Reiki syöpää varten: kipu, ahdistus ja stressi
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sevcan Oz Kahveci, Ege University
Reikin vaikutus syöpäpotilaisiin kivun, ahdistuksen ja stressin tasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Reikin, Sham Reikin ja Progressiivisen rentoutumisharjoituksen vaikutuksia kivun, ahdistuksen ja stressin tasoon syöpäpotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kysymys 1: Syöpäpotilailla sovelletun Reikin vaikutus kivun tasoon aikasarjassa on suurempi interventioryhmän eduksi.
- Kysymys 2: Syöpäpotilailla sovelletun Reikin vaikutus ahdistustasoon aikasarjassa on suurempi interventioryhmän eduksi.
- Kysymys 3: Syöpäpotilaille sovelletun Reikin vaikutus kortisolitasoihin aikasarjassa on suurempi interventioryhmän eduksi.
- Kysymys 4: Syöpäpotilailla sovelletun Reikin vaikutus stressitasoon aikasarjassa on suurempi interventioryhmän eduksi.
- Osallistujat ovat vastanneet kysymyksiin Individual Identification Form, Visual Comparison Scale, State Anxiety Scale ja Perceived Stress Scale ja seerumin kortisolitasoja arvioitiin esitestissä.
- Myöhemmin interventioryhmän potilaat saivat Reikiä neljänä peräkkäisenä päivänä, lumelääkeryhmän potilaat Sham Reiki ja kontrolliryhmän potilaat Progressive Relaxation Exercise -harjoitusta.
- Koeryhmän potilaat saivat Reikiä seitsemälle chakra-alueelle ja lisäkipualueille yhteensä 25-30 minuutin ajan neljän päivän ajan, keskimäärin kolme minuuttia.
- Lumeryhmän potilaat saivat Sham Reikiä seitsemälle chakra-alueelle yhteensä 25-30 minuutin ajan neljän päivän ajan, keskimäärin kolme minuuttia.
- Progressiivisen rentoutumisharjoituksen (PRE) ryhmän potilaat saivat PRE:tä neljän päivän ajan.
- Neljäntenä päivänä potilaiden kipu- ja ahdistustasot (0-10 Likert-tyyppinen asteikko) arvioitiin viimeisten annostelukertojen jälkeen.
- 21. päivänä, seuraavan kemoterapiasyklin päivänä, kipu- ja ahdistustasot arvioitiin, tilan ahdistuneisuusasteikko ja koettu stressiasteikko annettiin ja seerumin kortisolitaso arvioitiin aamulla ennen kemoterapian aloitusta.
- Kolmannen kuukauden seurannassa arvioitiin kipu- ja ahdistustasot (0-10 Likert-tyyppinen asteikko), tilan ahdistuneisuusasteikko ja koetun stressin asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin interventio-, lumelääke- ja kontrolliryhmiin satunnaistusluettelon mukaan. Seerumin kortisolianalyysien laboratoriomaksut katettiin erillisestä budjetista, jotta sosiaaliturvalaitoksen piirissä olevat potilaat eivät joutuisi vähentämään maksuja. Jokaisesta tutkimukseen osallistumisesta suostuneen potilaan kohdalla otettiin yhteyttä Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan projekti- ja erityispalveluiden koordinaatiokeskukseen (PROKOM) "Tutkimuspotilaiden tunnistamista varten", minkä jälkeen otettiin yhteyttä sairaalan tietojenkäsittelyosastoon "Tutkimuspotilas" -sivun avaamiseksi. " ennätys. Laboratoriovaatimukset potilaille teki hoitava lääkäri. Seerumin kortisolianalyysien jälkeen potilailta kerättiin tiedot "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale" -aineistosta. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, aloittivat sitten hoitosuunnitelmia tutkija, jolla oli Reiki- ja PGE- (Progressive Relaxation Exercise) -sertifikaatti. Sham Reikiä hallinnoivat Sham Reikin harjoittajat. Klinikan potilashuoneet olivat yhdelle hengelle, ja toimenpiteiden aikana melua pyrittiin hallitsemaan. Kaikki mukana olleet perheenjäsenet/hoitajat, jotka olivat huoneessa toimenpiteen aikana, pyydettiin poistumaan hakemuksen ajaksi.
- Interventioryhmä (Reiki-ryhmä):
- Esitesti: Ennen Reiki-sovelluksen aloittamista potilailta otettiin verinäytteitä seerumin kortisolitasojen arvioimiseksi; Myöhemmin tutkija keräsi kasvokkain suoritettujen haastattelujen avulla tiedot "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Axiety Inventory, Perceived Stress Scale". Reikiä annettiin neljän päivän ajan määrättyinä aikoina. Reikiä sovellettiin yhteensä 25-30 minuutin ajan, noin kolme minuuttia chakra-aluetta ja kipualuetta kohden potilaan ollessa makuuasennossa ja tutkijan kädet 2-3 senttimetriä chakra-alueiden yläpuolella.
- Neljännen päivän seuranta: Tiedot Visual Analog Scale -asteikosta kerättiin ja ahdistuspisteet arvioitiin.
- Kahdenkymmenen ensimmäisen päivän seuranta: Potilaiden seerumin kortisolitasot arvioitiin uudelleen juuri ennen heidän seuraavan solunsalpaajahoidon alkamista (päivinä 21-28), ennen kuin he aloittivat nykyisen lääkehoidon (potilaat käyttävät kortisolia kemoterapiahoidon rinnalla), ja tiedot Visual Analog Scalesta, State Anxiety Inventorysta ja Perceived Stress Scalesta kerättiin.
- Kolmen kuukauden seuranta: Potilailta kerättiin tiedot Visual Analog Scalesta, State Axiety Inventorysta ja Perceived Stress Scalesta.
- Placeboryhmä (Sham Reiki Group):
- Esitesti: Ennen Sham Reiki -sovelluksen aloittamista potilailta otettiin verinäytteitä kortisolitasojen arvioimiseksi; Myöhemmin tutkija keräsi kasvokkain suoritettujen haastattelujen avulla tiedot "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Axiety Inventory, Perceived Stress Scale". Sham Reiki annettiin neljän päivän ajan määrättyinä aikoina. Tässä tutkimuksessa Sham Reikin harjoittajat matkivat Reiki-istuntoa liikuttamalla käsiään potilaan kehon päällä tietyssä järjestyksessä 25-30 minuutin ajan. Sham Reikiä käytettiin yhteensä 25-30 minuutin ajan, noin kolme minuuttia chakra-aluetta ja kipualuetta kohti potilaan ollessa makuuasennossa ja lääkärin kädet 2-3 senttimetriä chakra-alueiden yläpuolella. . Sham Reikin harjoittajat koostuivat sairaanhoitajista, jotka eivät uskoneet biologisen kentän energian siirtoon.
- Neljännen päivän seuranta: Tiedot Visual Analog Scale -asteikosta kerättiin ja ahdistuspisteet arvioitiin.
- Kahdenkymmenenensimmäisen päivän seuranta: Potilaiden seerumin kortisolitasot arvioitiin uudelleen juuri ennen heidän seuraavan kemoterapiajaksonsa alkua (päivinä 21-28), ennen kuin he aloittivat nykyisen lääketieteellisen hoidon, ja tiedot Visual Analog Scale -asteikosta, Tilan ahdistuskartoitus ja koetun stressin asteikko kerättiin.
- Kolmen kuukauden seuranta: Potilailta kerättiin tiedot Visual Analog Scalesta, State Axiety Inventorysta ja Perceived Stress Scalesta.
- Kontrolliryhmä (PGE-ryhmä):
- Esitesti: Ennen PGE:n käytön aloittamista potilailta otettiin verinäytteitä kortisolitasojen arvioimiseksi; Myöhemmin tutkija keräsi kasvokkain suoritettujen haastattelujen avulla tiedot "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Axiety Inventory, Perceived Stress Scale". Potilaat saivat PGE:tä neljän päivän ajan.
- Neljännen päivän seuranta: Visual Analog Scalen tiedot kerättiin uudelleen ja ahdistuspisteet arvioitiin.
- Kahdenkymmenenensimmäisen päivän seuranta: Potilaiden seerumin kortisolitasot arvioitiin uudelleen juuri ennen heidän seuraavan kemoterapiajaksonsa alkua (päivinä 21-28), ennen kuin he aloittivat nykyisen lääketieteellisen hoidon, ja tiedot Visual Analog Scale -asteikosta, Tilan ahdistuskartoitus ja koetun stressin asteikko kerättiin uudelleen.
- Kolmen kuukauden seuranta: Potilailta kerättiin tiedot Visual Analog Scalesta, State Axiety Inventorysta ja Perceived Stress Scalesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ilman vakavia mielenterveyshäiriöitä (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt)
- Ilman näkö- ja kuulovaurioita
- Pystyy verbaaliseen kommunikaatioon
- En ole koskaan ennen saanut Reikiä
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka saivat 36 tai enemmän koetun stressin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Kortisolia käyttäviä potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiki
Interventioryhmässä potilaat saivat energiahoitoa nimeltä Reiki.
Reikiä annettiin syöpäpotilaille neljänä peräkkäisenä päivänä tiettyinä aikoina.
Tämän toimenpiteen aikana, kun potilas oli makuuasennossa, tutkijan kädet asetettiin noin 2-3 senttimetriä potilaan chakra-alueiden yläpuolelle peittäen seitsemän chakra-aluetta sekä kipualueet.
Hakemus kesti yhteensä 25-30 minuuttia.
Potilashuoneessa pidettiin hiljaisuus toimenpiteen aikana.
|
Interventioryhmän potilaat saivat Reikiä seitsemälle chakra-alueelle ja lisäkipualueille yhteensä 25-30 minuutin ajan neljänä peräkkäisenä päivänä.
Neljäntenä päivänä potilaiden kipu- ja ahdistustasot arvioitiin viimeisten käyttökertojen jälkeen.
21. päivänä arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, annettiin State Axiety Scale ja Perceived Stress Scale, ja seerumin kortisolitaso arvioitiin aamulla ennen kemoterapian aloittamista.
Kolmannen kuukauden seurannassa arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, tilan ahdistusasteikko ja koetun stressin asteikko.
|
|
Huijausvertailija: Sham Reiki
Lumeryhmässä potilaat saivat Sham Reikiä.
Sham Reikiä annettiin syöpäpotilaille neljänä peräkkäisenä päivänä tiettyinä aikoina.
Tämän toimenpiteen aikana, kun potilas oli makuuasennossa, Sham Reikin harjoittajan kädet asetettiin noin 2-3 senttimetriä potilaan chakra-alueiden yläpuolelle peittäen seitsemän chakra-aluetta sekä kipualueet.
Hakemus kesti yhteensä 25-30 minuuttia.
Potilashuoneessa pidettiin hiljaisuus toimenpiteen aikana.
|
Lumeryhmän potilaat saivat Sham Reikiä seitsemälle chakra-alueelle yhteensä 25-30 minuutin ajan neljänä peräkkäisenä päivänä.
Neljäntenä päivänä potilaiden kipu- ja ahdistustasot arvioitiin viimeisten käyttökertojen jälkeen.
21. päivänä arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, annettiin State Axiety Scale ja Perceived Stress Scale, ja seerumin kortisolitaso arvioitiin aamulla ennen kemoterapian aloittamista.
Kolmannen kuukauden seurannassa arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, tilan ahdistusasteikko ja koetun stressin asteikko.
|
|
Active Comparator: Progressiivinen rentoutusharjoitus
Potilashuoneessa pidettiin hiljaisuus toimenpiteen aikana.
Istunnon alussa potilasta pyydetään ottamaan mukavin istuma- tai makuuasento.
Sitten heitä ohjataan sulkemaan silmänsä, hengittämään syvään, ohjaamaan ajatuksensa omaan kehoonsa ja hoidettaviin lihasryhmiin, huomaamaan lihasryhmien jännityksen ja rentoutumisen harjoituksen aikana ja jatkamaan säännöllistä hengitystä.
Tämä harjoitus suoritettiin neljässä kehon osassa: kädet ja käsivarret; kasvot ja hartiat; rinta, vatsa, lantio; jalat ja jalat.
|
PRE-ryhmän potilaat saivat PRE:tä neljänä peräkkäisenä päivänä.
Neljäntenä päivänä potilaiden kipu- ja ahdistustasot arvioitiin viimeisten käyttökertojen jälkeen.
21. päivänä arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, annettiin State Axiety Scale ja Perceived Stress Scale, ja seerumin kortisolitaso arvioitiin aamulla ennen kemoterapian aloittamista.
Kolmannen kuukauden seurannassa arvioitiin kipu- ja ahdistustasot, tilan ahdistusasteikko ja koetun stressin asteikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: Esitestissä ja 21. päivän seurannassa
|
Potilaiden stressitasot mitattiin havaitun stressin asteikolla ja seerumin kortisolitasoilla.
14 pisteen viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko koostuu kahdesta tekijästä.
Pienin pistemäärä, jonka osallistuja voi saada tällä asteikolla, on 0 ja korkein pistemäärä on 56.
Korkea pistemäärä osoittaa, että henkilö kokee stressin korkealla.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa, että koettu stressitaso on korkea.
Arvosanan 0-35 tuloksena voidaan sanoa, että osallistujat ovat positiivisella stressitasolla, he selviävät stressistä tehokkaasti ja heidän käyttämänsä selviytymismekanismit ovat toimivia.
Voidaan sanoa, että pistemääräalueella 36-56 olevien osallistujien käyttämät menetelmät eivät ole toimivia, eli he eivät kestä stressiä tehokkaasti.
Ennen interventioiden aloittamista potilailta otettiin verinäytteitä seerumin kortisolitasojen arvioimiseksi; kahdentenakymmenentenäensimmäisenä seurantapäivänä ne arvioitiin uudelleen ennen sairaanhoidon aloittamista.
|
Esitestissä ja 21. päivän seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Esitestissä 4. päivä, 21. päivä ja 3. kuukausi
|
Potilaiden ahdistuneisuustasoa arvioitiin 0-10 Likert-tyypin asteikolla ja State Anxiety Inventory (STAI-S) -tutkimuksella.
Potilaiden ahdistuneisuustasoa arvioitiin 0-10 Likert-tyypin asteikolla ja State Anxiety Inventory (STAI-S) -tutkimuksella.
Alkuperäisen muodon suunnittelivat Spielberger et al. (1970) määrittääkseen yksilöiden tilan ja piirteiden ahdistuneisuustason erikseen.
Vaaka voidaan antaa 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Asteikossa on 20 kohtaa ja asteikko antaa tietoa potilaan ahdistuneisuustasosta.
Asteikolla on kymmenen käänteistä väitettä
|
Esitestissä 4. päivä, 21. päivä ja 3. kuukausi
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Esitestissä 4. päivä, 21. päivä ja 3. kuukausi
|
Potilaiden kiputaso arvioitiin 0-10 Likert-tyyppisellä asteikolla nimeltä Visual Analogue Scale (VAS).
VAS on asteikko, jota käytetään määrittämään kivun taso välillä "0: ei kipua" ja "10: sietämätön kipu".
VAS:ta pidetään luotettavana ja pätevänä mittausvälineenä toistuvissa mittauksissa.
Sitä käytetään akuutin kivun vakavuuden arvioimiseen.
Sillä on havaittu olevan suurempi herkkyys verrattuna muihin menetelmiin kivun vakavuuden arvioinnissa.
|
Esitestissä 4. päivä, 21. päivä ja 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .