장기간 노출과 외상 정보를 바탕으로 한 죄책감 감소 요법 비교 (PORT)
장기간 노출(TrIGR)과 비교한 외상 정보를 바탕으로 한 죄책감 감소 요법의 임상적 효과 및 구현
이 임상 시험의 목표는 외상 정보 죄책감 감소(TrIGR) 요법을 받는 것이 PTSD 및 외상 관련 죄책감이 있는 퇴역군인에게 장기간 노출 요법을 받는 것만큼 효과적인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TrIGR은 PTSD 증상 감소 측면에서 PE와 유사합니까? 기능을 개선하고 우울증 증상을 줄이는 데 있어 TrIGR이 PE와 비슷할까요? 트라우마 관련 죄책감과 수치심을 개선하는 데 더 우수할까요?
연구 개요
상세 설명
트라우마와 관련된 죄책감은 트라우마 생존자들 사이에서 흔하며 손상을 줍니다. 죄책감은 PTSD 및 우울증 증상의 심각도, 정신사회적 기능 저하 및 자살 위험과 긍정적인 관련이 있습니다. 장기간 노출(PE)과 같은 기존의 증거 기반 외상 중심 PTSD 치료법은 PTSD 및 외상 관련 죄책감을 치료하는 데 효과적이지만, 많은 사람들이 여전히 치료 후에도 증상을 경험하거나 진단을 유지합니다. 예비 연구에 따르면 트라우마 관련 및 도덕적 부상 관련 죄책감과 수치심을 표적으로 하는 간단한 치료법인 트라우마 정보를 바탕으로 한 죄책감 감소 요법(TrIGR)이 퇴역군인의 죄책감, PTSD, 우울증 및 고통을 줄이고 의미 있는 활동에 다시 참여하는 데 도움이 될 수 있습니다. TrIGR이 PE와 같이 DoD 및 VA 전체에 보급된 더 길고 더 많은 자원을 필요로 하는 증거 기반 PTSD 치료법에 비해 효과적인지 여부는 중요한 질문입니다.
제안된 무작위 임상 시험은 TrIGR이 첫 번째 단계 PTSD 치료법인 PE보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 가설은 외상 관련 죄책감을 지지하는 PTSD 퇴역군인의 PTSD 증상 심각도를 줄이는 데 있어 TrIGR의 6개 세션이 PE의 12개 세션보다 비열등할 것이라는 것입니다. 두 번째 목표는 TrIGR이 심리사회적 기능 및 우울증 증상 개선에 있어 PE에 비해 비열등하고 외상 관련 죄책감과 수치심을 줄이는 데 우수하다는 가설을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 자살 생각과 중퇴의 변화에 있어서 치료의 차이를 탐구할 것입니다.
참가자는 3개 VA의 정신 건강 클리닉에서 모집됩니다. 9/11 이후 복무했으며 PTSD와 모든 유형의 트라우마로 인한 죄책감을 갖고 있는 퇴역 군인 158명이 포함됩니다. TrIGR은 주 6회 세션(각 60분)에 걸쳐 진행되며 PE는 주 12회 세션(각 90분)에 걸쳐 진행됩니다. 맹인 평가자는 기준 시점과 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주에 참가자를 평가합니다. 포함 및 제외 기준을 최소화하여 일반화 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonya Norman, PhD
- 전화번호: 858-518-8266
- 이메일: snorman@ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaitlyn Panza, PhD
- 전화번호: 858-552-8585
- 이메일: kaitlyn.panza@va.gov
연구 장소
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
연락하다:
- Brandon Griffin
- 전화번호: 501-257-1000
- 이메일: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
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연락하다:
- Laurel Franklin, PhD
- 전화번호: 800-935-8387
- 이메일: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- William S. Middleton Memorial Hospital
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연락하다:
- Michael Messina, PhD
- 전화번호: 608-284-6302
- 이메일: Michael.Messina2@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항구적 자유 작전(Operation Enduring Freedom)/이라크 자유 작전(Operation Iraqi Freedom)이 시작된 이후 군에서 복무한 18세 이상의 미국 재향 군인 OEF/OIF)
- PTSD 진단 기준을 충족합니다.
- 트라우마와 관련된 죄책감을 항상 또는 항상 느끼는 것에 대해 2점 이상("참"에서 "매우 사실") 또는 적어도 하나의 죄책감 인지에 대해 3점 이상("매우 사실" 또는 "매우 사실") 트라우마 관련 죄책감 목록에 대한 요인(사후 인식 편향/책임, 잘못 또는 정당성 부족)
- 현재 PE 또는 CPT와 같은 외상 중심 치료를 받고 있지 않습니다.
- 심리 치료 및 평가 세션에 기꺼이 참석하려는 의지
제외 기준:
- 즉각적인 개입이 필요한 자살/살인 행위의 현재 위험
- DSM-5 기준에 따른 현재 심각한 약물 사용 장애(지난 2개월 이내)
- 현재 관리되지 않는 정신병 또는 조증
- 생명을 위협하거나 불안정한 질병
- 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 정보를 바탕으로 한 죄책감 감소 요법
트라우마 관련 죄책감, 수치심, 도덕적 상처에 초점을 맞춘 6회기 행동 중재
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트라우마 관련 죄책감과 수치심에 대한 행동치료
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활성 비교기: 장기간 노출 치료
PTSD 증상에 초점을 맞춘 12 세션 행동 중재
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PTSD에 대한 행동 노출 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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PTSD 증상 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0~80이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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우울증 증상 심각도, 범위 = 0-27, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 높음을 의미
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기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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간략한 심리사회적 기능 목록(B-IPF)
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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심리사회적 기능 장애의 심각도를 측정합니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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트라우마 관련 죄책감 목록 인지 척도(TRGI)
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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트라우마 관련 죄책감 인지의 심각도를 측정합니다. 점수는 0~4점이며, 점수가 높을수록 죄책감이 크다는 의미입니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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트라우마 관련 수치심 목록(TRSI)
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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트라우마 관련 수치심의 심각도를 측정합니다. 점수는 0~96점이며, 점수가 높을수록 수치심이 더 크다는 의미입니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 세션 후 8주, 16주, 28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT94252310861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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