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Reiki per il cancro: dolore, ansia e stress

29 febbraio 2024 aggiornato da: Sevcan Oz Kahveci, Ege University

L'effetto del Reiki applicato ai pazienti affetti da cancro sui livelli di dolore, ansia e stress: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti del Reiki, dello Sham Reiki e degli esercizi di rilassamento progressivo sui livelli di dolore, ansia e stress nei pazienti affetti da cancro.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Domanda 1: L'effetto del Reiki applicato ai pazienti affetti da cancro sul livello di dolore all'interno della serie temporale è maggiore a favore del gruppo di intervento.
  • Domanda 2: L'effetto del Reiki applicato ai pazienti affetti da cancro sul livello di ansia all'interno della serie temporale è maggiore a favore del gruppo di intervento.
  • Domanda 3: L'effetto del Reiki applicato ai pazienti affetti da cancro sui livelli di cortisolo all'interno della serie temporale è maggiore a favore del gruppo di intervento.
  • Domanda 4: L'effetto del Reiki applicato ai pazienti affetti da cancro sul livello di stress all'interno della serie temporale è maggiore a favore del gruppo di intervento.
  • I partecipanti hanno risposto alle domande nel modulo di identificazione individuale, nella scala di confronto visivo, nella scala dell'ansia di stato e nella scala dello stress percepito e i livelli di cortisolo sierico sono stati valutati nel pre-test.
  • Successivamente, i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto Reiki per quattro giorni consecutivi, i pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto Sham Reiki e i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto esercizi di rilassamento progressivo.
  • I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto Reiki nelle sette regioni dei chakra e in altre aree doloranti per una durata totale di 25-30 minuti per quattro giorni, con una media di tre minuti.
  • I pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto Sham Reiki nelle regioni dei sette chakra per una durata totale di 25-30 minuti per quattro giorni, con una media di tre minuti.
  • I pazienti del gruppo Esercizio di rilassamento progressivo (PRE) hanno ricevuto PRE per quattro giorni.
  • Il 4° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia (scala tipo Likert 0-10) dei pazienti dopo le ultime applicazioni.
  • Il 21° giorno, il giorno del successivo ciclo di chemioterapia, sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, sono state somministrate la scala dell'ansia di stato e quella dello stress percepito, ed è stato valutato il livello di cortisolo sierico la mattina prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Al 3° mese di follow-up sono stati valutati i livelli di dolore e ansia (scala tipo Likert 0-10), la scala dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati ai gruppi di intervento, placebo e controllo secondo un elenco di randomizzazione. Le spese di laboratorio per le analisi del cortisolo sierico sono state coperte da un budget separato per garantire che i pazienti coperti dalla copertura dell'istituto di previdenza sociale non subissero alcuna detrazione delle spese. Per ciascun paziente che ha acconsentito a partecipare allo studio, è stato preso contatto con il Centro di coordinamento dei progetti e dei servizi speciali della Facoltà di medicina dell'Università di Ege (PROKOM) per "Identificazione dei pazienti di ricerca", seguito dal contatto con il Dipartimento di elaborazione delle informazioni dell'ospedale per aprire un "Paziente di ricerca " documentazione. Le richieste di laboratorio per i pazienti venivano effettuate dal medico curante. Dopo l'analisi del cortisolo sierico, sono stati raccolti dai pazienti i dati del "Modulo di identificazione individuale, scala analogica visiva, inventario dell'ansia di stato, scala dello stress percepito". I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono stati quindi avviati ai piani di trattamento da un ricercatore con certificazione di Livello Uno in Reiki e PGE (Esercizi di Rilassamento Progressivo). Sham Reiki è stato somministrato da praticanti di Sham Reiki. Le stanze dei pazienti nella clinica erano occupate da una sola persona e sono stati compiuti sforzi per controllare il rumore durante gli interventi. Ad ogni familiare accompagnatore/caregiver presente nella stanza durante l'intervento è stato chiesto di allontanarsi per tutta la durata della domanda.

  • Gruppo di Intervento (Gruppo Reiki):
  • Pre-test: prima di iniziare l'applicazione del Reiki, sono stati prelevati campioni di sangue dai pazienti per valutare i livelli sierici di cortisolo; successivamente, i dati della "Scheda di identificazione individuale, Scala analogica visiva, Inventario dell'ansia di stato, Scala dello stress percepito" sono stati raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia. Reiki è stato somministrato per quattro giorni ad orari prestabiliti. Il Reiki è stato applicato per una durata totale di 25-30 minuti, con circa tre minuti per regione dei chakra e per l'area dolorante, mentre il paziente era in posizione supina e le mani del ricercatore erano posizionate due o tre centimetri sopra le regioni dei chakra.
  • Follow-up del quarto giorno: sono stati raccolti i dati della scala analogica visiva e sono stati valutati i punteggi di ansia.
  • Follow-up al ventunesimo giorno: i livelli sierici di cortisolo dei pazienti sono stati rivalutati appena prima dell'inizio della successiva sessione di chemioterapia (tra i giorni 21-28), prima di iniziare il trattamento medico in corso (i pazienti usano il cortisolo insieme al trattamento chemioterapico), e sono stati raccolti dati dalla scala analogica visiva, dall'inventario dell'ansia di stato e dalla scala dello stress percepito.
  • Follow-up a tre mesi: sono stati raccolti dai pazienti i dati della scala analogica visiva, dell'inventario dell'ansia di stato e della scala dello stress percepito.
  • Gruppo Placebo (Gruppo Sham Reiki):
  • Pre-test: prima di iniziare l'applicazione di Sham Reiki, sono stati prelevati campioni di sangue dai pazienti per valutare i livelli di cortisolo; successivamente, i dati della "Scheda di identificazione individuale, Scala analogica visiva, Inventario dell'ansia di stato, Scala dello stress percepito" sono stati raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia. Sham Reiki è stato somministrato per quattro giorni ad orari prestabiliti. In questo studio, i praticanti di Sham Reiki hanno imitato una sessione di Reiki muovendo le mani sul corpo del paziente in una sequenza specifica per una durata di 25-30 minuti. Lo Sham Reiki è stato applicato per una durata totale di 25-30 minuti, con circa tre minuti per regione dei chakra e per l'area dolorante, mentre il paziente era in posizione supina e le mani del praticante erano posizionate due o tre centimetri sopra le regioni dei chakra. . I praticanti di Sham Reiki erano infermieri che non credevano nel trasferimento dell'energia del campo biologico.
  • Follow-up del quarto giorno: sono stati raccolti i dati della scala analogica visiva e sono stati valutati i punteggi di ansia.
  • Follow-up al ventunesimo giorno: i livelli sierici di cortisolo dei pazienti sono stati rivalutati appena prima dell'inizio della successiva sessione di chemioterapia (tra i giorni 21-28), prima di iniziare il trattamento medico in corso, e i dati della Visual Analog Scale, Sono stati raccolti l'inventario dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.
  • Follow-up a tre mesi: sono stati raccolti dai pazienti i dati della scala analogica visiva, dell'inventario dell'ansia di stato e della scala dello stress percepito.
  • Gruppo di controllo (Gruppo PGE):
  • Pre-test: prima di iniziare l'applicazione della PGE, sono stati prelevati campioni di sangue dai pazienti per valutare i livelli di cortisolo; successivamente, i dati della "Scheda di identificazione individuale, Scala analogica visiva, Inventario dell'ansia di stato, Scala dello stress percepito" sono stati raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia. I pazienti hanno ricevuto PGE per quattro giorni.
  • Follow-up del quarto giorno: sono stati raccolti nuovamente i dati della scala analogica visiva e sono stati valutati i punteggi di ansia.
  • Follow-up al ventunesimo giorno: i livelli sierici di cortisolo dei pazienti sono stati rivalutati appena prima dell'inizio della successiva sessione di chemioterapia (tra i giorni 21-28), prima di iniziare il trattamento medico in corso, e i dati della Visual Analog Scale, Sono stati raccolti nuovamente l'inventario dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.
  • Follow-up a tre mesi: sono stati raccolti dai pazienti i dati della scala analogica visiva, dell'inventario dell'ansia di stato e della scala dello stress percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole
  • Dai 18 anni in su
  • Senza disturbi mentali gravi (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore, disturbi della personalità)
  • Senza disabilità visive e uditive
  • Capace di comunicazione verbale
  • Non ho mai ricevuto Reiki prima
  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti con un punteggio pari o superiore a 36 sulla scala dello stress percepito.

Criteri di esclusione:

I pazienti che utilizzavano cortisolo non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reiki
Nel gruppo di intervento, i pazienti hanno ricevuto una terapia energetica chiamata Reiki. Il Reiki è stato somministrato a pazienti affetti da cancro per quattro giorni consecutivi ad orari specificati. Durante questa procedura, mentre il paziente era in posizione supina, le mani del ricercatore sono state posizionate circa due o tre centimetri sopra le regioni dei chakra del paziente, coprendo le aree dei sette chakra e le aree che soffrono. L'applicazione è durata complessivamente 25-30 minuti. Durante l'intervento è stato mantenuto il silenzio nella stanza del paziente.
Altro: Reiki
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto Reiki nelle sette regioni dei chakra e in altre aree doloranti per una durata totale di 25-30 minuti per quattro giorni consecutivi. Il 4° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia dei pazienti dopo le ultime applicazioni. Il 21° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, sono state somministrate la State Anxiety Scale e la Perceived Stress Scale e il livello di cortisolo sierico è stato valutato la mattina prima dell'inizio della chemioterapia. Al 3° mese di follow-up sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, la scala dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.
Comparatore fittizio: Reiki simulato
Nel gruppo placebo, i pazienti hanno ricevuto Sham Reiki. Sham Reiki è stato somministrato a pazienti affetti da cancro per quattro giorni consecutivi ad orari specificati. Durante questa procedura, mentre il paziente era in posizione supina, le mani del praticante Sham Reiki sono state posizionate a circa due o tre centimetri sopra le regioni dei chakra del paziente, coprendo le aree dei sette chakra e le aree che avvertono dolore. L'applicazione è durata complessivamente 25-30 minuti. Durante l'intervento è stato mantenuto il silenzio nella stanza del paziente.
Altro: Reiki simulato
I pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto Sham Reiki nelle sette regioni dei chakra per una durata totale di 25-30 minuti per quattro giorni consecutivi. Il 4° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia dei pazienti dopo le ultime applicazioni. Il 21° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, sono state somministrate la State Anxiety Scale e la Perceived Stress Scale e il livello di cortisolo sierico è stato valutato la mattina prima dell'inizio della chemioterapia. Al 3° mese di follow-up sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, la scala dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.
Comparatore attivo: Esercizio di rilassamento progressivo
Durante l'intervento è stato mantenuto il silenzio nella stanza del paziente. All'inizio della seduta viene chiesto al paziente di assumere la posizione seduta o supina più comoda. Successivamente, viene loro chiesto di chiudere gli occhi, fare respiri profondi, dirigere i pensieri sul proprio corpo e sui gruppi muscolari da trattare, notare la tensione e il rilassamento dei gruppi muscolari durante l'esercizio e continuare a respirare regolarmente. Questa pratica veniva condotta in quattro parti del corpo: mani e braccia; viso e spalle; petto, addome, fianchi; gambe e piedi.
Altro: Esercizio di rilassamento progressivo
I pazienti del gruppo PRE hanno ricevuto PRE per quattro giorni consecutivi. Il 4° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia dei pazienti dopo le ultime applicazioni. Il 21° giorno sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, sono state somministrate la State Anxiety Scale e la Perceived Stress Scale e il livello di cortisolo sierico è stato valutato la mattina prima dell'inizio della chemioterapia. Al 3° mese di follow-up sono stati valutati i livelli di dolore e ansia, la scala dell'ansia di stato e la scala dello stress percepito.
Altri nomi:
  • i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto esercizi di rilassamento progressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress
Lasso di tempo: Nel pre-test e nel follow-up del 21° giorno
I livelli di stress dei pazienti sono stati misurati mediante la scala dello stress percepito e i livelli sierici di cortisolo. La scala di tipo Likert a cinque punti, composta da 14 item, è composta da due fattori. Il punteggio più basso che un partecipante può ottenere da questa scala è 0 e il punteggio più alto è 56. Un punteggio elevato indica che la percezione dello stress da parte della persona è elevata. Un punteggio totale elevato significa che il livello di stress percepito è elevato. Come risultato del punteggio compreso tra 0 e 35, si può affermare che i partecipanti si trovano in un livello di stress positivo, possono affrontarlo in modo efficace e i meccanismi di coping che utilizzano sono funzionali. Si può dire che i metodi utilizzati dai partecipanti con un punteggio compreso tra 36 e 56 non sono funzionali, ovvero non riescono a far fronte allo stress in modo efficace. Prima di iniziare gli interventi, sono stati prelevati campioni di sangue dai pazienti per valutare i livelli sierici di cortisolo; al ventunesimo giorno di follow-up, sono stati rivalutati prima dell'inizio del trattamento medico.
Nel pre-test e nel follow-up del 21° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Nel pre-test, il 4° giorno, il 21° giorno e il 3° mese
Il livello di ansia dei pazienti è stato valutato con la scala di tipo Likert 0-10 e lo State Anxiety Inventory (STAI-S). Il livello di ansia dei pazienti è stato valutato con la scala di tipo Likert 0-10 e lo State Anxiety Inventory (STAI-S). La forma originale è stata progettata da Spielberger et al. (1970) per determinare separatamente i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui. La scala può essere somministrata a individui di età pari o superiore a 14 anni. Ci sono 20 item nella scala e la scala fornisce informazioni sul livello di ansia del paziente. Ci sono dieci affermazioni invertite nella scala
Nel pre-test, il 4° giorno, il 21° giorno e il 3° mese
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Nel pre-test, il 4° giorno, il 21° giorno e il 3° mese
Il livello di dolore dei pazienti è stato valutato con una scala di tipo Likert 0-10 chiamata Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è una scala utilizzata per determinare il livello di dolore compreso tra "0: nessun dolore" e "10: dolore insopportabile". La VAS è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nelle misurazioni ripetute. Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore acuto. È stato notato che ha una sensibilità maggiore rispetto ad altri metodi nella valutazione della gravità del dolore.
Nel pre-test, il 4° giorno, il 21° giorno e il 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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