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癌症灵气治疗:疼痛、焦虑和压力

2024年2月29日 更新者:Sevcan Oz Kahveci、Ege University

灵气疗法对癌症患者的疼痛、焦虑和压力水平的影响:一项随机对照研究

该临床试验的目的是研究灵气、假灵气和渐进式放松运动对癌症患者疼痛、焦虑和压力水平的影响。

它旨在回答的主要问题是:

  • 问题 1:灵气疗法对癌症患者在时间序列内的疼痛水平的影响较高,有利于干预组。
  • 问题 2:在时间序列内,灵气应用于癌症患者对焦虑水平的影响较高,有利于干预组。
  • 问题 3:在时间序列内,对癌症患者应用灵气疗法对皮质醇水平的影响较高,有利于干预组。
  • 问题 4:灵气疗法对癌症患者在时间序列内的压力水平的影响较高,有利于干预组。
  • 参与者回答了个人识别表、视觉比较量表、状态焦虑量表和感知压力量表中的问题,并在预测试中评估了血清皮质醇水平。
  • 随后,干预组患者连续四天接受灵气治疗,安慰剂组患者接受假灵气治疗,对照组患者接受渐进式放松运动。
  • 实验组患者对七个脉轮区域和其他疼痛区域进行灵气治疗,持续四天,总持续时间为25-30分钟,平均3分钟。
  • 安慰剂组的患者在七个脉轮区域接受 Sham Reiki 治疗,总持续时间为 25-30 分钟,持续四天,平均为三分钟。
  • 渐进式放松运动 (PRE) 组患者接受为期四天的 PRE 治疗。
  • 第4天,在最后一次应用后评估患者的疼痛和焦虑水平(0-10李克特量表)。
  • 第21天,即下一个化疗周期的当天,评估疼痛和焦虑水平,进行状态焦虑量表和感知压力量表,并在化疗开始前早晨评估血清皮质醇水平。
  • 在第3个月的随访中,评估疼痛和焦虑水平(0-10李克特量表)、状态焦虑量表和感知压力量表。

研究概览

详细说明

根据随机列表,患者被分配到干预组、安慰剂组和对照组。 血清皮质醇分析的实验室费用由单独的预算支付,以确保社会保障机构覆盖的患者不会受到任何费用的扣除。 对于同意参加研究的每位患者,均与埃格大学医学院项目和特殊服务协调中心(PROKOM)联系以进行“研究患者识别”,然后联系医院信息处理部门开设“研究患者” “ 记录。 患者的实验室申请由主治医生提出。 血清皮质醇分析后,从患者身上收集“个人识别表、视觉模拟量表、状态焦虑量表、感知压力量表”的数据。 同意参加该研究的患者随后由一位拥有灵气和 PGE(渐进式放松运动)一级认证的研究人员启动治疗计划。 深灵气疗法是由深灵气疗法练习者进行的。 诊所的病房为单人间,在干预期间努力控制噪音。 干预期间在场的任何随行家庭成员/护理人员都被要求在申请期间离开。

  • 干预组(灵气组):
  • 预测试:在开始灵气应用之前,从患者身上采集血液样本以评估血清皮质醇水平;随后,研究者通过面对面访谈的方式收集了“个人识别表、视觉模拟量表、状态焦虑量表、感知压力量表”的数据。 在指定时间进行灵气治疗四天。 灵气疗法的总持续时间为 25-30 分钟,每个脉轮区域和疼痛区域大约三分钟,患者处于仰卧位,研究人员的手放在脉轮区域上方两到三厘米处。
  • 第四天随访:收集视觉模拟量表的数据,并评估焦虑评分。
  • 第二十天随访:在开始当前的药物治疗(患者在化疗的同时使用皮质醇)之前,在下一次化疗开始前(第 21-28 天)重新评估患者的血清皮质醇水平,并收集视觉模拟量表、状态焦虑量表和感知压力量表的数据。
  • 三个月随访:收集患者视觉模拟量表、状态焦虑量表和感知压力量表的数据。
  • 安慰剂组(Sham Reiki 组):
  • 预测试:在开始Sham Reiki应用之前,从患者身上采集血液样本以评估皮质醇水平;随后,研究者通过面对面访谈的方式收集了“个人识别表、视觉模拟量表、状态焦虑量表、感知压力量表”的数据。 在指定时间进行为期四天的Sham Reiki治疗。 在这项研究中,Sham Reiki 练习者模仿灵气治疗,以特定的顺序将双手放在患者的身体上,持续 25-30 分钟。 病人处于仰卧位,治疗师的手放在脉轮区域上方两到三厘米处,每次使用深水灵气疗法的总时间为 25-30 分钟,每个脉轮区域和疼痛区域大约三分钟。 。 假灵气疗法的练习者由不相信生物场能量转移的护士组成。
  • 第四天随访:收集视觉模拟量表的数据,并评估焦虑评分。
  • 第二十天随访:在开始当前的药物治疗之前,在下一次化疗开始前(第 21-28 天)重新评估患者的血清皮质醇水平,并使用视觉模拟量表中的数据,收集状态焦虑量表和感知压力量表。
  • 三个月随访:收集患者视觉模拟量表、状态焦虑量表和感知压力量表的数据。
  • 对照组(PGE组):
  • 预测试:在开始使用 PGE 之前,从患者身上采集血液样本以评估皮质醇水平;随后,研究者通过面对面访谈的方式收集了“个人识别表、视觉模拟量表、状态焦虑量表、感知压力量表”的数据。 患者接受四天的 PGE。
  • 第四天随访:再次收集视觉模拟量表数据,并评估焦虑评分。
  • 第二十天随访:在开始当前的药物治疗之前,在下一次化疗开始前(第 21-28 天)重新评估患者的血清皮质醇水平,并使用视觉模拟量表中的数据,再次收集状态焦虑量表和感知压力量表。
  • 三个月随访:收集患者视觉模拟量表、状态焦虑量表和感知压力量表的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35100
        • Ege university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有意识的
  • 18岁及以上
  • 无严重精神障碍(双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症、人格障碍)
  • 无视力和听力障碍
  • 具备口头沟通能力
  • 以前从未接受过灵气
  • 在感知压力量表上得分为 36 或以上的患者被纳入该研究。

排除标准:

使用皮质醇的患者未包括在该研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灵气
在干预组中,患者接受了一种称为灵气的能量疗法。 癌症患者在指定时间连续四天接受灵气治疗。 在此过程中,当患者处于仰卧位时,研究人员的手放在患者脉轮区域上方大约两到三厘米处,覆盖七个脉轮区域以及疼痛区域。 申请总共持续25-30分钟。 干预期间,患者房间内保持沉默。
干预组的患者连续四天对七个脉轮区域和其他疼痛区域进行灵气治疗,总持续时间为25-30分钟。 第四天,在最后一次应用后评估患者的疼痛和焦虑水平。 第21天评估疼痛和焦虑水平,进行状态焦虑量表和感知压力量表,并在化疗开始前早晨评估血清皮质醇水平。 在第3个月的随访中,评估疼痛和焦虑水平、状态焦虑量表和感知压力量表。
假比较器:深灵气
在安慰剂组中,患者接受了 Sham Reiki 治疗。 癌症患者在指定时间连续四天接受深灵气治疗。 在此过程中,当患者处于仰卧位时,深灵气治疗师将双手放在患者脉轮区域上方约两到三厘米处,覆盖七个脉轮区域以及疼痛区域。 申请总共持续25-30分钟。 干预期间,患者房间内保持沉默。
安慰剂组的患者连续四天在七个脉轮区域接受总持续时间为 25-30 分钟的 Sham Reiki。 第四天,在最后一次应用后评估患者的疼痛和焦虑水平。 第21天评估疼痛和焦虑水平,进行状态焦虑量表和感知压力量表,并在化疗开始前早晨评估血清皮质醇水平。 在第3个月的随访中,评估疼痛和焦虑水平、状态焦虑量表和感知压力量表。
有源比较器:渐进式放松练习
干预期间,患者房间内保持沉默。 在治疗开始时,要求患者采取最舒适的坐姿或仰卧姿势。 然后,指导他们闭上眼睛,深呼吸,将思想引导到自己的身体和正在治疗的肌肉群上,注意运动过程中肌肉群的紧张和放松,并继续有规律地呼吸。 这个练习是在身体的四个部位进行的:手和手臂;脸部和肩膀;胸部、腹部、臀部;腿脚。
PRE 组患者连续四天接受 PRE。 第四天,在最后一次应用后评估患者的疼痛和焦虑水平。 第21天评估疼痛和焦虑水平,进行状态焦虑量表和感知压力量表,并在化疗开始前早晨评估血清皮质醇水平。 在第3个月的随访中,评估疼痛和焦虑水平、状态焦虑量表和感知压力量表。
其他名称:
  • 对照组患者接受渐进式放松运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力水平
大体时间:在预测试和第21天的随访中
通过感知压力量表和血清皮质醇水平测量患者的压力水平。 14 项五点李克特量表由两个因素组成。 参与者在此量表中可获得的最低分数为 0,最高分数为 56。 高分表明该人对压力的感知程度较高。 总分高意味着感知压力水平高。 得分在0-35之间,可以说参与者处于积极的压力水平,他们能够有效地应对压力,他们所使用的应对机制是有效的。 可以说,分数在36-56之间的参与者所使用的方法是不具有功能性的,即他们不能有效地应对压力。 在开始干预之前,从患者身上采集血液样本以评估血清皮质醇水平;在第 21 天的随访中,他们在开始治疗之前接受了重新评估。
在预测试和第21天的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑程度
大体时间:预测中,第4天、第21天、第3个月
采用0-10李克特量表和状态焦虑量表(STAI-S)评估患者的焦虑水平。 采用0-10李克特量表和状态焦虑量表(STAI-S)评估患者的焦虑水平。 最初的形式是由斯皮尔伯格等人设计的。 (1970)分别确定个体的状态和特质焦虑水平。 该量表适用于 14 岁及以上的个人。 量表共有20个项目,量表提供了有关患者焦虑水平的信息。 量表中有十种倒装陈述
预测中,第4天、第21天、第3个月
疼痛程度
大体时间:预测中,第4天、第21天、第3个月
患者的疼痛程度通过称为视觉模拟量表(VAS)的 0-10 Likert 型量表进行评估。 VAS是用于确定“0:无痛”和“10:难以忍受的疼痛”之间疼痛程度的量表。 VAS被认为是重复测量中可靠有效的测量工具。 它用于评估急性疼痛的严重程度。 与其他方法相比,它在评估疼痛严重程度方面具有更高的敏感性。
预测中,第4天、第21天、第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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