- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296680
Reiki na raka: ból, niepokój i stres
Wpływ Reiki stosowanej u pacjentów chorych na raka na poziom bólu, lęku i stresu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu Reiki, pozorowanego Reiki i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na poziom bólu, lęku i stresu u pacjentów chorych na raka.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Pytanie 1: Wpływ Reiki zastosowanego u pacjentów chorych na raka na poziom bólu w szeregach czasowych jest wyższy na korzyść grupy interwencyjnej.
- Pytanie 2: Wpływ Reiki zastosowanego u pacjentów chorych na raka na poziom lęku w szeregach czasowych jest wyższy na korzyść grupy interwencyjnej.
- Pytanie 3: Wpływ Reiki zastosowanego u pacjentów chorych na raka na poziom kortyzolu w szeregach czasowych jest wyższy na korzyść grupy interwencyjnej.
- Pytanie 4: Wpływ Reiki zastosowanego u pacjentów chorych na raka na poziom stresu w szeregach czasowych jest wyższy na korzyść grupy interwencyjnej.
- Uczestnicy odpowiedzieli na pytania zawarte w Formularzu Identyfikacji Indywidualnej, Skali Porównań Wizualnych, Skali Stanu Lęku i Skali Postrzeganego Stresu, a w teście wstępnym oceniano poziom kortyzolu w surowicy.
- Następnie pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali Reiki przez cztery kolejne dni, pacjenci z grupy placebo otrzymywali pozorowane Reiki, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
- Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali Reiki do siedmiu obszarów czakr i dodatkowych obszarów dotkniętych bólem przez łączny czas 25-30 minut przez cztery dni, średnio przez trzy minuty.
- Pacjenci w grupie placebo otrzymywali Sham Reiki do siedmiu obszarów czakr na łączny czas 25-30 minut przez cztery dni, średnio trzy minuty.
- Pacjenci z grupy progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PRE) otrzymywali PRE przez cztery dni.
- W czwartej dobie po ostatnich aplikacjach oceniano poziom bólu i lęku (w skali Likerta 0-10) u pacjentów.
- W 21. dniu kolejnego cyklu chemioterapii oceniano poziom bólu i lęku, podano skalę stanu lęku i odczuwanego stresu oraz oceniano poziom kortyzolu w surowicy rano przed rozpoczęciem chemioterapii.
- Po 3 miesiącach obserwacji oceniano poziom bólu i lęku (skala typu Likerta 0–10), skalę stanu lęku oraz skalę odczuwanego stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali przydzieleni do grup interwencyjnych, placebo i kontrolnych zgodnie z listą randomizacyjną. Opłaty laboratoryjne za badania poziomu kortyzolu w surowicy pokrywane były z odrębnego budżetu, tak aby pacjenci objęci ubezpieczeniem ZUS nie byli odliczeni z opłat. W przypadku każdego pacjenta wyrażającego zgodę na udział w badaniu nawiązano kontakt z Centrum Projektu i Koordynacji Usług Specjalnych Uniwersytetu w Ege (PROKOM) w celu „Identyfikacji pacjenta w badaniu”, a następnie skontaktowano się z Działem przetwarzania informacji szpitala w celu otwarcia „Badania pacjenta " nagrywać. Zlecenia laboratoryjne dla pacjentów wystawiał lekarz prowadzący. Po analizie poziomu kortyzolu w surowicy od pacjentów zebrano dane z „Indywidualnego formularza identyfikacyjnego, wizualno-analogowej skali, inwentarza stanu lęku, skali odczuwanego stresu”. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu byli następnie inicjowani zgodnie z planami leczenia przez badacza posiadającego certyfikat pierwszego stopnia w zakresie Reiki i PGE (Progressive Relaxation Practice). Sham Reiki było podawane przez praktykujących Sham Reiki. Pokoje dla pacjentów w klinice były jednoosobowe i dokładano wszelkich starań, aby kontrolować hałas podczas zabiegów. Każdy towarzyszący członek rodziny/opiekun obecny w pomieszczeniu podczas interwencji został poproszony o opuszczenie pokoju na czas trwania wniosku.
- Grupa Interwencyjna (Grupa Reiki):
- Test wstępny: Przed rozpoczęciem stosowania Reiki pobrano od pacjentów próbki krwi w celu oceny poziomu kortyzolu w surowicy; następnie dane z „Indywidualnego formularza identyfikacji, wizualno-analogowej skali, Inwentarza Stanu Lęku, Skali Postrzeganego Stresu” zostały zebrane przez badacza w drodze wywiadów bezpośrednich. Reiki podawano przez cztery dni o wyznaczonych porach. Reiki stosowano przez całkowity czas 25-30 minut, po około 3 minuty na obszar czakry i obszar bólu, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej, a dłonie badacza znajdowały się dwa do trzech centymetrów nad obszarami czakr.
- Obserwacja czwartego dnia: Zebrano dane ze skali wizualno-analogowej i oceniono poziom lęku.
- Obserwacja dwudziestego pierwszego dnia: Poziom kortyzolu w surowicy pacjentów oceniano ponownie tuż przed rozpoczęciem kolejnej sesji chemioterapii (między 21. a 28. dniem), przed rozpoczęciem obecnego leczenia (pacjenci stosują kortyzol razem z chemioterapią), oraz zebrano dane z Wizualnej Skali Analogowej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Postrzeganego Stresu.
- Trzymiesięczna obserwacja: Od pacjentów zebrano dane z Wizualnej Skali Analogowej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Postrzeganego Stresu.
- Grupa placebo (grupa pozorowana Reiki):
- Test wstępny: Przed rozpoczęciem stosowania Sham Reiki pobrano od pacjentów próbki krwi w celu oceny poziomu kortyzolu; następnie dane z „Indywidualnego formularza identyfikacji, wizualno-analogowej skali, Inwentarza Stanu Lęku, Skali Postrzeganego Stresu” zostały zebrane przez badacza w drodze wywiadów bezpośrednich. Sham Reiki podawano przez cztery dni w wyznaczonych porach. W tym badaniu praktykujący pozornie Reiki naśladowali sesję Reiki, przesuwając rękami po ciele pacjenta w określonej kolejności przez 25–30 minut. Sham Reiki stosowano przez całkowity czas 25-30 minut, po około 3 minuty na obszar czakr i obszar bólu, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej, a dłonie praktykującego znajdowały się dwa do trzech centymetrów nad obszarami czakr . Praktykującymi pozornie Reiki były pielęgniarki, które nie wierzyły w przekazywanie biologicznej energii pola.
- Obserwacja czwartego dnia: Zebrano dane ze skali wizualno-analogowej i oceniono poziom lęku.
- Obserwacja dwudziestego pierwszego dnia: Poziom kortyzolu w surowicy pacjentów został ponownie oceniony tuż przed rozpoczęciem kolejnej sesji chemioterapii (między 21. a 28. dniem), przed rozpoczęciem bieżącego leczenia, a dane z Wizualnej Skali Analogowej, Zebrano Inwentarz Stanowego Lęku i Skalę Postrzeganego Stresu.
- Trzymiesięczna obserwacja: Od pacjentów zebrano dane z Wizualnej Skali Analogowej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Postrzeganego Stresu.
- Grupa Kontrolna (Grupa PGE):
- Test wstępny: Przed rozpoczęciem stosowania PGE pobrano od pacjentów próbki krwi w celu oceny poziomu kortyzolu; następnie dane z „Indywidualnego formularza identyfikacji, wizualno-analogowej skali, Inwentarza Stanu Lęku, Skali Postrzeganego Stresu” zostały zebrane przez badacza w drodze wywiadów bezpośrednich. Pacjenci otrzymywali PGE przez cztery dni.
- Obserwacja czwartego dnia: Ponownie zebrano dane ze skali wizualno-analogowej i oceniono poziom lęku.
- Obserwacja dwudziestego pierwszego dnia: Poziom kortyzolu w surowicy pacjentów został ponownie oceniony tuż przed rozpoczęciem kolejnej sesji chemioterapii (między 21. a 28. dniem), przed rozpoczęciem bieżącego leczenia, a dane z Wizualnej Skali Analogowej, Ponownie zebrano Inwentarz Stanowego Lęku i Skalę Postrzeganego Stresu.
- Trzymiesięczna obserwacja: Od pacjentów zebrano dane z Wizualnej Skali Analogowej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Postrzeganego Stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadomy
- Wiek 18 lat i więcej
- Bez poważnych zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, duża depresja, zaburzenia osobowości)
- Bez wad wzroku i słuchu
- Potrafiący komunikować się werbalnie
- Nigdy wcześniej nie otrzymałem Reiki
- Do badania włączono pacjentów, którzy uzyskali 36 lub więcej punktów w Skali Odczuwanego Stresu.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączono pacjentów stosujących kortyzol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reiki
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymali terapię energetyczną zwaną Reiki.
Reiki podawano pacjentom chorym na raka przez cztery kolejne dni o określonych porach.
Podczas tej procedury, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej, dłonie badacza znajdowały się około dwóch do trzech centymetrów nad obszarami czakr pacjenta, obejmując siedem obszarów czakr, a także obszary odczuwające ból.
Aplikacja trwała łącznie 25-30 minut.
Podczas interwencji w pokoju pacjenta zachowywano ciszę.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali Reiki do siedmiu obszarów czakr i dodatkowych obszarów dotkniętych bólem przez łączny czas 25-30 minut przez cztery kolejne dni.
W czwartej dobie po ostatnich zastosowaniach oceniano poziom bólu i lęku u pacjentów.
W 21. dobie oceniano poziom bólu i lęku, stosowano Skalę Stanu Lęku i Skalę Odczuwanego Stresu oraz oceniano poziom kortyzolu w surowicy rano przed rozpoczęciem chemioterapii.
Po 3 miesiącach obserwacji oceniano poziom bólu i lęku, skalę stanu lęku i skalę odczuwanego stresu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne Reiki
W grupie placebo pacjenci otrzymywali Sham Reiki.
Sham Reiki podawano pacjentom chorym na raka przez cztery kolejne dni o określonych porach.
Podczas tej procedury, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej, ręce praktykującego Sham Reiki umieszczono około dwa do trzech centymetrów nad obszarami czakr pacjenta, obejmując siedem obszarów czakr, a także obszary odczuwające ból.
Aplikacja trwała łącznie 25-30 minut.
Podczas interwencji w pokoju pacjenta zachowywano ciszę.
|
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali Sham Reiki do siedmiu obszarów czakr na łączny czas 25-30 minut przez cztery kolejne dni.
W czwartej dobie po ostatnich zastosowaniach oceniano poziom bólu i lęku u pacjentów.
W 21. dobie oceniano poziom bólu i lęku, stosowano Skalę Stanu Lęku i Skalę Odczuwanego Stresu oraz oceniano poziom kortyzolu w surowicy rano przed rozpoczęciem chemioterapii.
Po 3 miesiącach obserwacji oceniano poziom bólu i lęku, skalę stanu lęku i skalę odczuwanego stresu.
|
|
Aktywny komparator: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Podczas interwencji w pokoju pacjenta zachowywano ciszę.
Na początku sesji pacjent proszony jest o przyjęcie najwygodniejszej pozycji siedzącej lub leżącej.
Następnie instruuje się ich, aby zamknęli oczy, wzięli głębokie oddechy, skierowali myśli na własne ciało i leczone grupy mięśni, zauważyli napięcie i rozluźnienie grup mięśni podczas ćwiczenia i nadal regularnie oddychali.
Praktykę tę wykonywano na czterech częściach ciała: dłoniach i ramionach; twarz i ramiona; klatka piersiowa, brzuch, biodra; nogi i stopy.
|
Pacjenci z grupy PRE otrzymywali PRE przez cztery kolejne dni.
W czwartej dobie po ostatnich zastosowaniach oceniano poziom bólu i lęku u pacjentów.
W 21. dobie oceniano poziom bólu i lęku, stosowano Skalę Stanu Lęku i Skalę Odczuwanego Stresu oraz oceniano poziom kortyzolu w surowicy rano przed rozpoczęciem chemioterapii.
Po 3 miesiącach obserwacji oceniano poziom bólu i lęku, skalę stanu lęku i skalę odczuwanego stresu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stresu
Ramy czasowe: W badaniu wstępnym i w 21. dniu kontrolnym
|
Poziom stresu pacjentów mierzono za pomocą Skali Postrzeganego Stresu i poziomu kortyzolu w surowicy.
14-punktowa, pięciopunktowa skala typu Likerta składa się z dwóch czynników.
Najniższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać w tej skali, to 0, a najwyższy wynik to 56.
Wysoki wynik wskazuje, że percepcja stresu przez daną osobę jest wysoka.
Wysoki wynik ogólny oznacza, że poziom odczuwanego stresu jest wysoki.
Na podstawie wyniku w przedziale 0-35 można stwierdzić, że uczestnicy są w pozytywnym stanie stresu, potrafią skutecznie sobie ze stresem radzić, a stosowane przez nich mechanizmy radzenia sobie są funkcjonalne.
Można powiedzieć, że metody stosowane przez osoby z punktacją w przedziale 36-56 są niefunkcjonalne, czyli nie radzą sobie skutecznie ze stresem.
Przed rozpoczęciem interwencji od pacjentów pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu kortyzolu w surowicy; w dwudziestej pierwszej dobie obserwacji poddano je ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
|
W badaniu wstępnym i w 21. dniu kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: W badaniu wstępnym w 4. dniu, 21. dniu i 3. miesiącu
|
Poziom lęku pacjentów oceniano za pomocą skali Likerta 0–10 oraz Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S).
Poziom lęku pacjentów oceniano za pomocą skali Likerta 0–10 oraz Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S).
Oryginalną formę zaprojektowali Spielberger i in. (1970) w celu oddzielnego określenia poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób.
Skalę można stosować u osób, które ukończyły 14 rok życia.
Skala składa się z 20 pozycji i dostarcza informacji o poziomie lęku pacjenta.
Na skali znajduje się dziesięć odwróconych stwierdzeń
|
W badaniu wstępnym w 4. dniu, 21. dniu i 3. miesiącu
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: W badaniu wstępnym w 4. dniu, 21. dniu i 3. miesiącu
|
Poziom bólu pacjentów oceniano za pomocą skali typu Likerta 0–10, zwanej wizualno-analogową skalą (VAS).
VAS to skala używana do określenia poziomu bólu od „0: brak bólu” do „10: ból nie do zniesienia”.
VAS jest uważany za niezawodne i ważne narzędzie pomiarowe w powtarzalnych pomiarach.
Służy do oceny nasilenia ostrego bólu.
Stwierdzono, że charakteryzuje się większą czułością w porównaniu z innymi metodami oceny nasilenia bólu.
|
W badaniu wstępnym w 4. dniu, 21. dniu i 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Reiki
-
University of YalovaZakończonyPielęgniarstwo | Reiki | Intensywna opiekaIndyk
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
Mersin UniversityTübitakRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaIndyk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN4) ≥ 4Indyk
-
Cukurova UniversityZakończony