Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume-informert skyldreduksjonsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (PORT)

24. august 2026 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation

Klinisk effektivitet og implementering av traume-informert skyldreduksjonsterapi sammenlignet med langvarig eksponering (TrIGR)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å motta Trauma-Informed Guilt Reduction (TrIGR) terapi er like effektivt som å motta langtidseksponeringsterapi blant veteraner med PTSD og traumerelatert skyldfølelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Vil TrIGR være sammenlignbar med PE når det gjelder PTSD-symptomreduksjon? Vil det TrIGR være sammenlignbart med PE når det gjelder å forbedre funksjon og redusere depresjonssymptomer? Vil det være overlegent når det gjelder å forbedre traumerelatert skyld og skam?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumerelatert skyldfølelse er vanlig og svekker blant traumeoverlevere. Skyldfølelse er positivt assosiert med alvorlighetsgraden av PTSD og depresjonssymptomer, dårligere psykososial funksjon og selvmordsrisiko. Selv om eksisterende evidensbaserte traumefokuserte PTSD-behandlinger som forlenget eksponering (PE) er effektive i behandling av PTSD og traumerelatert skyldfølelse, opplever mange fortsatt symptomer eller opprettholder diagnosen etter behandling. Foreløpig forskning viser at en kort behandling rettet mot traumerelatert og moralsk skaderelatert skyld og skam, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), kan redusere skyldfølelse, PTSD, depresjon og nød blant veteraner og hjelpe dem å gjenoppta meningsfulle aktiviteter. Hvorvidt TrIGR er sammenlignbart effektivt med lengre, mer ressurstunge evidensbaserte PTSD-behandlinger spredt over DoD og VA, som PE, er et kritisk spørsmål.

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om TrIGR er ikke-underordnet en første lags PTSD-behandling, PE. Hypoteser er at 6 økter med TrIGR vil være ikke dårligere enn 12 økter med PE for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer blant veteraner med PTSD som støtter traumerelatert skyldfølelse. Sekundære mål er å evaluere hypotesene om at TrIGR vil være non-inferiority i forhold til PE for å forbedre psykososial funksjon og depresjonssymptomer og overlegen i å redusere traumerelatert skyld og skam. Studien vil også utforske behandlingsforskjeller i endring i selvmordstanker og frafall.

Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker for psykisk helse på tvers av tre VA-er. 158 veteraner som har tjenestegjort siden 9/11 og med PTSD og skyldfølelse fra alle typer traumer vil bli inkludert. TrIGR vil bli administrert over 6 ukentlige økter (60 minutter hver) og PE vil bli administrert over 12 ukentlige økter (90 minutter hver). Blinde bedømmere vil evaluere deltakerne ved baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er minimert slik at generaliserbarheten blir høy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlyn Panza, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikanske veteraner 18 år eller eldre som har tjenestegjort i militæret siden starten av Operasjon Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD;
  • en poengsum på 2 eller høyere ("sant" til "ekstremt sant") på å føle traumerelatert skyld mye eller hele tiden eller score 3 eller høyere ("veldig sant" eller "ekstremt sant") på minst én skyldfølelse faktor (etterpåklokskap skjevhet/ansvar, forseelser eller mangel på begrunnelse) på traumerelatert skyldfortegnelse
  • mottar for tiden ikke traumefokusert behandling som PE eller CPT
  • vilje til å delta i psykoterapi og vurderingssamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • aktuell risiko for suicidal/drapsadferd som krever umiddelbar intervensjon
  • nåværende alvorlig rusforstyrrelse (i de siste to månedene) basert på DSM-5-kriterier
  • nåværende uhåndtert psykose eller mani
  • livstruende eller ustabil medisinsk sykdom
  • manglende evne til å lese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: traume Informert skyldreduksjonsterapi
6 sesjoner atferdsintervensjon fokusert på traumerelatert skyld, skam og moralsk skade
Atferdsmessig: Traume-informert skyldreduksjonsterapi
Atferdsterapi for traumerelatert skyld og skam
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi
12 sesjoner atferdsintervensjon fokusert på PTSD-symptomer
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi
Atferdseksponeringsterapi for PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, skåreområde 0-80, høyere skår betyr større symptomalvorlighet
baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, område = 0-27, høyere skår betyr større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Brief Psychosocial Functioning Inventory (B-IPF)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Måler alvorlighetsgraden av svekkelse i psykososial funksjon, skår = 0-100, høyere skår indikerer større svekkelse
baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Traumerelatert skyldfølelseskognisjonsskala (TRGI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Måler alvorlighetsgraden av traumerelaterte skyldkognisjoner, skårer = 0-4, høyere skårer indikerer større skyldfølelse
baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Traumerelatert skambeholdning (TRSI)
Tidsramme: baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten
Måler alvorlighetsgraden av traumerelatert skam, skår = 0-96, høyere skår indikerer større skam
baseline og 8-, 16- og 28 uker etter den første behandlingsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT94252310861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data med Strong Star Repository.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til StrongStar Repository som Strong Star må godkjenne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere