz" vagy "nagyon igaz") legalább egy bűntudat felismerésénél tényező (utólagos elfogultság/felelősség, helytelen cselekedet vagy az indoklás hiánya) a traumával kapcsolatos bűnösségi jegyzékben
- jelenleg nem részesül trauma-központú kezelésben, például PE vagy CPT
- hajlandóság pszichoterápiás és értékelő foglalkozásokon részt venni
Kizárási kritériumok:
- az azonnali beavatkozást igénylő öngyilkos/gyilkos magatartás jelenlegi kockázata
- jelenlegi súlyos szerhasználati zavar (az elmúlt két hónapban) a DSM-5 kritériumok alapján
- jelenlegi kezeletlen pszichózis vagy mánia
- életveszélyes vagy instabil egészségügyi betegség
- képtelenség olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trauma tudatos bűntudat-csökkentő terápia
6 ülésszak viselkedési intervenciója a traumával kapcsolatos bűntudatra, szégyenérzetre és erkölcsi sérelemre összpontosított
|
Viselkedési terápia traumával kapcsolatos bűntudat és szégyen miatt
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó expozíciós terápia
12 üléses viselkedési beavatkozás a PTSD tüneteire összpontosított
|
Viselkedési expozíciós terápia a PTSD-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát méri, a pontszám 0-80, a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelentik
|
8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
A depressziós tünetek súlyossága, tartomány = 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetek súlyosságát jelentik
|
8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
|
Rövid pszichoszociális működési leltár (B-IPF)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
A pszichoszociális működés károsodásának súlyosságát méri, pontszámok = 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
|
8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
|
Trauma Related Guilt Inventory Cognitions Skála (TRGI)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
A traumával kapcsolatos bűntudat súlyosságát méri, pontszámok = 0-4, a magasabb pontszámok nagyobb bűntudatot jeleznek
|
8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
A traumával kapcsolatos szégyen súlyosságát méri, pontszámok = 0-96, a magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek
|
8, 16 és 28 héttel az első terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT94252310861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .