Trauma-geïnformeerde therapie voor schuldreductie vergeleken met langdurige blootstelling (PORT)
Klinische effectiviteit en implementatie van trauma-geïnformeerde schuldreductietherapie vergeleken met langdurige blootstelling (TrIGR)
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het ontvangen van Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR)-therapie even effectief is als het ontvangen van langdurige blootstellingstherapie bij veteranen met PTSS en traumagerelateerde schuldgevoelens. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zal TrIGR vergelijkbaar zijn met PE in termen van PTSS-symptoomreductie? Zal TrIGR vergelijkbaar zijn met PE wat betreft het verbeteren van het functioneren en het verminderen van depressiesymptomen? Zal het superieur zijn in het verbeteren van traumagerelateerde schuld- en schaamtegevoelens?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumagerelateerde schuldgevoelens komen vaak voor en zijn schadelijk voor trauma-overlevenden. Schuldgevoel is positief geassocieerd met de ernst van PTSS- en depressiesymptomen, slechter psychosociaal functioneren en zelfmoordrisico. Hoewel bestaande, op bewijs gebaseerde, op trauma gerichte PTSD-behandelingen zoals langdurige blootstelling (PE) effectief zijn bij de behandeling van PTSS en traumagerelateerde schuldgevoelens, ervaren velen na de behandeling nog steeds symptomen of handhaven ze hun diagnose. Voorlopig onderzoek toont aan dat een korte behandeling gericht op trauma- en moreel letsel-gerelateerde schuld en schaamte, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), schuldgevoelens, PTSS, depressie en angst onder veteranen kan verminderen en hen kan helpen weer betekenisvolle activiteiten te ondernemen. Of TrIGR vergelijkbaar effectief is als langere, op bewijsmateriaal gebaseerde PTSS-behandelingen met meer middelen, verspreid over DoD en VA, zoals PE, is een kritische vraag.
Het voorgestelde gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of TrIGR niet-inferieur is aan een eerstelijns PTSS-behandeling, PE. Hypotheses zijn dat 6 sessies TrIGR niet-inferieur zullen zijn aan 12 sessies PE bij het verminderen van de ernst van PTSD-symptomen onder veteranen met PTSS die traumagerelateerde schuldgevoelens onderschrijven. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de hypothesen dat TrIGR non-inferioriteit zal hebben ten opzichte van PE bij het verbeteren van psychosociaal functioneren en depressiesymptomen en superieur zal zijn bij het verminderen van traumagerelateerde schuldgevoelens en schaamte. De studie zal ook de behandelingsverschillen in verandering in zelfmoordgedachten en uitval onderzoeken.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in drie VA's. 158 veteranen die sinds 9/11 hebben gediend en met PTSS en schuldgevoelens als gevolg van welk trauma dan ook zullen worden opgenomen. TrIGR wordt toegediend in 6 wekelijkse sessies (elk 60 minuten) en PE wordt toegediend in 12 wekelijkse sessies (elk 90 minuten). Blinde beoordelaars zullen de deelnemers evalueren bij aanvang en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie. Inclusie- en exclusiecriteria worden geminimaliseerd, zodat de generaliseerbaarheid hoog zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonya Norman, PhD
- Telefoonnummer: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefoonnummer: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Contact:
- Brandon Griffin
- Telefoonnummer: (501) 257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- VA San Diego
-
Contact:
- Kaitlyn Panza
- Telefoonnummer: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaitlyn Panza, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Werving
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Contact:
- Laurel Franklin, PhD
- Telefoonnummer: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Contact:
- Michael Messina, PhD
- Telefoonnummer: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteranen van 18 jaar of ouder die in het leger hebben gediend sinds het begin van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- voldoet aan diagnostische criteria voor PTSS;
- een score van 2 of hoger ("waar" tot "zeer waar") op het vaak of altijd voelen van traumagerelateerde schuldgevoelens, of een score van 3 of hoger ("zeer waar" of "zeer waar") op ten minste één schuldcognitie factor (vooringenomenheid/verantwoordelijkheid achteraf, wangedrag of gebrek aan rechtvaardiging) op de traumagerelateerde schuldinventarisatie
- momenteel geen traumagerichte behandeling krijgt, zoals PE of CPT
- bereidheid om psychotherapie- en assessmentsessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- huidig risico op suïcidaal/moorddadig gedrag dat onmiddellijke interventie vereist
- huidige ernstige middelenmisbruikstoornis (in de afgelopen twee maanden) op basis van DSM-5-criteria
- huidige onbeheerde psychose of manie
- levensbedreigende of onstabiele medische ziekte
- onvermogen om te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trauma-geïnformeerde schuldreductietherapie
Gedragsinterventie van zes sessies gericht op traumagerelateerde schuldgevoelens, schaamte en morele schade
|
Gedragstherapie voor traumagerelateerde schuld- en schaamtegevoelens
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie
Gedragsinterventie van 12 sessies gericht op PTSS-symptomen
|
Gedragsexposure-therapie voor PTSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van de PTSS-symptomen, scorebereik 0-80, hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen
|
baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Ernst van depressiesymptomen, bereik = 0-27, hogere scores betekenen een grotere ernst van depressiesymptomen
|
baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (B-IPF)
Tijdsspanne: baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van de beperking in het psychosociaal functioneren, scores = 0-100, hogere scores duiden op een grotere beperking
|
baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Traumagerelateerde Schuld Inventarisatie Cognities Schaal (TRGI)
Tijdsspanne: baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van traumagerelateerde schuldcognities, scores = 0-4, hogere scores duiden op grotere schuldgevoelens
|
baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
|
Traumagerelateerde Schaamte Inventarisatie (TRSI)
Tijdsspanne: baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Meet de ernst van traumagerelateerde schaamte, scores = 0-96, hogere scores duiden op grotere schaamte
|
baseline en 8, 16 en 28 weken na de eerste therapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT94252310861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .