- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296589
Traume-informeret skyldreduktionsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (PORT)
Klinisk effektivitet og implementering af traume-informeret skyldreduktionsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (TrIGR)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det at modtage Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) terapi er lige så effektivt som at modtage forlænget eksponeringsterapi blandt veteraner med PTSD og traumerelateret skyldfølelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil TrIGR være sammenlignelig med PE med hensyn til PTSD-symptomreduktion? Vil det TrIGR være sammenligneligt med PE for at forbedre funktion og reducere depressionssymptomer? Vil det være overlegent til at forbedre traumerelateret skyld og skam?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumerelateret skyldfølelse er almindelig og svækkende blandt traumeoverlevere. Skyldfølelse er positivt forbundet med sværhedsgraden af PTSD og depressionssymptomer, dårligere psykosocial funktion og selvmordsrisiko. Selvom eksisterende evidensbaserede traume-fokuserede PTSD-behandlinger såsom forlænget eksponering (PE) er effektive til behandling af PTSD og traumerelateret skyldfølelse, oplever mange stadig symptomer eller fastholder deres diagnose efter behandlingen. Foreløbig forskning viser, at en kort behandling rettet mod traumerelateret og moralsk skaderelateret skyld og skam, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), kan reducere skyldfølelse, PTSD, depression og nød blandt veteraner og hjælpe dem med at genindgå meningsfulde aktiviteter. Hvorvidt TrIGR er sammenligneligt effektiv med længere, mere ressourcetunge evidensbaserede PTSD-behandlinger spredt på tværs af DoD og VA, som PE, er et kritisk spørgsmål.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om TrIGR ikke er ringere end en første trins PTSD-behandling, PE. Hypoteserne er, at 6 sessioner med TrIGR vil være ikke ringere end 12 sessioner med PE for at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt veteraner med PTSD, som støtter traumerelateret skyldfølelse. Sekundære mål er at evaluere hypoteserne om, at TrIGR vil være non-inferioritet i forhold til PE til at forbedre psykosocial funktionsevne og depressionssymptomer og overlegen til at reducere traumerelateret skyld og skam. Studiet vil også undersøge behandlingsforskelle i ændringer i selvmordstanker og frafald.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra mentale sundhedsklinikker på tværs af tre VA'er. 158 veteraner, der har tjent siden 9/11 og med PTSD og skyldfølelse fra enhver form for traume, vil blive inkluderet. TrIGR vil blive administreret over 6 ugentlige sessioner (60 minutter hver) og PE vil blive administreret over 12 ugentlige sessioner (90 minutter hver). Blinde bedømmere vil evaluere deltagerne ved baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession. Inklusions- og eksklusionskriterier er minimeret, så generaliserbarheden bliver høj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Norman, PhD
- Telefonnummer: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonnummer: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Kontakt:
- Brandon Griffin
- Telefonnummer: 501-257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Kontakt:
- Laurel Franklin, PhD
- Telefonnummer: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Michael Messina, PhD
- Telefonnummer: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikanske veteraner på 18 år eller ældre, der har tjent i militæret siden starten af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- opfylder diagnostiske kriterier for PTSD;
- en score på 2 eller højere ("sand" til "ekstremt sand") for at føle traumerelateret skyld meget eller hele tiden eller score 3 eller højere ("meget sandt" eller "ekstremt sandt") på mindst én skyldkognition faktor (tilbageblikket bias/ansvar, forseelser eller manglende begrundelse) på Trauma Related Guilt Inventory
- ikke i øjeblikket modtager traumefokuseret behandling som PE eller CPT
- vilje til at deltage i psykoterapi og vurderingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- aktuel risiko for suicidal/morderisk adfærd, der kræver øjeblikkelig indgriben
- nuværende alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (i de seneste to måneder) baseret på DSM-5-kriterier
- nuværende uhåndteret psykose eller mani
- livstruende eller ustabil medicinsk sygdom
- manglende evne til at læse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: traume Informeret Skyld Reduktion Terapi
6 sessions adfærdsintervention fokuseret på traumerelateret skyld, skam og moralsk skade
|
Adfærdsterapi for traumerelateret skyld og skam
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi
Adfærdsintervention 12 sessioner med fokus på PTSD-symptomer
|
Adfærdsmæssig eksponeringsterapi for PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, scoreområde 0-80, højere score betyder større symptomsværhed
|
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Depression symptom sværhedsgrad, interval = 0-27, højere score betyder større depression symptom sværhedsgrad
|
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Måler sværhedsgraden af svækkelse i psykosocial funktion, score = 0-100, højere score indikerer større svækkelse
|
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Trauma Related Guilt Inventory Cognitions Scale (TRGI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Måler sværhedsgraden af traumerelaterede skyldkognitioner, score = 0-4, højere score indikerer større skyldfølelse
|
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Måler sværhedsgraden af traumerelateret skam, score = 0-96, højere score indikerer større skam
|
baseline og 8-, 16- og 28 uger efter den første behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT94252310861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume-informeret skyldreduktionsterapi
-
University of NebraskaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFeedback, PsykologiskItalien