创伤知情内疚减轻疗法与长期暴露的比较 (PORT)
与长期暴露 (TrIGR) 相比，创伤知情内疚感减轻疗法的临床有效性和实施
这项临床试验的目的是了解对于患有 PTSD 和创伤相关内疚感的退伍军人来说，接受创伤知情内疚减少 (TrIGR) 疗法是否与接受长期暴露疗法一样有效。 它旨在回答的主要问题是：
在减少 PTSD 症状方面，TrIGR 是否可以与 PE 相媲美？ TrIGR 在改善功能和减少抑郁症状方面是否能与 PE 相媲美？ 它在改善与创伤有关的内疚和羞耻方面会更有效吗？
研究概览
详细说明
与创伤相关的内疚感在创伤幸存者中很常见，而且会造成损害。 内疚感与创伤后应激障碍和抑郁症状的严重程度、较差的心理社会功能和自杀风险呈正相关。 尽管现有的基于证据的以创伤为重点的 PTSD 治疗方法，例如长期暴露 (PE)，可以有效治疗 PTSD 和创伤相关的内疚感，但许多人在治疗后仍然会出现症状或维持诊断。 初步研究表明，针对创伤相关和道德伤害相关的内疚和羞耻感的简短治疗，创伤知情内疚减少疗法（TrIGR），可以减少退伍军人的内疚、创伤后应激障碍、抑郁和痛苦，并帮助他们重新参与有意义的活动。 TrIGR 是否与国防部和退伍军人管理局传播的时间更长、资源更丰富的基于证据的 PTSD 治疗（如 PE）同样有效，是一个关键问题。
拟议的随机临床试验旨在确定 TrIGR 是否不劣于一线 PTSD 治疗 PE。 假设在支持创伤相关内疚感的患有 PTSD 的退伍军人中，6 次 TrIGR 在减轻 PTSD 症状严重程度方面不逊色于 12 次 PE。 次要目标是评估这样的假设：TrIGR 在改善心理社会功能和抑郁症状方面相对于 PE 而言不逊色，并且在减少创伤相关的内疚和羞耻方面优于 PE。 该研究还将探讨自杀意念变化和退出方面的治疗差异。
参与者将从三个 VA 的心理健康诊所招募。 158 名自 9/11 以来服役并患有创伤后应激障碍 (PTSD) 并因任何类型的创伤而感到内疚的退伍军人将被包括在内。 TrIGR 将进行 6 次每周课程（每次 60 分钟），PE 将进行 12 次每周课程（每次 90 分钟）。 盲评员将在基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周对参与者进行评估。 纳入和排除标准被最小化，因此普遍性将很高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonya Norman, PhD
- 电话号码：858-518-8266
- 邮箱：snorman@ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlyn Panza, PhD
- 电话号码：858-552-8585
- 邮箱：kaitlyn.panza@va.gov
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
接触：
- Brandon Griffin
- 电话号码：(501) 257-1000
- 邮箱：Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- 招聘中
- VA San Diego
-
接触：
- Kaitlyn Panza
- 电话号码：858-552-8585
- 邮箱：kaitlyn.panza@va.gov
-
首席研究员：
- Kaitlyn Panza, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
接触：
- Laurel Franklin, PhD
- 电话号码：800-935-8387
- 邮箱：Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
接触：
- Michael Messina, PhD
- 电话号码：608-284-6302
- 邮箱：Michael.Messina2@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自“持久自由行动”/“伊拉克自由行动”开始以来在军队服役的年满 18 岁的美国退伍军人； OEF/OIF）
- 符合 PTSD 的诊断标准；
- 大部分时间或一直感到与创伤相关的内疚感得分为 2 或更高（“真实”至“极其真实”），或者至少一种内疚认知得分为 3 或更高（“非常真实”或“极其真实”）创伤相关内疚量表中的因素（事后偏见/责任、不当行为或缺乏正当理由）
- 目前未接受针对创伤的治疗，例如 PE 或 CPT
- 愿意参加心理治疗和评估课程
排除标准：
- 目前有自杀/杀人行为的风险，需要立即干预
- 根据 DSM-5 标准，目前存在严重的物质使用障碍（过去两个月内）
- 目前未控制的精神病或躁狂症
- 危及生命或不稳定的医疗疾病
- 无法阅读
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤知情减负疗法
6 次行为干预，重点关注与创伤相关的内疚、羞耻和道德伤害
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针对创伤相关内疚和羞耻的行为疗法
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有源比较器：长时间暴露疗法
12 次行为干预，重点关注 PTSD 症状
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PTSD 的行为暴露疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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衡量PTSD症状严重程度，评分范围0-80，评分越高意味着症状严重程度越高
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基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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抑郁症状严重程度，范围 = 0-27，分数越高意味着抑郁症状严重程度越高
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基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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简要心理社会功能量表（B-IPF）
大体时间：基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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衡量心理社会功能损害的严重程度，分数 = 0-100，分数越高表示损害越大
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基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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创伤相关内疚量表认知量表 (TRGI)
大体时间：基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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衡量创伤相关内疚认知的严重程度，分数 = 0-4，分数越高表示内疚感越大
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基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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创伤相关羞耻量表（TRSI）
大体时间：基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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衡量与创伤相关的羞耻感的严重程度，分数= 0-96，分数越高表示羞耻感越大
|
基线以及第一次治疗后 8、16 和 28 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shannon Kehle-Forbes, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HT94252310861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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