- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296589
Terapia redukcji poczucia winy oparta na traumie w porównaniu z długotrwałą ekspozycją (PORT)
Skuteczność kliniczna i wdrożenie terapii redukcji poczucia winy opartej na traumie w porównaniu z długotrwałą ekspozycją (TrIGR)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia redukcji poczucia winy na podstawie traumy (TrIGR) jest tak samo skuteczna jak terapia przedłużoną ekspozycją wśród weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i poczucie winy związane z traumą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy TrIGR będzie porównywalny z PE pod względem redukcji objawów PTSD? Czy TrIGR będzie porównywalny z PE w poprawie funkcjonowania i łagodzeniu objawów depresji? Czy będzie lepszy w łagodzeniu poczucia winy i wstydu związanego z traumą?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poczucie winy związane z traumą jest powszechne i dokuczliwe wśród osób, które przeżyły traumę. Poczucie winy jest dodatnio powiązane z nasileniem objawów PTSD i depresji, gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym i ryzykiem samobójstwa. Chociaż istniejące, oparte na dowodach metody leczenia PTSD skoncentrowane na traumie, takie jak długotrwałe narażenie (PE), są skuteczne w leczeniu PTSD i poczucia winy związanego z traumą, wiele osób nadal doświadcza objawów lub utrzymuje swoją diagnozę po leczeniu. Wstępne badania pokazują, że krótka terapia ukierunkowana na poczucie winy i wstyd związany z traumą i obrażeniami moralnymi, terapia redukcji poczucia winy świadomie traumy (TrIGR), może zmniejszyć poczucie winy, zespół stresu pourazowego, depresję i niepokój wśród weteranów i pomóc im ponownie zaangażować się w znaczące działania. Kluczowym pytaniem jest, czy TrIGR jest porównywalnie skuteczny z dłuższymi, opartymi na dowodach metodami leczenia PTSD, rozpowszechnianymi w DoD i VA, takich jak PE,.
Proponowane randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy TrIGR nie jest gorszy od leczenia pierwszego stopnia PTSD, PE. Hipotezy są takie, że 6 sesji TrIGR nie będzie gorsze od 12 sesji PE w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD u weteranów z PTSD, którzy popierają poczucie winy związane z traumą. Celem drugorzędnym jest ocena hipotez, że TrIGR będzie nie gorszy od PE pod względem poprawy funkcjonowania psychospołecznego i objawów depresji oraz lepszy w zmniejszaniu poczucia winy i wstydu związanego z traumą. W badaniu zbadane zostaną także różnice w leczeniu pod względem zmian w zakresie myśli samobójczych i porzucenia nauki.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zdrowia psychicznego w trzech VA. Uwzględnionych zostanie 158 weteranów, którzy służyli od 11 września i cierpieli na zespół stresu pourazowego (PTSD) oraz poczucie winy spowodowane jakimkolwiek rodzajem traumy. TrIGR będzie podawany podczas 6 cotygodniowych sesji (po 60 minut każda), a PE będzie podawany podczas 12 cotygodniowych sesji (po 90 minut każda). Ślepi asesorzy będą oceniać uczestników na początku badania oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej. Kryteria włączenia i wykluczenia są zminimalizowane, dzięki czemu możliwość uogólnienia będzie wysoka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonya Norman, PhD
- Numer telefonu: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaitlyn Panza, PhD
- Numer telefonu: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Kontakt:
- Brandon Griffin
- Numer telefonu: 501-257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Kontakt:
- Laurel Franklin, PhD
- Numer telefonu: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Michael Messina, PhD
- Numer telefonu: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amerykańscy weterani w wieku co najmniej 18 lat, którzy służyli w wojsku od rozpoczęcia operacji Enduring Freedom/operacji Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- spełnia kryteria diagnostyczne PTSD;
- wynik 2 lub wyższy („prawdziwy” do „skrajnie prawdziwy”) w przypadku poczucia winy związanej z traumą przez większość lub cały czas lub wynik 3 lub wyższy („bardzo prawdziwy” lub „skrajnie prawdziwy”) w co najmniej jednym poznaniu winy czynnik (stronniczość/odpowiedzialność z perspektywy czasu, złe postępowanie lub brak uzasadnienia) w Inwentarzu Winy Związanej z Traumą
- nie otrzymuje obecnie leczenia ukierunkowanego na traumę, takiego jak PE lub CPT
- gotowość do udziału w sesjach psychoterapeutycznych i diagnozujących
Kryteria wyłączenia:
- aktualne ryzyko zachowań samobójczych/zabójczych wymagających natychmiastowej interwencji
- obecne poważne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) w oparciu o kryteria DSM-5
- obecna nieleczona psychoza lub mania
- choroba zagrażająca życiu lub niestabilna
- niemożność czytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia redukcji poczucia winy poprzez świadomą traumę
6-sesyjna interwencja behawioralna skupiona na poczuciu winy, wstydu i krzywdzie moralnej związanych z traumą
|
Terapia behawioralna poczucia winy i wstydu związanego z traumą
|
Aktywny komparator: Terapia Długotrwałą Ekspozycją
12-sesyjna interwencja behawioralna skupiona na objawach PTSD
|
Terapia ekspozycyjna behawioralna w leczeniu PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Mierzy nasilenie objawów PTSD, zakres wyników 0-80, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Nasilenie objawów depresji, zakres = 0-27, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresji
|
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Mierzy stopień upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego, punktacja = 0-100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
|
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Skala Poznań Inwentarza Winy Związanej z Traumą (TRGI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Mierzy nasilenie poczucia winy związanego z traumą, wyniki = 0-4, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie winy
|
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Mierzy nasilenie wstydu związanego z traumą, wyniki = 0-96, wyższe wyniki oznaczają większy wstyd
|
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT94252310861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia redukcji poczucia winy świadoma traumy
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone