- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296589
Терапия снижения чувства вины с учетом травмы по сравнению с длительным воздействием (PORT)
Клиническая эффективность и реализация терапии снижения чувства вины с учетом травмы по сравнению с длительным воздействием (TrIGR)
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли прием терапии снижения вины с учетом травмы (TrIGR) столь же эффективным, как прием терапии длительного воздействия среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и чувством вины, связанной с травмой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Будет ли TrIGR сравним с PE с точки зрения уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства? Будет ли TrIGR сравним с PE по улучшению функционирования и уменьшению симптомов депрессии? Будет ли это лучше в улучшении чувства вины и стыда, связанных с травмой?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вина, связанная с травмой, широко распространена и ухудшает состояние людей, переживших травму. Вина положительно связана с тяжестью посттравматического стрессового расстройства и симптомов депрессии, ухудшением психосоциального функционирования и риском самоубийства. Хотя существующие научно обоснованные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, ориентированные на травму, такие как длительное воздействие (ПЭ), эффективны при лечении посттравматического стрессового расстройства и чувства вины, связанного с травмой, многие из них все еще испытывают симптомы или сохраняют свой диагноз после лечения. Предварительные исследования показывают, что краткое лечение, направленное на устранение вины и стыда, связанных с травмами и моральными травмами, — терапия снижения вины с учетом травмы (TrIGR) — может уменьшить чувство вины, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию и дистресс среди ветеранов и помочь им вернуться к значимой деятельности. Является ли TrIGR сравнимо эффективным с более длительными и более ресурсоемкими научно обоснованными методами лечения посттравматического стрессового расстройства, распространяемыми в Министерстве обороны и ВА, такими как PE, является критическим вопросом.
Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, не уступает ли TrIGR лечению первого уровня посттравматического стрессового расстройства — ПЭ. Гипотеза состоит в том, что 6 сеансов TrIGR не уступят 12 сеансам физкультуры в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые поддерживают чувство вины, связанное с травмой. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить гипотезы о том, что TrIGR будет не уступать по сравнению с PE в улучшении психосоциального функционирования и симптомов депрессии и превосходить в снижении чувства вины и стыда, связанных с травмой. В исследовании также будут изучены различия в лечении в изменении суицидальных мыслей и отказе от участия в программе.
Участники будут набраны из психиатрических клиник трех вузов. Будут включены 158 ветеранов, служивших после 11 сентября и страдающих посттравматическим стрессовым расстройством и чувством вины из-за каких-либо травм. TrIGR будет проводиться в течение 6 сеансов в неделю (по 60 минут каждый), а PE будет проводиться в течение 12 сеансов в неделю (по 90 минут каждый). Слепые эксперты будут оценивать участников на исходном уровне, а также через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии. Критерии включения и исключения сведены к минимуму, поэтому обобщаемость будет высокой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonya Norman, PhD
- Номер телефона: 858-518-8266
- Электронная почта: snorman@ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitlyn Panza, PhD
- Номер телефона: 858-552-8585
- Электронная почта: kaitlyn.panza@va.gov
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Контакт:
- Brandon Griffin
- Номер телефона: 501-257-1000
- Электронная почта: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Контакт:
- Laurel Franklin, PhD
- Номер телефона: 800-935-8387
- Электронная почта: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Контакт:
- Michael Messina, PhD
- Номер телефона: 608-284-6302
- Электронная почта: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны США в возрасте 18 лет и старше, служившие в армии с начала операции «Несокрушимая свобода»/операции «Свобода Ирака»; ОЭФ/ОИФ)
- соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства;
- оценка 2 или выше («верно» до «крайне верно») при ощущении вины, связанной с травмой, большую часть или все время или оценка 3 или выше («очень верно» или «крайне верно») по крайней мере при одном осознании вины фактор (предвзятость ретроспективного взгляда/ответственность, проступок или отсутствие оправдания) в Опросе вины, связанной с травмой
- в настоящее время не получает лечения, ориентированного на травмы, такого как PE или CPT
- готовность посещать сеансы психотерапии и оценки
Критерий исключения:
- текущий риск суицидального/убийственного поведения, требующий немедленного вмешательства
- текущее тяжелое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ (за последние два месяца) по критериям DSM-5
- текущий неконтролируемый психоз или мания
- угрожающее жизни или нестабильное заболевание
- неумение читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия снижения чувства вины с учетом травмы
Шестисессионное поведенческое вмешательство, ориентированное на чувство вины, стыда и морального вреда, связанное с травмой.
|
Поведенческая терапия вины и стыда, связанных с травмой.
|
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия
12-сессионное поведенческое вмешательство, ориентированное на симптомы посттравматического стрессового расстройства
|
Поведенческая экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Измеряет тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, диапазон баллов от 0 до 80, более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Тяжесть симптомов депрессии, диапазон = 0–27, более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов депрессии.
|
исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Краткий опросник психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Измеряет тяжесть нарушений психосоциального функционирования, баллы = 0–100, более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Шкала оценки вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Измеряет тяжесть осознания вины, связанного с травмой, баллы = 0–4, более высокие баллы указывают на большую степень вины.
|
исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Опросник стыда, связанного с травмой (TRSI)
Временное ограничение: исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Измеряет тяжесть стыда, связанного с травмой, баллы = 0–96, более высокие баллы указывают на больший стыд.
|
исходно и через 8, 16 и 28 недель после первого сеанса терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT94252310861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .