がんに対するレイキ：痛み、不安、ストレス
2024年2月29日 更新者：Sevcan Oz Kahveci、Ege University
がん患者に適用したレイキの痛み、不安、ストレスレベルへの効果：ランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、がん患者の痛み、不安、ストレスのレベルに対するレイキ、シャムレイキ、漸進的リラクゼーションエクササイズの効果を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 質問 1: がん患者に適用されたレイキの、時系列における痛みのレベルに対する効果は、介入グループのほうが高かったです。
- 質問 2: がん患者に適用されたレイキの不安レベルに対する効果は、時系列内で介入群のほうが高かった。
- 質問 3: 癌患者に適用されたレイキの時系列におけるコルチゾールレベルに対する効果は、介入グループの方が高かった。
- 質問 4: がん患者に適用されたレイキが時系列内のストレスレベルに及ぼす効果は、介入グループのほうが高かった。
- 参加者は個人識別フォーム、視覚比較スケール、状態不安スケール、知覚ストレススケールの質問に回答し、血清コルチゾールレベルが事前テストで評価されました。
- その後、介入グループの患者は4日間連続でレイキを受け、プラセボグループの患者はシャムレイキを受け、対照グループの患者は漸進的リラクゼーションエクササイズを受けました。
- 実験グループの患者は、4日間合計25〜30分間、平均3分間、7つのチャクラ領域と追加の痛みのある領域にレイキを受けました。
- プラセボ群の患者は、4日間合計25〜30分間、平均3分間、7つのチャクラ領域にシャムレイキを受けました。
- 漸進的リラクゼーション運動 (PRE) グループの患者は 4 日間 PRE を受けました。
- 4日目に、最後の適用後に患者の痛みと不安のレベル(0～10リッカート型スケール)を評価した。
- 次の化学療法サイクルの 21 日目に、痛みと不安のレベルを評価し、状態不安スケールと知覚ストレススケールを実施し、化学療法開始前の朝に血清コルチゾールレベルを評価しました。
- 3 か月目の追跡調査で、痛みと不安のレベル (0 ～ 10 のリッカート型スケール)、状態不安スケール、および知覚ストレス スケールを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ランダム化リストに従って介入群、プラセボ群、対照群に割り当てられました。 血清コルチゾール分析の検査費用は、社会保障機関の適用を受ける患者が費用の控除を受けないようにするため、別の予算から賄われました。 研究への参加に同意した患者ごとに、「研究患者の識別」のためにエーゲ大学医学部プロジェクトおよび特別サービス調整センター (PROKOM) に連絡が取られ、続いて病院情報処理部門に連絡して「研究患者の識別」が行われました。 " 記録。 患者に対する検査要求は主治医によって行われました。 血清コルチゾール分析に続いて、「個人識別フォーム、視覚的アナログスケール、状態不安目録、知覚ストレススケール」からのデータが患者から収集された。 研究への参加に同意した患者は、レイキとPGE（漸進的リラクゼーションエクササイズ）のレベル1認定を持つ研究者によって治療計画を開始されました。 シャム レイキは、シャム レイキ実践者によって管理されました。 診療所の患者室は 1 人部屋であり、介入中の騒音を抑えるよう努めました。 介入中に部屋にいる同伴の家族/介護者は、申請期間中退室するよう求められました。
- 介入グループ (レイキグループ):
- 事前テスト: レイキの適用を開始する前に、血清コルチゾールレベルを評価するために患者から血液サンプルを採取しました。その後、「個人識別フォーム、視覚的アナログ尺度、状態不安目録、知覚ストレス尺度」からのデータが、研究者によって対面インタビューを通じて収集されました。 レイキは指定された時間に4日間投与されました。 レイキは、患者を仰臥位にし、研究者の手をチャクラ領域の2～3センチメートル上に置き、チャクラ領域および痛みの領域ごとに約3分間、合計25～30分間適用されました。
- 4 日目の追跡調査: Visual Analog Scale からのデータが収集され、不安スコアが評価されました。
- 21日目の追跡調査：患者の血清コルチゾールレベルは、現在の治療を開始する前に、次の化学療法セッションの開始直前（21日目から28日目の間）に再評価されました（患者は化学療法治療と並行してコルチゾールを使用します）。そして、視覚アナログスケール、状態不安インベントリ、および知覚ストレススケールからのデータが収集されました。
- 3 か月の追跡調査: 視覚アナログ スケール、状態不安インベントリ、および知覚ストレス スケールからのデータが患者から収集されました。
- プラセボ グループ (シャム レイキ グループ):
- 事前テスト: シャムレイキの適用を開始する前に、コルチゾールレベルを評価するために患者から血液サンプルを採取しました。その後、「個人識別フォーム、視覚的アナログ尺度、状態不安目録、知覚ストレス尺度」からのデータが、研究者によって対面インタビューを通じて収集されました。 シャムレイキは指定された時間に4日間投与されました。 この研究では、シャム レイキ実践者が 25 ～ 30 分間、特定の順序で患者の体の上で手を動かすことでレイキ セッションを模倣しました。 シャム レイキは、患者が仰臥位でチャクラ領域の 2 ～ 3 センチメートル上に施術者の手を置き、各チャクラ領域および痛みの領域ごとに約 3 分間、合計 25 ～ 30 分間適用されました。 。 シャムレイキ実践者は、生物学的場のエネルギーの伝達を信じていない看護師で構成されていました。
- 4 日目の追跡調査: Visual Analog Scale からのデータが収集され、不安スコアが評価されました。
- 21 日目の追跡調査: 患者の血清コルチゾール レベルは、現在の治療を開始する前に、次の化学療法セッションの開始直前 (21 日目から 28 日目の間) に再評価され、Visual Analog Scale からのデータが測定されました。状態不安目録と知覚ストレス尺度が収集されました。
- 3 か月の追跡調査: 視覚アナログ スケール、状態不安インベントリ、および知覚ストレス スケールからのデータが患者から収集されました。
- コントロールグループ (PGE グループ):
- 事前検査: PGE の適用を開始する前に、コルチゾールレベルを評価するために患者から血液サンプルを採取しました。その後、「個人識別フォーム、視覚的アナログ尺度、状態不安目録、知覚ストレス尺度」からのデータが、研究者によって対面インタビューを通じて収集されました。 患者は 4 日間 PGE を受けました。
- 4 日目の追跡調査: Visual Analog Scale からのデータが再度収集され、不安スコアが評価されました。
- 21 日目の追跡調査: 患者の血清コルチゾール レベルは、現在の治療を開始する前に、次の化学療法セッションの開始直前 (21 日目から 28 日目の間) に再評価され、Visual Analog Scale からのデータが測定されました。状態不安目録と知覚ストレス尺度が再度収集されました。
- 3 か月の追跡調査: 視覚アナログ スケール、状態不安インベントリ、および知覚ストレス スケールからのデータが患者から収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意識的な
- 18歳以上
- 重度の精神障害（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病、パーソナリティ障害）がないこと
- 視覚障害や聴覚障害がない方
- 口頭でのコミュニケーションが可能
- これまでにレイキを受けたことがない
- 知覚ストレススケールで36以上のスコアを獲得した患者が研究に含まれた。
除外基準:
コルチゾールを使用している患者は研究に含まれていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レイキ
介入グループでは、患者はレイキと呼ばれるエネルギー療法を受けました。
レイキは、指定された時間に4日間連続してがん患者に投与されました。
この処置中、患者は仰臥位にあり、研究者の手を患者のチャクラ領域の約2〜3センチメートル上に置き、7つのチャクラ領域と痛みを感じている領域をカバーしました。
塗布は合計25〜30分間続きました。
介入中、患者の部屋では沈黙が保たれた。
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介入グループの患者は、連続4日間、合計25〜30分間、7つのチャクラ領域とその他の痛みのある領域にレイキを受けました。
4日目に、最後の適用後の患者の痛みと不安のレベルを評価しました。
21日目に、痛みと不安のレベルを評価し、状態不安スケールと知覚ストレススケールを実施し、化学療法開始前の朝に血清コルチゾールレベルを評価した。
3 か月目の追跡調査で、痛みと不安のレベル、状態不安の尺度、および知覚されたストレスの尺度を評価しました。
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偽コンパレータ：シャムレイキ
プラセボ群では、患者はシャムレイキを受けました。
シャムレイキは、指定された時間に4日間連続してがん患者に投与されました。
この手順中、患者が仰臥位にある間に、シャム レイキ実践者の手を患者のチャクラ領域の約 2 ～ 3 センチメートル上に置き、7 つのチャクラ領域と痛みを感じている領域をカバーしました。
塗布は合計25〜30分間続きました。
介入中、患者の部屋では沈黙が保たれた。
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プラセボ群の患者は、4日間連続で合計25～30分間、7つのチャクラ領域にシャムレイキを受けました。
4日目に、最後の適用後の患者の痛みと不安のレベルを評価しました。
21日目に、痛みと不安のレベルを評価し、状態不安スケールと知覚ストレススケールを実施し、化学療法開始前の朝に血清コルチゾールレベルを評価した。
3 か月目の追跡調査で、痛みと不安のレベル、状態不安の尺度、および知覚されたストレスの尺度を評価しました。
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アクティブコンパレータ：段階的なリラクゼーションエクササイズ
介入中、患者の部屋では沈黙が保たれた。
セッションの開始時に、患者は最も快適な座位または仰向けの姿勢をとるように求められます。
次に、目を閉じ、深呼吸し、自分の体と治療中の筋肉群に思考を向け、運動中の筋肉群の緊張と弛緩に気づき、規則的に呼吸を続けるように指示されます。
この練習は、手と腕の体の 4 つの部分で行われました。顔と肩。胸、腹部、腰。脚と足。
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PRE グループの患者は 4 日間連続して PRE を受けました。
4日目に、最後の適用後の患者の痛みと不安のレベルを評価しました。
21日目に、痛みと不安のレベルを評価し、状態不安スケールと知覚ストレススケールを実施し、化学療法開始前の朝に血清コルチゾールレベルを評価した。
3 か月目の追跡調査で、痛みと不安のレベル、状態不安の尺度、および知覚されたストレスの尺度を評価しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベル
時間枠：事前検査と21日目のフォローアップ時
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患者のストレスレベルは、知覚ストレススケールと血清コルチゾールレベルによって測定されました。
14 項目の 5 段階リッカート型尺度は 2 つの要素で構成されます。
参加者がこのスケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 56 です。
スコアが高いことは、その人のストレス認識が高いことを示します。
合計スコアが高い場合は、知覚されるストレス レベルが高いことを意味します。
0 ～ 35 のスコアの結果として、参加者はプラスのストレス レベルにあり、ストレスに効果的に対処でき、参加者の対処メカニズムが機能していると言えます。
スコア範囲が 36 ～ 56 の参加者が使用した方法は機能していないと言えます。つまり、ストレスに効果的に対処できません。
介入を開始する前に、血清コルチゾールレベルを評価するために患者から血液サンプルが採取されました。 21日目の追跡調査で、治療開始前に再評価が行われた。
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事前検査と21日目のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：プレテストでは4日目、21日目、3ヶ月目
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患者の不安レベルは、0 ～ 10 のリッカート型スケールと状態不安在庫 (STAI-S) で評価されました。
患者の不安レベルは、0 ～ 10 のリッカート型スケールと状態不安在庫 (STAI-S) で評価されました。
元の形式はスピルバーガーらによって設計されました。 (1970) 個人の状態と特性の不安レベルを個別に決定します。
この体重計は 14 歳以上の個人に投与できます。
スケールには 20 の項目があり、スケールは患者の不安レベルに関する情報を提供します。
スケールには 10 個の反転ステートメントがあります
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プレテストでは4日目、21日目、3ヶ月目
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痛みのレベル
時間枠：プレテストでは4日目、21日目、3ヶ月目
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患者の痛みのレベルは、Visual Analogue Scale (VAS) と呼ばれる 0 ～ 10 のリッカート型スケールで評価されました。
VASとは、痛みのレベルを「0：痛みなし」から「10：耐えられないほどの痛み」までで判定する尺度です。
VAS は、繰り返し測定において信頼性が高く有効な測定ツールであると考えられています。
急性の痛みの重症度を評価するために使用されます。
痛みの重症度を評価する際、他の方法と比較して感度が高いことが注目されています。
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プレテストでは4日目、21日目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。