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Terapia de redução de culpa informada sobre trauma em comparação com exposição prolongada (PORT)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Eficácia clínica e implementação de terapia de redução de culpa informada sobre trauma em comparação com exposição prolongada (TrIGR)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se receber terapia de redução de culpa informada por trauma (TrIGR) é tão eficaz quanto receber terapia de exposição prolongada entre veteranos com TEPT e culpa relacionada ao trauma. As principais questões que pretende responder são:

O TrIGR será comparável à EP em termos de redução dos sintomas de TEPT? Será o TrIGR comparável à EP na melhoria do funcionamento e na redução dos sintomas de depressão? Será superior na melhoria da culpa e da vergonha relacionadas ao trauma?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A culpa relacionada ao trauma é comum e prejudicial entre os sobreviventes do trauma. A culpa está positivamente associada à gravidade do TEPT e aos sintomas de depressão, pior funcionamento psicossocial e risco de suicídio. Embora os tratamentos existentes de TEPT baseados em evidências, como a Exposição Prolongada (EP), sejam eficazes no tratamento do TEPT e da culpa relacionada ao trauma, muitos ainda apresentam sintomas ou mantêm o diagnóstico após o tratamento. Pesquisas preliminares mostram que um breve tratamento direcionado à culpa e vergonha relacionadas ao trauma e à lesão moral, a Terapia de Redução da Culpa Informada pelo Trauma (TrIGR), pode reduzir a culpa, o TEPT, a depressão e a angústia entre os veteranos e ajudá-los a se engajar novamente em atividades significativas. Se o TrIGR é comparativamente eficaz a tratamentos de PTSD baseados em evidências mais longos e com mais recursos, disseminados pelo DoD e VA, como PE, é uma questão crítica.

O ensaio clínico randomizado proposto visa determinar se o TrIGR não é inferior a um tratamento de PTSD de primeiro nível, EP. As hipóteses são de que 6 sessões de TrIGR não serão inferiores a 12 sessões de EP na redução da gravidade dos sintomas de TEPT entre veteranos com TEPT que endossam a culpa relacionada ao trauma. Os objetivos secundários são avaliar as hipóteses de que o TrIGR será de não inferioridade em relação à EP na melhoria do funcionamento psicossocial e dos sintomas de depressão e superior na redução da culpa e vergonha relacionadas ao trauma. O estudo também explorará as diferenças de tratamento na mudança na ideação e abandono suicida.

Os participantes serão recrutados em clínicas de saúde mental em três VAs. Serão incluídos 158 veteranos que serviram desde o 11 de setembro e com TEPT e culpa por qualquer tipo de trauma. O TrIGR será administrado em 6 sessões semanais (60 minutos cada) e o PE será administrado em 12 sessões semanais (90 minutos cada). Os avaliadores cegos avaliarão os participantes no início do estudo e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia. Os critérios de inclusão e exclusão são minimizados para que a generalização seja elevada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sonya Norman, PhD
  • Número de telefone: 858-518-8266
  • E-mail: snorman@ucsd.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos dos EUA com 18 anos ou mais que serviram nas forças armadas desde o início da Operação Enduring Freedom/Operação Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • atende aos critérios diagnósticos para TEPT;
  • uma pontuação de 2 ou superior ("verdadeiro" a "extremamente verdadeiro") em sentir culpa relacionada ao trauma durante muito ou todo o tempo ou pontuação 3 ou superior ("muito verdadeiro" ou "extremamente verdadeiro") em pelo menos uma cognição de culpa fator (viés/responsabilidade retrospectiva, irregularidade ou falta de justificativa) no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma
  • atualmente não está recebendo tratamento focado no trauma, como EP ou CPT
  • disposição para participar de sessões de psicoterapia e avaliação

Critério de exclusão:

  • risco atual de comportamento suicida/homicida que requer intervenção imediata
  • transtorno grave atual por uso de substâncias (nos últimos dois meses) com base nos critérios do DSM-5
  • psicose ou mania não gerenciada atual
  • doença médica com risco de vida ou instável
  • incapacidade de ler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de redução de culpa informada sobre trauma
Intervenção comportamental de 6 sessões com foco na culpa, vergonha e dano moral relacionados ao trauma
Terapia comportamental para culpa e vergonha relacionadas ao trauma
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada
Intervenção comportamental de 12 sessões focada em sintomas de TEPT
Terapia de exposição comportamental para PTSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade dos sintomas de TEPT, faixa de pontuação de 0 a 80, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Gravidade dos sintomas de depressão, intervalo = 0-27, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas de depressão
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade do comprometimento no funcionamento psicossocial, pontuações = 0-100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Escala de Cognições de Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade das cognições de culpa relacionadas ao trauma, pontuações = 0-4, pontuações mais altas indicam maior culpa
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
Mede a gravidade da vergonha relacionada ao trauma, pontuações = 0-96, pontuações mais altas indicam maior vergonha
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados com o Strong Star Repository.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação ao Repositório StrongStar que a Strong Star deve aprovar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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