Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-informeret skyldreduktionsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (PORT)

28. februar 2024 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Klinisk effektivitet og implementering af traume-informeret skyldreduktionsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (TrIGR)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det at modtage Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) terapi er lige så effektivt som at modtage forlænget eksponeringsterapi blandt veteraner med PTSD og traumerelateret skyldfølelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vil TrIGR være sammenlignelig med PE med hensyn til PTSD-symptomreduktion? Vil det TrIGR være sammenligneligt med PE for at forbedre funktion og reducere depressionssymptomer? Vil det være overlegent til at forbedre traumerelateret skyld og skam?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumerelateret skyldfølelse er almindelig og svækkende blandt traumeoverlevere. Skyldfølelse er positivt forbundet med sværhedsgraden af ​​PTSD og depressionssymptomer, dårligere psykosocial funktion og selvmordsrisiko. Selvom eksisterende evidensbaserede traume-fokuserede PTSD-behandlinger såsom forlænget eksponering (PE) er effektive til behandling af PTSD og traumerelateret skyldfølelse, oplever mange stadig symptomer eller fastholder deres diagnose efter behandlingen. Foreløbig forskning viser, at en kort behandling rettet mod traumerelateret og moralsk skaderelateret skyld og skam, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), kan reducere skyldfølelse, PTSD, depression og nød blandt veteraner og hjælpe dem med at genindgå meningsfulde aktiviteter. Hvorvidt TrIGR er sammenligneligt effektiv med længere, mere ressourcetunge evidensbaserede PTSD-behandlinger spredt på tværs af DoD og VA, som PE, er et kritisk spørgsmål.

Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om TrIGR ikke er ringere end en første trins PTSD-behandling, PE. Hypoteserne er, at 6 sessioner med TrIGR vil være ikke ringere end 12 sessioner med PE for at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt veteraner med PTSD, som støtter traumerelateret skyldfølelse. Sekundære mål er at evaluere hypoteserne om, at TrIGR vil være non-inferioritet i forhold til PE til at forbedre psykosocial funktionsevne og depressionssymptomer og overlegen til at reducere traumerelateret skyld og skam. Studiet vil også undersøge behandlingsforskelle i ændringer i selvmordstanker og frafald.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra mentale sundhedsklinikker på tværs af tre VA'er. 158 veteraner, der har tjent siden 9/11 og med PTSD og skyldfølelse fra enhver form for traume, vil blive inkluderet. TrIGR vil blive administreret over 6 ugentlige sessioner (60 minutter hver) og PE vil blive administreret over 12 ugentlige sessioner (90 minutter hver). Blinde bedømmere vil evaluere deltagerne ved baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession. Inklusions- og eksklusionskriterier er minimeret, så generaliserbarheden bliver høj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikanske veteraner på 18 år eller ældre, der har tjent i militæret siden starten af ​​Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • opfylder diagnostiske kriterier for PTSD;
  • en score på 2 eller højere ("sand" til "ekstremt sand") for at føle traumerelateret skyld meget eller hele tiden eller score 3 eller højere ("meget sandt" eller "ekstremt sandt") på mindst én skyldkognition faktor (tilbageblikket bias/ansvar, forseelser eller manglende begrundelse) på Trauma Related Guilt Inventory
  • ikke i øjeblikket modtager traumefokuseret behandling som PE eller CPT
  • vilje til at deltage i psykoterapi og vurderingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel risiko for suicidal/morderisk adfærd, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • nuværende alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (i de seneste to måneder) baseret på DSM-5-kriterier
  • nuværende uhåndteret psykose eller mani
  • livstruende eller ustabil medicinsk sygdom
  • manglende evne til at læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traume Informeret Skyld Reduktion Terapi
6 sessions adfærdsintervention fokuseret på traumerelateret skyld, skam og moralsk skade
Adfærdsterapi for traumerelateret skyld og skam
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi
Adfærdsintervention 12 sessioner med fokus på PTSD-symptomer
Adfærdsmæssig eksponeringsterapi for PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, scoreområde 0-80, højere score betyder større symptomsværhed
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Depression symptom sværhedsgrad, interval = 0-27, højere score betyder større depression symptom sværhedsgrad
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​svækkelse i psykosocial funktion, score = 0-100, højere score indikerer større svækkelse
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Trauma Related Guilt Inventory Cognitions Scale (TRGI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​traumerelaterede skyldkognitioner, score = 0-4, højere score indikerer større skyldfølelse
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
Måler sværhedsgraden af ​​traumerelateret skam, score = 0-96, højere score indikerer større skam
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT94252310861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data med Strong Star Repository.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til StrongStar Repository, som Strong Star skal godkende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume-informeret skyldreduktionsterapi

3
Abonner