Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia redukcji poczucia winy oparta na traumie w porównaniu z długotrwałą ekspozycją (PORT)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Skuteczność kliniczna i wdrożenie terapii redukcji poczucia winy opartej na traumie w porównaniu z długotrwałą ekspozycją (TrIGR)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia redukcji poczucia winy na podstawie traumy (TrIGR) jest tak samo skuteczna jak terapia przedłużoną ekspozycją wśród weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i poczucie winy związane z traumą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy TrIGR będzie porównywalny z PE pod względem redukcji objawów PTSD? Czy TrIGR będzie porównywalny z PE w poprawie funkcjonowania i łagodzeniu objawów depresji? Czy będzie lepszy w łagodzeniu poczucia winy i wstydu związanego z traumą?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poczucie winy związane z traumą jest powszechne i dokuczliwe wśród osób, które przeżyły traumę. Poczucie winy jest dodatnio powiązane z nasileniem objawów PTSD i depresji, gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym i ryzykiem samobójstwa. Chociaż istniejące, oparte na dowodach metody leczenia PTSD skoncentrowane na traumie, takie jak długotrwałe narażenie (PE), są skuteczne w leczeniu PTSD i poczucia winy związanego z traumą, wiele osób nadal doświadcza objawów lub utrzymuje swoją diagnozę po leczeniu. Wstępne badania pokazują, że krótka terapia ukierunkowana na poczucie winy i wstyd związany z traumą i obrażeniami moralnymi, terapia redukcji poczucia winy świadomie traumy (TrIGR), może zmniejszyć poczucie winy, zespół stresu pourazowego, depresję i niepokój wśród weteranów i pomóc im ponownie zaangażować się w znaczące działania. Kluczowym pytaniem jest, czy TrIGR jest porównywalnie skuteczny z dłuższymi, opartymi na dowodach metodami leczenia PTSD, rozpowszechnianymi w DoD i VA, takich jak PE,.

Proponowane randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy TrIGR nie jest gorszy od leczenia pierwszego stopnia PTSD, PE. Hipotezy są takie, że 6 sesji TrIGR nie będzie gorsze od 12 sesji PE w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD u weteranów z PTSD, którzy popierają poczucie winy związane z traumą. Celem drugorzędnym jest ocena hipotez, że TrIGR będzie nie gorszy od PE pod względem poprawy funkcjonowania psychospołecznego i objawów depresji oraz lepszy w zmniejszaniu poczucia winy i wstydu związanego z traumą. W badaniu zbadane zostaną także różnice w leczeniu pod względem zmian w zakresie myśli samobójczych i porzucenia nauki.

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zdrowia psychicznego w trzech VA. Uwzględnionych zostanie 158 weteranów, którzy służyli od 11 września i cierpieli na zespół stresu pourazowego (PTSD) oraz poczucie winy spowodowane jakimkolwiek rodzajem traumy. TrIGR będzie podawany podczas 6 cotygodniowych sesji (po 60 minut każda), a PE będzie podawany podczas 12 cotygodniowych sesji (po 90 minut każda). Ślepi asesorzy będą oceniać uczestników na początku badania oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej. Kryteria włączenia i wykluczenia są zminimalizowane, dzięki czemu możliwość uogólnienia będzie wysoka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonya Norman, PhD
  • Numer telefonu: 858-518-8266
  • E-mail: snorman@ucsd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amerykańscy weterani w wieku co najmniej 18 lat, którzy służyli w wojsku od rozpoczęcia operacji Enduring Freedom/operacji Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • spełnia kryteria diagnostyczne PTSD;
  • wynik 2 lub wyższy („prawdziwy” do „skrajnie prawdziwy”) w przypadku poczucia winy związanej z traumą przez większość lub cały czas lub wynik 3 lub wyższy („bardzo prawdziwy” lub „skrajnie prawdziwy”) w co najmniej jednym poznaniu winy czynnik (stronniczość/odpowiedzialność z perspektywy czasu, złe postępowanie lub brak uzasadnienia) w Inwentarzu Winy Związanej z Traumą
  • nie otrzymuje obecnie leczenia ukierunkowanego na traumę, takiego jak PE lub CPT
  • gotowość do udziału w sesjach psychoterapeutycznych i diagnozujących

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne ryzyko zachowań samobójczych/zabójczych wymagających natychmiastowej interwencji
  • obecne poważne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) w oparciu o kryteria DSM-5
  • obecna nieleczona psychoza lub mania
  • choroba zagrażająca życiu lub niestabilna
  • niemożność czytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia redukcji poczucia winy poprzez świadomą traumę
6-sesyjna interwencja behawioralna skupiona na poczuciu winy, wstydu i krzywdzie moralnej związanych z traumą
Terapia behawioralna poczucia winy i wstydu związanego z traumą
Aktywny komparator: Terapia Długotrwałą Ekspozycją
12-sesyjna interwencja behawioralna skupiona na objawach PTSD
Terapia ekspozycyjna behawioralna w leczeniu PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy nasilenie objawów PTSD, zakres wyników 0-80, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Nasilenie objawów depresji, zakres = 0-27, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresji
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy stopień upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego, punktacja = 0-100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Skala Poznań Inwentarza Winy Związanej z Traumą (TRGI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy nasilenie poczucia winy związanego z traumą, wyniki = 0-4, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie winy
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej
Mierzy nasilenie wstydu związanego z traumą, wyniki = 0-96, wyższe wyniki oznaczają większy wstyd
wartości wyjściowych oraz 8, 16 i 28 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT94252310861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni dane w repozytorium Strong Star.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie do repozytorium StrongStar, które Strong Star musi zatwierdzić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia redukcji poczucia winy świadoma traumy

3
Subskrybuj