- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296680
Reiki para câncer: dor, ansiedade e estresse
O efeito do Reiki aplicado a pacientes com câncer nos níveis de dor, ansiedade e estresse: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do Reiki, Sham Reiki e exercícios de relaxamento progressivo nos níveis de dor, ansiedade e estresse em pacientes com câncer.
As principais questões que pretende responder são:
- Questão 1: O efeito do Reiki aplicado em pacientes com câncer no nível de dor dentro da série temporal é maior a favor do grupo intervenção.
- Questão 2: O efeito do Reiki aplicado em pacientes com câncer no nível de ansiedade dentro da série temporal é maior a favor do grupo intervenção.
- Questão 3: O efeito do Reiki aplicado em pacientes com câncer nos níveis de cortisol dentro da série temporal é maior a favor do grupo intervenção.
- Questão 4: O efeito do Reiki aplicado em pacientes com câncer no nível de estresse dentro da série temporal é maior a favor do grupo intervenção.
- Os participantes responderam às questões da Ficha de Identificação Individual, Escala de Comparação Visual, Escala de Ansiedade de Estado e Escala de Estresse Percebido e os níveis séricos de cortisol foram avaliados no pré-teste.
- Posteriormente, os pacientes do grupo intervenção receberam Reiki por quatro dias consecutivos, os pacientes do grupo placebo receberam Sham Reiki e os pacientes do grupo controle receberam Exercício de Relaxamento Progressivo.
- Os pacientes do grupo experimental receberam Reiki nas regiões dos sete chakras e áreas adicionais com dor por uma duração total de 25 a 30 minutos durante quatro dias, com uma média de três minutos.
- Os pacientes do grupo placebo receberam Sham Reiki nas regiões dos sete chakras por uma duração total de 25 a 30 minutos durante quatro dias, com uma média de três minutos.
- Os pacientes do grupo Exercício de Relaxamento Progressivo (PRE) receberam PRE por quatro dias.
- No 4º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade (escala tipo Likert de 0 a 10) dos pacientes após as últimas aplicações.
- No 21º dia, dia do próximo ciclo de quimioterapia, foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, aplicada a escala de ansiedade estado e a escala de estresse percebido, e o nível de cortisol sérico foi avaliado na manhã anterior ao início da quimioterapia.
- No 3º mês de acompanhamento foram avaliados os níveis de dor e ansiedade (escala tipo Likert de 0 a 10), escala de ansiedade estado e escala de estresse percebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram distribuídos em grupos de intervenção, placebo e controle de acordo com uma lista de randomização. As taxas laboratoriais para análises de cortisol sérico foram cobertas por um orçamento separado para garantir que os pacientes abrangidos pela Instituição de Segurança Social não sofressem qualquer dedução de taxas. Para cada paciente que consentiu em participar do estudo, foi feito contato com o Projeto da Faculdade de Medicina da Universidade Ege e Centro de Coordenação de Serviços Especiais (PROKOM) para "Identificação do Paciente de Pesquisa", seguido de contato com o Departamento de Processamento de Informações Hospitalares para abertura de um "Paciente de Pesquisa " registro. As requisições laboratoriais dos pacientes foram feitas pelo médico assistente. Após a análise do cortisol sérico, foram coletados dos pacientes os dados da "Ficha de Identificação Individual, Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade do Estado, Escala de Estresse Percebido". Os pacientes que consentiram em participar do estudo foram então iniciados nos planos de tratamento por um pesquisador com certificação de Nível Um em Reiki e PGE (Exercício de Relaxamento Progressivo). Sham Reiki foi administrado por praticantes de Sham Reiki. Os quartos dos pacientes na clínica eram para ocupação individual e foram feitos esforços para controlar o ruído durante as intervenções. Qualquer familiar acompanhante/cuidador presente no quarto durante a intervenção foi convidado a se ausentar enquanto durasse a aplicação.
- Grupo de Intervenção (Grupo Reiki):
- Pré-teste: Antes de iniciar a aplicação do Reiki, foram obtidas amostras de sangue dos pacientes para avaliar os níveis séricos de cortisol; posteriormente, os dados da “Ficha de Identificação Individual, Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado, Escala de Estresse Percebido” foram coletados pela pesquisadora por meio de entrevistas presenciais. O Reiki foi administrado durante quatro dias em horários designados. O Reiki foi aplicado por uma duração total de 25 a 30 minutos, com aproximadamente três minutos por região do chakra e área de dor, enquanto o paciente estava em posição supina e as mãos do pesquisador posicionadas dois a três centímetros acima das regiões dos chakras.
- Acompanhamento no quarto dia: Foram coletados dados da Escala Visual Analógica e avaliados os escores de ansiedade.
- Acompanhamento no vigésimo primeiro dia: os níveis séricos de cortisol dos pacientes foram reavaliados pouco antes do início da próxima sessão de quimioterapia (entre os dias 21-28), antes de iniciar o tratamento médico atual (os pacientes usam cortisol junto com o tratamento quimioterápico), e foram coletados dados da Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Estresse Percebido.
- Acompanhamento de três meses: Dados da Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Estresse Percebido foram coletados dos pacientes.
- Grupo Placebo (Grupo Sham Reiki):
- Pré-teste: Antes de iniciar a aplicação do Sham Reiki, foram obtidas amostras de sangue dos pacientes para avaliar os níveis de cortisol; posteriormente, os dados da “Ficha de Identificação Individual, Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado, Escala de Estresse Percebido” foram coletados pela pesquisadora por meio de entrevistas presenciais. Sham Reiki foi administrado durante quatro dias em horários designados. Neste estudo, os praticantes de Sham Reiki imitaram uma sessão de Reiki movendo as mãos sobre o corpo do paciente em uma sequência específica por um período de 25 a 30 minutos. O Sham Reiki foi aplicado por uma duração total de 25 a 30 minutos, com aproximadamente três minutos por região do chakra e área de dor, enquanto o paciente estava em posição supina e as mãos do praticante posicionadas dois a três centímetros acima das regiões do chakra . Os praticantes do Sham Reiki eram enfermeiros que não acreditavam na transferência de energia do campo biológico.
- Acompanhamento no quarto dia: Foram coletados dados da Escala Visual Analógica e avaliados os escores de ansiedade.
- Acompanhamento no vigésimo primeiro dia: os níveis séricos de cortisol dos pacientes foram reavaliados pouco antes do início da próxima sessão de quimioterapia (entre os dias 21-28), antes de iniciar o tratamento médico atual, e dados da Escala Visual Analógica, Foram coletados Inventário de Ansiedade Estadual e Escala de Estresse Percebido.
- Acompanhamento de três meses: Dados da Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Estresse Percebido foram coletados dos pacientes.
- Grupo Controle (Grupo PGE):
- Pré-teste: Antes de iniciar a aplicação de PGE, foram obtidas amostras de sangue dos pacientes para avaliar os níveis de cortisol; posteriormente, os dados da “Ficha de Identificação Individual, Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado, Escala de Estresse Percebido” foram coletados pela pesquisadora por meio de entrevistas presenciais. Os pacientes receberam PGE por quatro dias.
- Acompanhamento no quarto dia: Os dados da Escala Visual Analógica foram coletados novamente e os escores de ansiedade foram avaliados.
- Acompanhamento no vigésimo primeiro dia: os níveis séricos de cortisol dos pacientes foram reavaliados pouco antes do início da próxima sessão de quimioterapia (entre os dias 21-28), antes de iniciar o tratamento médico atual, e dados da Escala Visual Analógica, Foram coletados novamente o Inventário de Ansiedade Estadual e a Escala de Estresse Percebido.
- Acompanhamento de três meses: Dados da Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Estresse Percebido foram coletados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35100
- Ege University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consciente
- Maiores de 18 anos
- Sem transtornos mentais graves (Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Depressão Maior, Transtornos de Personalidade)
- Sem deficiência visual e auditiva
- Capaz de comunicação verbal
- Nunca recebi Reiki antes
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 36 na Escala de Estresse Percebido foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes em uso de cortisol não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reiki
No grupo de intervenção, os pacientes receberam uma terapia energética chamada Reiki.
O Reiki foi administrado a pacientes com câncer durante quatro dias consecutivos em horários específicos.
Durante esse procedimento, enquanto o paciente estava em posição supina, as mãos do pesquisador foram colocadas aproximadamente dois a três centímetros acima das regiões dos chakras do paciente, cobrindo as sete áreas dos chakras, bem como as áreas que sentiam dor.
A aplicação durou um total de 25 a 30 minutos.
O silêncio foi mantido no quarto do paciente durante a intervenção.
|
Os pacientes do grupo de intervenção receberam Reiki nas regiões dos sete chakras e áreas adicionais com dor por uma duração total de 25 a 30 minutos durante quatro dias consecutivos.
No 4º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade dos pacientes após as últimas aplicações.
No 21º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, aplicadas a Escala de Ansiedade Estado e a Escala de Estresse Percebido e o nível de cortisol sérico foi avaliado na manhã anterior ao início da quimioterapia.
No 3º mês de acompanhamento foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, escala de ansiedade estado e escala de estresse percebido.
|
Comparador Falso: Reiki falso
No grupo placebo, os pacientes receberam Sham Reiki.
Sham Reiki foi administrado a pacientes com câncer durante quatro dias consecutivos em horários específicos.
Durante este procedimento, enquanto o paciente estava em posição supina, as mãos do praticante de Sham Reiki foram colocadas aproximadamente dois a três centímetros acima das regiões dos chakras do paciente, cobrindo as sete áreas dos chakras, bem como as áreas que sentiam dor.
A aplicação durou um total de 25 a 30 minutos.
O silêncio foi mantido no quarto do paciente durante a intervenção.
|
Os pacientes do grupo placebo receberam Sham Reiki nas sete regiões dos chakras por uma duração total de 25 a 30 minutos durante quatro dias consecutivos.
No 4º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade dos pacientes após as últimas aplicações.
No 21º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, aplicadas a Escala de Ansiedade Estado e a Escala de Estresse Percebido e o nível de cortisol sérico foi avaliado na manhã anterior ao início da quimioterapia.
No 3º mês de acompanhamento foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, escala de ansiedade estado e escala de estresse percebido.
|
Comparador Ativo: Exercício de relaxamento progressivo
O silêncio foi mantido no quarto do paciente durante a intervenção.
No início da sessão, o paciente é solicitado a assumir a posição sentada ou supina mais confortável.
Em seguida, são orientados a fechar os olhos, respirar fundo, direcionar os pensamentos para o próprio corpo e para os grupos musculares que estão sendo tratados, perceber a tensão e o relaxamento dos grupos musculares durante o exercício e continuar respirando regularmente.
Essa prática foi realizada em quatro partes do corpo: mãos e braços; rosto e ombros; peito, abdômen, quadris; pernas e pés.
|
Os pacientes do grupo PRE receberam PRE por quatro dias consecutivos.
No 4º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade dos pacientes após as últimas aplicações.
No 21º dia foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, aplicadas a Escala de Ansiedade Estado e a Escala de Estresse Percebido e o nível de cortisol sérico foi avaliado na manhã anterior ao início da quimioterapia.
No 3º mês de acompanhamento foram avaliados os níveis de dor e ansiedade, escala de ansiedade estado e escala de estresse percebido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de estresse
Prazo: No pré-teste e no acompanhamento do 21º dia
|
Os níveis de estresse dos pacientes foram medidos pela Escala de Estresse Percebido e pelos níveis séricos de cortisol.
A escala do tipo Likert de cinco pontos com 14 itens consiste em dois fatores.
A pontuação mais baixa que um participante pode obter nesta escala é 0 e a pontuação mais alta é 56.
Uma pontuação alta indica que a percepção de estresse da pessoa é alta.
Uma pontuação total alta significa que o nível de estresse percebido é alto.
Como resultado da pontuação entre 0-35, pode-se dizer que os participantes estão em um nível de estresse positivo, conseguem lidar com o estresse de forma eficaz e os mecanismos de enfrentamento que utilizam são funcionais.
Pode-se dizer que os métodos utilizados pelos participantes com pontuação entre 36-56 não são funcionais, ou seja, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz.
Antes de iniciar as intervenções, foram obtidas amostras de sangue dos pacientes para avaliar os níveis séricos de cortisol; no vigésimo primeiro dia de acompanhamento foram reavaliados antes do início do tratamento médico.
|
No pré-teste e no acompanhamento do 21º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de ansiedade
Prazo: No pré-teste, no 4º dia, no 21º dia e no 3º mês
|
O nível de ansiedade dos pacientes foi avaliado com escala tipo Likert de 0 a 10 e Inventário de Ansiedade Estado (IDATE-S).
O nível de ansiedade dos pacientes foi avaliado com escala tipo Likert de 0 a 10 e Inventário de Ansiedade Estado (IDATE-S).
O formulário original foi desenhado por Spielberger et al. (1970) para determinar os níveis de ansiedade-estado e traço dos indivíduos separadamente.
A escala pode ser aplicada a indivíduos com 14 anos ou mais.
Existem 20 itens na escala e a escala fornece informações sobre o nível de ansiedade do paciente.
Existem dez afirmações invertidas na escala
|
No pré-teste, no 4º dia, no 21º dia e no 3º mês
|
Níveis de dor
Prazo: No pré-teste, no 4º dia, no 21º dia e no 3º mês
|
O nível de dor dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala do tipo Likert de 0 a 10 denominada Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma escala utilizada para determinar o nível de dor entre “0: sem dor” e “10: dor insuportável”.
A EVA é considerada uma ferramenta de medida confiável e válida em medidas repetidas.
É usado para avaliar a gravidade da dor aguda.
Observou-se que tem maior sensibilidade em comparação com outros métodos na avaliação da intensidade da dor.
|
No pré-teste, no 4º dia, no 21º dia e no 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Reiki
-
University of YalovaConcluído
-
Sultan ÇEÇENConcluído
-
Mardin Artuklu UniversityConcluídoDistúrbio gastrointestinal | ReikiPeru
-
University of UtahRecrutamento
-
Ohio State UniversityConcluídoComplicação da Ventilação Mecânica | Abordagem de Saúde ComplementarEstados Unidos
-
Cukurova UniversityRecrutamento
-
Mayo ClinicRecrutamentoMieloma múltiplo | Transplante Autólogo de Células TroncoEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Ataturk UniversityRecrutamentoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitentePeru
-
Hasan Kalyoncu UniversityRecrutamentoDiabetes Mellitus tipo 2 em obesosPeru