Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatietoinen syyllisyyden vähentämisterapia verrattuna pitkäaikaiseen altistumiseen (PORT)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation

Traumatietoisen syyllisyyttä vähentävän hoidon kliininen tehokkuus ja toteutus verrattuna pitkäaikaiseen altistumiseen (TrIGR)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, onko Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) -terapia yhtä tehokas kuin pitkäaikaisen altistuksen hoidon saaminen veteraanien keskuudessa, joilla on PTSD ja traumaan liittyvä syyllisyys. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko TrIGR verrattavissa PE: hen PTSD-oireiden vähentämisessä? Onko se TrIGR verrattavissa PE: hen toiminnan parantamisessa ja masennuksen oireiden vähentämisessä? Voiko se parantaa traumaan liittyvää syyllisyyttä ja häpeää?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaan liittyvä syyllisyys on yleistä ja ahdistavaa traumasta selviytyneiden keskuudessa. Syyllisyys liittyy positiivisesti PTSD:n ja masennuksen oireiden vakavuuteen, huonompaan psykososiaaliseen toimintaan ja itsemurhariskiin. Vaikka olemassa olevat näyttöön perustuvat traumakeskeiset PTSD-hoidot, kuten pitkäaikainen altistuminen (PE), ovat tehokkaita PTSD:n ja traumaan liittyvän syyllisyyden hoidossa, monet kokevat silti oireita tai säilyttävät diagnoosinsa hoidon jälkeen. Alustavat tutkimukset osoittavat, että traumaan ja moraaliseen vammaan liittyvään syyllisyyteen ja häpeään kohdistuva lyhyt hoito, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), voi vähentää syyllisyyttä, PTSD:tä, masennusta ja ahdistusta veteraanien keskuudessa ja auttaa heitä sitoutumaan uudelleen mielekkääseen toimintaan. On kriittinen kysymys, onko TrIGR verrattain tehokas pidempiin, enemmän resursseja koskeviin todisteisiin perustuviin PTSD-hoitoihin, joita levitetään DoD:n ja VA:n alueella, kuten PE.

Ehdotetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko TrIGR huonompi kuin ensimmäisen tason PTSD-hoito, PE. Hypoteesien mukaan 6 TrIGR-kertaa ei ole huonompi kuin 12 PE-kertaa PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä PTSD-veteraanien keskuudessa, jotka kannattavat traumaan liittyvää syyllisyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hypoteeseja, joiden mukaan TrIGR ei ole huonompi verrattuna PE:seen psykososiaalisen toiminnan ja masennuksen oireiden parantamisessa ja ylivoimainen traumaperäisen syyllisyyden ja häpeän vähentämisessä. Tutkimuksessa selvitetään myös hoidon eroja itsemurha-ajatuksissa ja keskeyttämisessä.

Osallistujat rekrytoidaan mielenterveysklinikoilta kolmelta VA:lta. Mukaan otetaan 158 veteraania, jotka ovat palvelleet syyskuun 11. päivän jälkeen ja joilla on PTSD ja syyllisyys minkä tahansa tyyppisestä traumasta. TrIGR annetaan kuuden viikoittaisen istunnon aikana (kukin 60 minuuttia) ja PE annetaan 12 viikoittaisen istunnon aikana (kukin 90 minuuttia). Sokeat arvioijat arvioivat osallistujat lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on minimoitu niin, että yleistettävyys on korkea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sonya Norman, PhD
  • Puhelinnumero: 858-518-8266
  • Sähköposti: snorman@ucsd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat Yhdysvaltain veteraanit, jotka ovat palvelleet armeijassa Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom -operaation alusta; OEF/OIF)
  • täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit;
  • pistemäärä 2 tai korkeampi ("tosi" - "erittäin totta") traumaan liittyvän syyllisyyden tuntemisesta suuren osan tai koko ajan tai vähintään yhdestä syyllisyyden tuntemuksesta 3 tai enemmän ("erittäin totta" tai "erittäin totta") tekijä (jälkikäteinen harha/vastuu, väärinteko tai perustelujen puute) traumaan liittyvien syyllisyysluetteloon
  • ei tällä hetkellä saa traumakeskeistä hoitoa, kuten PE tai CPT
  • halukkuus osallistua psykoterapiaan ja arviointiistuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen itsemurha-/murhakäyttäytymisen riski, joka vaatii välitöntä puuttumista
  • nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö (viimeisten kahden kuukauden aikana) DSM-5-kriteerien perusteella
  • nykyinen hoitamaton psykoosi tai mania
  • henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • kyvyttömyys lukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trauman tietoisen syyllisyyden vähentämisterapia
6 istunnon käyttäytymisinterventio keskittyi traumaan liittyvään syyllisyyteen, häpeään ja moraaliseen vammaan
Käyttäytyminen: Traumatietoinen syyllisyyden vähentämisterapia
Käyttäytymisterapia traumaperäiseen syyllisyyteen ja häpeään
Active Comparator: Pitkäaikaisen altistuksen hoito
12 istunnon käyttäytymisinterventio keskittyi PTSD-oireisiin
Käyttäytyminen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito
Käyttäytymiseen perustuva altistushoito PTSD:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Mittaa PTSD-oireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Masennuksen oireiden vakavuus, vaihteluväli = 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta
lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Lyhyt psykososiaalinen toimintakartoitus (B-IPF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Mittaa psykososiaalisen toiminnan heikentymisen vakavuutta, pisteet = 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä
lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Traumaihin liittyvä syyllisyyskartoitus (TRGI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Mittaa traumaan liittyvien syyllisyydentunteiden vakavuutta, pisteet = 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syyllisyyttä
lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Mittaa traumaperäisen häpeän vakavuutta, pisteet = 0-96, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häpeää
lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 28 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT94252310861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa tietoja Strong Star Repositoryn kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö StrongStar-varastolle, joka Strong Starin on hyväksyttävä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumatietoinen syyllisyyden vähentämisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa