Terapie snížení viny na základě traumatu ve srovnání s prodlouženou expozicí (PORT)
Klinická účinnost a implementace terapie pro snížení viny na základě traumatu ve srovnání s prodlouženou expozicí (TrIGR)
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda je léčba Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) u veteránů s PTSD a vinou související s traumatem stejně účinná jako léčba prodlouženou expozicí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Bude TrIGR srovnatelný s PE z hlediska redukce příznaků PTSD? Bude to TrIGR srovnatelné s PE ve zlepšení fungování a snížení příznaků deprese? Bude lepší při zlepšování viny a studu souvisejících s traumatem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vina související s traumatem je mezi lidmi, kteří traumata přežili, běžná a poškozující. Vina je pozitivně spojena se závažností PTSD a symptomů deprese, horším psychosociálním fungováním a rizikem sebevraždy. Přestože existující terapie PTSD zaměřené na traumata, jako je prodloužená expozice (PE), jsou účinné při léčbě PTSD a viny související s traumatem, mnoho z nich stále pociťuje symptomy nebo si po léčbě udržuje svou diagnózu. Předběžný výzkum ukazuje, že krátká léčba zaměřená na vinu a hanbu související s traumatem a morálním zraněním, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), může u veteránů snížit pocit viny, PTSD, deprese a úzkosti a pomoci jim znovu se zapojit do smysluplných aktivit. Zda je TrIGR srovnatelně účinný s delšími, více zdroji náročnými léčbami PTSD založenými na důkazech šířenými napříč DoD a VA, jako je PE, je kritickou otázkou.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie si klade za cíl určit, zda TriGR není horší než léčba první řady PTSD, PE. Hypotézy jsou, že 6 sezení TriGR nebude horší než 12 sezení PE při snižování závažnosti symptomů PTSD u veteránů s PTSD, kteří schvalují vinu související s traumatem. Sekundárními cíli je vyhodnotit hypotézy, že TriGR bude non-inferiorita ve srovnání s PE ve zlepšení psychosociálního fungování a symptomů deprese a lepší ve snížení viny a studu souvisejících s traumatem. Studie bude také zkoumat rozdíly v léčbě ve změně sebevražedných myšlenek a předčasného ukončení.
Účastníci se budou rekrutovat z klinik pro duševní zdraví ve třech VA. Bude zahrnuto 158 veteránů, kteří sloužili od 11. září, s PTSD a vinou z jakéhokoli typu traumatu. TrIGR bude podáváno během 6 týdenních sezení (každé 60 minut) a PE bude podáváno během 12 týdenních sezení (každá po 90 minutách). Slepí hodnotitelé vyhodnotí účastníky na začátku a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou minimalizována, takže zobecnění bude vysoká.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonya Norman, PhD
- Telefonní číslo: 858-518-8266
- E-mail: snorman@ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonní číslo: 858-552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Kontakt:
- Brandon Griffin
- Telefonní číslo: 501-257-1000
- E-mail: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Nábor
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Kontakt:
- Laurel Franklin, PhD
- Telefonní číslo: 800-935-8387
- E-mail: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Michael Messina, PhD
- Telefonní číslo: 608-284-6302
- E-mail: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- američtí veteráni ve věku 18 nebo více let, kteří sloužili v armádě od začátku operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda; OEF/OIF)
- splňuje diagnostická kritéria pro PTSD;
- skóre 2 nebo vyšší ("pravda" až "extrémně pravdivé") při pocitu viny související s traumatem hodně nebo po celou dobu nebo skóre 3 nebo vyšší ("velmi pravdivé" nebo "mimořádně pravdivé") alespoň u jednoho poznání viny faktor (předpojatost/odpovědnost zpětného pohledu, provinění nebo nedostatek ospravedlnění) na seznamu viny související s traumatem
- v současné době nedostávají léčbu zaměřenou na trauma, jako je PE nebo CPT
- ochota navštěvovat psychoterapii a hodnotící sezení
Kritéria vyloučení:
- současné riziko sebevražedného/vražedného chování, které vyžaduje okamžitý zásah
- současná závažná porucha užívání návykových látek (za poslední dva měsíce) na základě kritérií DSM-5
- současná nezvládnutá psychóza nebo mánie
- život ohrožující nebo nestabilní zdravotní onemocnění
- neschopnost číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trauma Informed Guilt Reduction Therapy
6 sezení behaviorální intervence zaměřená na vinu, hanbu a morální zranění související s traumatem
|
Behaviorální terapie pro vinu a hanbu související s traumatem
|
|
Aktivní komparátor: Terapie prodloužené expozice
12 sezení behaviorální intervence zaměřená na symptomy PTSD
|
Behaviorální expoziční terapie pro PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost symptomů PTSD, rozsah skóre 0-80, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
|
výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Závažnost příznaků deprese, rozsah = 0-27, vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků deprese
|
výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
|
Stručný inventář psychosociálního fungování (B-IPF)
Časové okno: výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost poruchy psychosociálního fungování, skóre = 0-100, vyšší skóre značí větší poruchu
|
výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
|
Škála kognitivního inventáře viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost kognice viny související s traumatem, skóre = 0-4, vyšší skóre značí větší vinu
|
výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Časové okno: výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Měří závažnost studu souvisejícího s traumatem, skóre = 0-96, vyšší skóre značí větší stud
|
výchozí a 8-, 16- a 28 týdnů po prvním terapeutickém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT94252310861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .