- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296589
Terapia de redução de culpa informada sobre trauma em comparação com exposição prolongada (PORT)
Eficácia clínica e implementação de terapia de redução de culpa informada sobre trauma em comparação com exposição prolongada (TrIGR)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se receber terapia de redução de culpa informada por trauma (TrIGR) é tão eficaz quanto receber terapia de exposição prolongada entre veteranos com TEPT e culpa relacionada ao trauma. As principais questões que pretende responder são:
O TrIGR será comparável à EP em termos de redução dos sintomas de TEPT? Será o TrIGR comparável à EP na melhoria do funcionamento e na redução dos sintomas de depressão? Será superior na melhoria da culpa e da vergonha relacionadas ao trauma?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A culpa relacionada ao trauma é comum e prejudicial entre os sobreviventes do trauma. A culpa está positivamente associada à gravidade do TEPT e aos sintomas de depressão, pior funcionamento psicossocial e risco de suicídio. Embora os tratamentos existentes de TEPT baseados em evidências, como a Exposição Prolongada (EP), sejam eficazes no tratamento do TEPT e da culpa relacionada ao trauma, muitos ainda apresentam sintomas ou mantêm o diagnóstico após o tratamento. Pesquisas preliminares mostram que um breve tratamento direcionado à culpa e vergonha relacionadas ao trauma e à lesão moral, a Terapia de Redução da Culpa Informada pelo Trauma (TrIGR), pode reduzir a culpa, o TEPT, a depressão e a angústia entre os veteranos e ajudá-los a se engajar novamente em atividades significativas. Se o TrIGR é comparativamente eficaz a tratamentos de PTSD baseados em evidências mais longos e com mais recursos, disseminados pelo DoD e VA, como PE, é uma questão crítica.
O ensaio clínico randomizado proposto visa determinar se o TrIGR não é inferior a um tratamento de PTSD de primeiro nível, EP. As hipóteses são de que 6 sessões de TrIGR não serão inferiores a 12 sessões de EP na redução da gravidade dos sintomas de TEPT entre veteranos com TEPT que endossam a culpa relacionada ao trauma. Os objetivos secundários são avaliar as hipóteses de que o TrIGR será de não inferioridade em relação à EP na melhoria do funcionamento psicossocial e dos sintomas de depressão e superior na redução da culpa e vergonha relacionadas ao trauma. O estudo também explorará as diferenças de tratamento na mudança na ideação e abandono suicida.
Os participantes serão recrutados em clínicas de saúde mental em três VAs. Serão incluídos 158 veteranos que serviram desde o 11 de setembro e com TEPT e culpa por qualquer tipo de trauma. O TrIGR será administrado em 6 sessões semanais (60 minutos cada) e o PE será administrado em 12 sessões semanais (90 minutos cada). Os avaliadores cegos avaliarão os participantes no início do estudo e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia. Os critérios de inclusão e exclusão são minimizados para que a generalização seja elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonya Norman, PhD
- Número de telefone: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlyn Panza, PhD
- Número de telefone: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Contato:
- Brandon Griffin
- Número de telefone: 501-257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Contato:
- Laurel Franklin, PhD
- Número de telefone: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Contato:
- Michael Messina, PhD
- Número de telefone: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos dos EUA com 18 anos ou mais que serviram nas forças armadas desde o início da Operação Enduring Freedom/Operação Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- atende aos critérios diagnósticos para TEPT;
- uma pontuação de 2 ou superior ("verdadeiro" a "extremamente verdadeiro") em sentir culpa relacionada ao trauma durante muito ou todo o tempo ou pontuação 3 ou superior ("muito verdadeiro" ou "extremamente verdadeiro") em pelo menos uma cognição de culpa fator (viés/responsabilidade retrospectiva, irregularidade ou falta de justificativa) no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma
- atualmente não está recebendo tratamento focado no trauma, como EP ou CPT
- disposição para participar de sessões de psicoterapia e avaliação
Critério de exclusão:
- risco atual de comportamento suicida/homicida que requer intervenção imediata
- transtorno grave atual por uso de substâncias (nos últimos dois meses) com base nos critérios do DSM-5
- psicose ou mania não gerenciada atual
- doença médica com risco de vida ou instável
- incapacidade de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia de redução de culpa informada sobre trauma
Intervenção comportamental de 6 sessões com foco na culpa, vergonha e dano moral relacionados ao trauma
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Terapia comportamental para culpa e vergonha relacionadas ao trauma
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Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada
Intervenção comportamental de 12 sessões focada em sintomas de TEPT
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Terapia de exposição comportamental para PTSD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Mede a gravidade dos sintomas de TEPT, faixa de pontuação de 0 a 80, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas
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linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Gravidade dos sintomas de depressão, intervalo = 0-27, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas de depressão
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linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Mede a gravidade do comprometimento no funcionamento psicossocial, pontuações = 0-100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Escala de Cognições de Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Mede a gravidade das cognições de culpa relacionadas ao trauma, pontuações = 0-4, pontuações mais altas indicam maior culpa
|
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
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Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI)
Prazo: linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Mede a gravidade da vergonha relacionada ao trauma, pontuações = 0-96, pontuações mais altas indicam maior vergonha
|
linha de base e 8, 16 e 28 semanas após a primeira sessão de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT94252310861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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