Terapia de reducción de la culpa basada en el trauma en comparación con la exposición prolongada (PORT)
Efectividad clínica e implementación de la terapia de reducción de la culpa basada en el trauma en comparación con la exposición prolongada (TrIGR)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si recibir la terapia de reducción de la culpa informada por el trauma (TrIGR) es tan eficaz como recibir la terapia de exposición prolongada entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático y culpa relacionada con el trauma. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿TrIGR será comparable a la EP en términos de reducción de los síntomas de PTSD? ¿Será TrIGR comparable a la PE en cuanto a mejorar el funcionamiento y reducir los síntomas de depresión? ¿Será superior a la hora de mejorar la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La culpa relacionada con el trauma es común y perjudicial entre los supervivientes de traumas. La culpa se asocia positivamente con la gravedad del trastorno de estrés postraumático y los síntomas de depresión, un peor funcionamiento psicosocial y el riesgo de suicidio. Aunque los tratamientos existentes para el trastorno de estrés postraumático centrados en el trauma y basados en evidencia, como la exposición prolongada (EP), son eficaces para tratar el trastorno de estrés postraumático y la culpa relacionada con el trauma, muchos todavía experimentan síntomas o mantienen su diagnóstico después del tratamiento. La investigación preliminar muestra que un tratamiento breve dirigido a la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma y las lesiones morales, la Terapia de Reducción de la Culpa Informada sobre el Trauma (TrIGR), puede reducir la culpa, el trastorno de estrés postraumático, la depresión y la angustia entre los veteranos y ayudarlos a retomar actividades significativas. Si TrIGR es comparablemente efectivo con tratamientos de TEPT más prolongados y con más recursos basados en evidencia difundidos en el Departamento de Defensa y VA, como la EP, es una cuestión crítica.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto tiene como objetivo determinar si TrIGR no es inferior a un tratamiento de primer nivel para el trastorno de estrés postraumático, el PE. Las hipótesis son que 6 sesiones de TrIGR no serán inferiores a 12 sesiones de PE para reducir la gravedad de los síntomas de PTSD entre los veteranos con PTSD que respaldan la culpa relacionada con el trauma. Los objetivos secundarios son evaluar las hipótesis de que TrIGR será de no inferioridad en relación con la PE para mejorar el funcionamiento psicosocial y los síntomas de depresión y superior para reducir la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma. El estudio también explorará las diferencias de tratamiento en el cambio en la ideación suicida y el abandono.
Los participantes serán reclutados en clínicas de salud mental de tres VA. Se incluirán 158 veteranos que sirvieron desde el 11 de septiembre y con trastorno de estrés postraumático y culpa por cualquier tipo de trauma. TrIGR se administrará en 6 sesiones semanales (de 60 minutos cada una) y la educación física se administrará en 12 sesiones semanales (de 90 minutos cada una). Los evaluadores ciegos evaluarán a los participantes al inicio del estudio y a las 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia. Los criterios de inclusión y exclusión se minimizan para que la generalización sea alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Norman, PhD
- Número de teléfono: 858-518-8266
- Correo electrónico: snorman@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Panza, PhD
- Número de teléfono: 858-552-8585
- Correo electrónico: kaitlyn.panza@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Contacto:
- Brandon Griffin
- Número de teléfono: 501-257-1000
- Correo electrónico: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Contacto:
- Laurel Franklin, PhD
- Número de teléfono: 800-935-8387
- Correo electrónico: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Contacto:
- Michael Messina, PhD
- Número de teléfono: 608-284-6302
- Correo electrónico: Michael.Messina2@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos estadounidenses de 18 años o más que sirvieron en el ejército desde el inicio de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí; OEF/OIF)
- cumple con los criterios de diagnóstico de PTSD;
- una puntuación de 2 o más ("verdadero" a "extremadamente cierto") en sentir culpa relacionada con el trauma gran parte o todo el tiempo o una puntuación de 3 o más ("muy cierto" o "extremadamente cierto") en al menos una cognición de culpa factor (sesgo retrospectivo/responsabilidad, malas acciones o falta de justificación) en el Inventario de culpabilidad relacionada con el trauma
- no recibir actualmente tratamiento centrado en el trauma, como PE o CPT
- Disposición para asistir a sesiones de psicoterapia y evaluación.
Criterio de exclusión:
- riesgo actual de comportamiento suicida/homicidio que requiere intervención inmediata
- trastorno grave actual por uso de sustancias (en los últimos dos meses) según los criterios del DSM-5
- psicosis o manía actual no controlada
- enfermedad médica inestable o potencialmente mortal
- incapacidad para leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reducción de la culpa informada sobre el trauma
Intervención conductual de 6 sesiones centrada en la culpa, la vergüenza y el daño moral relacionados con el trauma.
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Terapia conductual para la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma
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Comparador activo: Terapia de exposición prolongada
Intervención conductual de 12 sesiones centrada en los síntomas de PTSD
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Terapia de exposición conductual para el trastorno de estrés postraumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Mide la gravedad de los síntomas de PTSD, rango de puntuación de 0 a 80; las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas
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línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Gravedad de los síntomas de depresión, rango = 0-27; las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas de depresión
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línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Mide la gravedad del deterioro en el funcionamiento psicosocial, puntuaciones = 0-100, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Escala de cogniciones del inventario de culpa relacionada con el trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Mide la gravedad de las cogniciones de culpa relacionadas con el trauma, puntuaciones = 0-4, las puntuaciones más altas indican mayor culpa
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línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Mide la gravedad de la vergüenza relacionada con el trauma, puntuaciones = 0-96, las puntuaciones más altas indican mayor vergüenza
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línea de base y 8, 16 y 28 semanas después de la primera sesión de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT94252310861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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