Thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes par rapport à une exposition prolongée (PORT)
Efficacité clinique et mise en œuvre d'une thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes par rapport à une exposition prolongée (TrIGR)
Le but de cet essai clinique est de savoir si la thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte du traumatisme (TrIGR) est aussi efficace que recevoir une thérapie d'exposition prolongée chez les vétérans souffrant de SSPT et de culpabilité liée à un traumatisme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le TrIGR sera-t-il comparable à l’EP en termes de réduction des symptômes du SSPT ? Le TrIGR sera-t-il comparable à l’EP pour améliorer le fonctionnement et réduire les symptômes de la dépression ? Sera-t-il efficace pour améliorer la culpabilité et la honte liées aux traumatismes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La culpabilité liée à un traumatisme est courante et handicapante chez les survivants d'un traumatisme. La culpabilité est positivement associée à la gravité des symptômes du SSPT et de la dépression, à un fonctionnement psychosocial plus faible et au risque de suicide. Bien que les traitements du SSPT existants, fondés sur des preuves et axés sur les traumatismes, tels que l'exposition prolongée (EP), soient efficaces pour traiter le SSPT et la culpabilité liée au traumatisme, nombreux sont ceux qui éprouvent encore des symptômes ou maintiennent leur diagnostic après le traitement. Des recherches préliminaires montrent qu'un traitement bref ciblant la culpabilité et la honte liées aux traumatismes et aux blessures morales, la thérapie de réduction de la culpabilité fondée sur les traumatismes (TrIGR), peut réduire la culpabilité, le SSPT, la dépression et la détresse chez les vétérans et les aider à se réengager dans des activités significatives. Que le TrIGR soit comparablement efficace aux traitements du SSPT plus longs et plus gourmands en ressources, fondés sur des preuves et diffusés dans le DoD et le VA, comme l'EP, est une question cruciale.
L'essai clinique randomisé proposé vise à déterminer si TrIGR n'est pas inférieur à un traitement du SSPT de premier niveau, l'EP. Les hypothèses sont que 6 séances de TrIGR ne seront pas inférieures à 12 séances d'EP pour réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les vétérans atteints du SSPT qui approuvent la culpabilité liée au traumatisme. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les hypothèses selon lesquelles TrIGR sera non-infériorité par rapport à l'EP pour améliorer le fonctionnement psychosocial et les symptômes de dépression et supérieur pour réduire la culpabilité et la honte liées aux traumatismes. L'étude explorera également les différences de traitement en matière de changement d'idées suicidaires et d'abandon scolaire.
Les participants seront recrutés dans des cliniques de santé mentale de trois VA. 158 vétérans ayant servi depuis le 11 septembre et souffrant de SSPT et de culpabilité suite à tout type de traumatisme seront inclus. TrIGR sera administré sur 6 séances hebdomadaires (60 minutes chacune) et PE sera administré sur 12 séances hebdomadaires (90 minutes chacune). Les évaluateurs aveugles évalueront les participants au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont minimisés afin que la généralisabilité soit élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonya Norman, PhD
- Numéro de téléphone: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaitlyn Panza, PhD
- Numéro de téléphone: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Lieux d'étude
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Contact:
- Brandon Griffin
- Numéro de téléphone: (501) 257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- VA San Diego
-
Contact:
- Kaitlyn Panza
- Numéro de téléphone: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
-
Chercheur principal:
- Kaitlyn Panza, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Contact:
- Laurel Franklin, PhD
- Numéro de téléphone: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Contact:
- Michael Messina, PhD
- Numéro de téléphone: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans américains âgés de 18 ans ou plus qui ont servi dans l'armée depuis le début de l'opération Enduring Freedom/Opération Iraqi Freedom ; OEF/OIF)
- répond aux critères de diagnostic du SSPT ;
- un score de 2 ou plus (« vrai » à « extrêmement vrai ») sur le sentiment de culpabilité lié au traumatisme la plupart du temps ou tout le temps ou un score de 3 ou plus (« très vrai » ou « extrêmement vrai ») sur au moins une cognition de culpabilité facteur (biais rétrospectif/responsabilité, acte répréhensible ou manque de justification) dans l’inventaire de la culpabilité liée au traumatisme
- ne reçoit pas actuellement de traitement axé sur les traumatismes tel que PE ou CPT
- volonté d'assister à des séances de psychothérapie et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- risque actuel de comportement suicidaire/homicide nécessitant une intervention immédiate
- trouble grave actuel lié à l'usage de substances (au cours des deux derniers mois) basé sur les critères du DSM-5
- psychose ou manie non gérée actuelle
- maladie médicale instable ou potentiellement mortelle
- incapacité à lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes
Intervention comportementale de 6 séances axée sur la culpabilité, la honte et la blessure morale liées à un traumatisme
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Thérapie comportementale pour la culpabilité et la honte liées à un traumatisme
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Comparateur actif: Thérapie d'exposition prolongée
Intervention comportementale de 12 séances axée sur les symptômes du SSPT
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Thérapie d'exposition comportementale pour le SSPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Mesure la gravité des symptômes du SSPT, plage de scores de 0 à 80, des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes
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au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Gravité des symptômes de dépression, plage = 0 à 27, des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes de dépression
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au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (B-IPF)
Délai: au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Mesure la gravité de la déficience du fonctionnement psychosocial, scores = 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
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au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Échelle de cognitions d'inventaire de culpabilité liée à un traumatisme (TRGI)
Délai: au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Mesure la gravité des cognitions de culpabilité liées au traumatisme, scores = 0-4, des scores plus élevés indiquent une plus grande culpabilité
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au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Inventaire de la honte liée aux traumatismes (TRSI)
Délai: au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Mesure la gravité de la honte liée au traumatisme, scores = 0 à 96, des scores plus élevés indiquent une plus grande honte
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au départ et 8, 16 et 28 semaines après la première séance de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT94252310861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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