Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trauma-informierte Therapie zur Reduzierung von Schuldgefühlen im Vergleich zu längerer Exposition (PORT)

16. April 2025 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Klinische Wirksamkeit und Umsetzung einer traumainformierten Schuldreduktionstherapie im Vergleich zu längerer Exposition (TrIGR)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit einer TrIGR-Therapie (Trauma-Informed Guilt Reduction) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und traumabedingten Schuldgefühlen genauso wirksam ist wie eine Langzeitexpositionstherapie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wird TriGR im Hinblick auf die Reduzierung der PTSD-Symptome mit PE vergleichbar sein? Wird TriGR in Bezug auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und die Verringerung von Depressionssymptomen mit PE vergleichbar sein? Wird es bei der Verbesserung traumabedingter Schuld- und Schamgefühle überlegen sein?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumabedingte Schuldgefühle sind bei Traumaüberlebenden weit verbreitet und beeinträchtigen sie. Schuldgefühle sind positiv mit der Schwere der PTSD- und Depressionssymptome, einer schlechteren psychosozialen Funktion und einem Suizidrisiko verbunden. Obwohl bestehende evidenzbasierte traumafokussierte PTSD-Behandlungen wie Prolonged Exposure (PE) bei der Behandlung von PTBS und traumabedingten Schuldgefühlen wirksam sind, treten bei vielen nach der Behandlung immer noch Symptome auf oder sie behalten ihre Diagnose bei. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass eine kurze Behandlung, die auf traumabedingte und mit moralischen Verletzungen verbundene Schuld- und Schamgefühle abzielt, die Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), Schuldgefühle, posttraumatische Belastungsstörungen, Depressionen und Stress bei Veteranen reduzieren und ihnen helfen kann, sich wieder sinnvollen Aktivitäten zu widmen. Ob TrIGR im Vergleich zu längeren, ressourcenintensiveren, evidenzbasierten PTSD-Behandlungen, die im Verteidigungsministerium und in Virginia verbreitet werden, wie z. B. PE, vergleichbar wirksam ist, ist eine entscheidende Frage.

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob TrIGR einer PTSD-Behandlung der ersten Stufe, PE, nicht unterlegen ist. Hypothesen besagen, dass 6 TriGR-Sitzungen 12 PE-Sitzungen bei der Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome bei Veteranen mit PTBS, die traumabedingte Schuldgefühle befürworten, nicht unterlegen sein werden. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Hypothesen zu bewerten, dass TrIGR im Vergleich zu PE bei der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Depressionssymptomen nicht unterlegen sein wird und bei der Reduzierung traumabedingter Schuld- und Schamgefühle überlegen ist. Die Studie wird auch Behandlungsunterschiede hinsichtlich der Veränderung von Suizidgedanken und Schulabbrechern untersuchen.

Die Teilnehmer werden aus Kliniken für psychische Gesundheit in drei VAs rekrutiert. Einbezogen werden 158 Veteranen, die seit dem 11. September gedient haben und an einer posttraumatischen Belastungsstörung und Schuldgefühlen aufgrund eines Traumas jeglicher Art leiden. TrIGR wird über 6 wöchentliche Sitzungen (jeweils 60 Minuten) und PE über 12 wöchentliche Sitzungen (jeweils 90 Minuten) verabreicht. Blinde Gutachter bewerten die Teilnehmer zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden minimiert, sodass die Generalisierbarkeit hoch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteranen ab 18 Jahren, die seit Beginn der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom im Militär gedient haben; OEF/OIF)
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTSD;
  • eine Punktzahl von 2 oder höher („wahr“ bis „extrem wahr“) für das häufige oder ständige Gefühl traumabedingter Schuldgefühle oder eine Punktzahl von 3 oder höher („sehr wahr“ oder „extrem wahr“) für mindestens eine Schuldwahrnehmung Faktor (nachträgliche Voreingenommenheit/Verantwortung, Fehlverhalten oder fehlende Rechtfertigung) im traumabezogenen Schuldinventar
  • Sie erhalten derzeit keine traumafokussierte Behandlung wie PE oder CPT
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Psychotherapie- und Beurteilungsgesprächen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles Risiko für suizidales/mörderisches Verhalten, das ein sofortiges Eingreifen erfordert
  • aktuelle schwere Substanzstörung (in den letzten zwei Monaten) basierend auf DSM-5-Kriterien
  • aktuelle unbehandelte Psychose oder Manie
  • lebensbedrohliche oder instabile medizinische Erkrankung
  • Unfähigkeit zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma-informierte Therapie zur Reduzierung von Schuldgefühlen
Die Verhaltensintervention in sechs Sitzungen konzentrierte sich auf traumabedingte Schuld, Scham und moralische Verletzung
Verhalten: Trauma-informierte Therapie zur Reduzierung von Schuldgefühlen
Verhaltenstherapie bei traumabedingten Schuld- und Schamgefühlen
Aktiver Komparator: Langzeitexpositionstherapie
Verhaltensintervention in 12 Sitzungen mit Schwerpunkt auf PTBS-Symptomen
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Verhaltensexpositionstherapie bei PTSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad der PTBS-Symptome. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome
zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Schweregrad der Depressionssymptome, Bereich = 0–27, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Depressionssymptome
zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Kurzes psychosoziales Funktionsinventar (B-IPF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad der Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion, Werte = 0–100, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Traumabezogene Schuldinventar-Kognitionsskala (TRGI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad traumabedingter Schuldwahrnehmungen, Werte = 0–4, höhere Werte weisen auf größere Schuldgefühle hin
zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Traumabezogenes Schaminventar (TRSI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung
Misst den Schweregrad traumabedingter Scham, Werte = 0–96, höhere Werte bedeuten größere Scham
zu Studienbeginn und 8, 16 und 28 Wochen nach der ersten Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT94252310861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten mit Strong Star Repository teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag an StrongStar Repository, den Strong Star genehmigen muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Trauma-informierte Therapie zur Reduzierung von Schuldgefühlen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren