Trauma-informerad skuldreducerande terapi jämfört med långvarig exponering (PORT)
Klinisk effektivitet och implementering av traumainformerad skuldreducerande terapi jämfört med förlängd exponering (TrIGR)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om det är lika effektivt att få Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) terapi som att få långvarig exponeringsterapi bland veteraner med PTSD och traumarelaterad skuld. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kommer TrIGR att vara jämförbar med PE när det gäller PTSD-symptomminskning? Kommer det att vara jämförbart med PE när det gäller att förbättra funktionen och minska depressionssymptom? Kommer det att vara överlägset när det gäller att förbättra traumarelaterad skuld och skam?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumerelaterad skuld är vanligt och försvårande bland traumaöverlevande. Skuld är positivt förknippat med svårighetsgraden av PTSD och depressionssymtom, sämre psykosocial funktion och självmordsrisk. Även om befintliga evidensbaserade traumafokuserade PTSD-behandlingar som förlängd exponering (PE) är effektiva vid behandling av PTSD och traumarelaterad skuld, upplever många fortfarande symtom eller bibehåller sin diagnos efter behandlingen. Preliminär forskning visar att en kort behandling riktad mot traumarelaterad och moralisk skada-relaterad skuld och skam, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), kan minska skuld, PTSD, depression och nöd bland veteraner och hjälpa dem att återuppta meningsfulla aktiviteter. Huruvida TrIGR är jämförbart effektivt med längre, mer resurstung evidensbaserade PTSD-behandlingar som sprids över DoD och VA, som PE, är en kritisk fråga.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen syftar till att avgöra om TrIGR är icke sämre än en första tier PTSD-behandling, PE. Hypoteserna är att 6 sessioner av TrIGR kommer att vara icke-sämre än 12 sessioner av PE för att minska PTSD-symptomallvarligheten bland veteraner med PTSD som stöder traumarelaterad skuld. Sekundära syften är att utvärdera hypoteserna att TrIGR kommer att vara non-inferiority i förhållande till PE för att förbättra psykosocial funktion och depressionssymptom och överlägsen när det gäller att minska traumarelaterade skuld och skam. Studien kommer också att undersöka behandlingsskillnader i förändring av självmordstankar och avhopp.
Deltagare kommer att rekryteras från mentalvårdskliniker över tre VA. 158 veteraner som tjänstgjort sedan 9/11 och med PTSD och skuld från alla typer av trauma kommer att inkluderas. TrIGR kommer att administreras under 6 sessioner per vecka (60 minuter vardera) och PE kommer att administreras över 12 sessioner per vecka (90 minuter vardera). Blinda bedömare kommer att utvärdera deltagarna vid baslinjen och 8-, 16- och 28 veckor efter den första terapisessionen. Inklusions- och uteslutningskriterier minimeras så att generaliserbarheten blir hög.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 858-518-8266
- E-post: snorman@ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonnummer: 858-552-8585
- E-post: kaitlyn.panza@va.gov
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Kontakt:
- Brandon Griffin
- Telefonnummer: (501) 257-1000
- E-post: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Rekrytering
- VA San Diego
-
Kontakt:
- Kaitlyn Panza
- Telefonnummer: 858-552-8585
- E-post: kaitlyn.panza@va.gov
-
Huvudutredare:
- Kaitlyn Panza, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Rekrytering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Kontakt:
- Laurel Franklin, PhD
- Telefonnummer: 800-935-8387
- E-post: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Michael Messina, PhD
- Telefonnummer: 608-284-6302
- E-post: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikanska veteraner 18 år eller äldre som tjänstgjort i militären sedan starten av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD;
- en poäng på 2 eller högre ("sant" till "extremt sant") på att känna traumarelaterad skuld mycket eller hela tiden eller poäng 3 eller högre ("mycket sant" eller "extremt sant") på minst en skuldkognition faktor (efterklokhet/ansvar, felaktigheter eller brist på motivering) på Trauma Related Guilt Inventory
- inte får för närvarande traumafokuserad behandling såsom PE eller CPT
- vilja att delta i psykoterapi och bedömningstillfällen
Exklusions kriterier:
- aktuell risk för suicidalt/mordbeteende som kräver omedelbar ingripande
- aktuell allvarlig missbruksstörning (under de senaste två månaderna) baserat på DSM-5-kriterier
- nuvarande ohanterad psykos eller mani
- livshotande eller instabil medicinsk sjukdom
- oförmåga att läsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trauma Informed Guilt Reduction Therapy
Beteendeintervention vid 6 sessioner fokuserade på traumarelaterad skuld, skam och moralisk skada
|
Beteendeterapi för traumarelaterad skuld och skam
|
|
Aktiv komparator: Långvarig exponeringsterapi
Beteendeintervention vid 12 sessioner fokuserade på PTSD-symtom
|
Beteendeexponeringsterapi för PTSD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Mäter svårighetsgrad av PTSD-symptom, poängintervall 0-80, högre poäng betyder större symtomsvårighet
|
baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom, intervall = 0-27, högre poäng betyder större svårighetsgrad av depressionssymptom
|
baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
|
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsram: baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Mäter svårighetsgraden av funktionshinder i psykosocial funktion, poäng = 0-100, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
|
baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
|
Trauma Related Guilt Inventory Cognitions Scale (TRGI)
Tidsram: baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Mäter svårighetsgraden av traumarelaterade skuldkognitioner, poäng = 0-4, högre poäng indikerar större skuld
|
baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
|
Traumerelaterad skaminventering (TRSI)
Tidsram: baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Mäter graden av traumarelaterad skam, poäng = 0-96, högre poäng indikerar större skam
|
baseline och 8-, 16- och 28 veckor efter den första behandlingssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT94252310861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .