Reiki rák kezelésére: fájdalom, szorongás és stressz
2024. február 29. frissítette: Sevcan Oz Kahveci, Ege University
A Reiki rákos betegekre gyakorolt hatása a fájdalomra, a szorongásra és a stressz szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a Reiki, a Sham Reiki és a Progresszív relaxációs gyakorlatok hatását a fájdalom, a szorongás és a stressz szintjére rákos betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 1. kérdés: A daganatos betegeknél alkalmazott Reiki hatása a fájdalom szintjére az idősoron belül magasabb az intervenciós csoport javára.
- 2. kérdés: A rákbetegeknél alkalmazott Reiki hatása a szorongás szintjére az idősoron belül nagyobb az intervenciós csoport javára.
- 3. kérdés: A rákos betegeknél alkalmazott Reiki kortizolszintre gyakorolt hatása az idősoron belül magasabb az intervenciós csoport javára.
- 4. kérdés: A rákos betegeknél alkalmazott Reiki hatása a stressz szintjére az idősoron belül nagyobb az intervenciós csoport javára.
- A résztvevők válaszoltak az egyéni azonosítási űrlap, a vizuális összehasonlító skála, az állapotszorongás skála és az észlelt stressz skála kérdéseire, és az előtesztben értékelték a szérum kortizol szintjét.
- Ezt követően az intervenciós csoport páciensei négy egymást követő napon, a placebo csoportban Sham Reiki-t, a kontrollcsoport páciensei pedig progresszív relaxációs gyakorlatot kaptak.
- A kísérleti csoportba tartozó betegek Reikit kaptak a hét csakrarégióba és további fájdalommal járó területekre, összesen 25-30 percig, négy napon keresztül, átlagosan három percig.
- A placebo csoportba tartozó betegek Sham Reiki-t kaptak a hét csakrarégióba, összesen 25-30 percig négy napon keresztül, átlagosan három percig.
- Progresszív relaxációs gyakorlat (PRE) csoport betegei négy napig PRE-t kaptak.
- A 4. napon a betegek fájdalom- és szorongásszintjét (0-10 Likert-féle skála) értékeltük az utolsó alkalmazások után.
- A 21. napon, a következő kemoterápiás ciklus napján a fájdalom és szorongás szintjét értékelték, állapotszorongás skálát és észlelt stressz skálát adtak be, valamint a szérum kortizol szintet a kemoterápia megkezdése előtti reggelen értékelték.
- A 3. hónapos követés során értékelték a fájdalom és szorongás szintjét (0-10 Likert-féle skála), az állapotszorongás skálát és az észlelt stressz skálát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egy randomizációs lista alapján intervenciós, placebo- és kontrollcsoportokba osztották be. A szérum kortizol-elemzések laboratóriumi díjait külön költségvetésből fedezték annak érdekében, hogy a társadalombiztosítási intézmény fedezetébe tartozó betegek ne részesüljenek díjlevonásban. Minden egyes, a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló beteg esetében felvették a kapcsolatot az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Kar Projekt és Speciális Szolgáltatások Koordinációs Központjával (PROKOM) a "Kutatási Beteg-azonosítás" céljából, majd a Kórházi Információfeldolgozó Osztályhoz fordultak a "Kutatási Beteg" megnyitása érdekében. " rekord. A betegek számára a laboratóriumi igényeket a kezelőorvos készítette. A szérum kortizol elemzését követően az „Egyéni azonosítási forma, vizuális analóg skála, állapotszorongás-leltár, észlelt stressz skála” adatait gyűjtötték a betegektől. A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegeket ezután egy Reiki és PGE (Progresszív relaxációs gyakorlat) 1. szintű minősítéssel rendelkező kutató kezdeményezte a kezelési tervek elkészítését. A Sham Reikit a Sham Reiki gyakorlói alkalmazták. A klinika betegszobái egyszemélyesek voltak, a beavatkozások során törekedtek a zaj csökkentésére. A beavatkozás ideje alatt a szobában tartózkodó minden kísérő családtagot/gondozót távozásra szólították fel a jelentkezés idejére.
- Beavatkozási Csoport (Reiki Csoport):
- Előteszt: A Reiki alkalmazásának megkezdése előtt vérmintát vettek a betegektől a szérum kortizolszint meghatározására; ezt követően a kutató személyes interjúk segítségével gyűjtötte össze az "Egyéni azonosítási űrlap, vizuális analóg skála, állapotszorongás-leltár, észlelt stressz skála" adatait. A reikit négy napon át, meghatározott időpontokban adták be. A reikit összesen 25-30 percig alkalmazták, körülbelül három perccel csakrarégiónként és fájdalmas területenként, miközben a páciens hanyatt feküdt, a kutató kezei pedig két-három centiméterrel a csakrarégiók felett helyezkedtek el.
- Negyedik napos követés: A Visual Analog Scale adatait összegyűjtöttük, és kiértékeltük a szorongásos pontszámokat.
- Huszonegyedik napos követés: A betegek szérum kortizolszintjét újraértékelték közvetlenül a következő kemoterápiás kezelés megkezdése előtt (21-28. nap között), az aktuális orvosi kezelés megkezdése előtt (a betegek kemoterápiás kezelés mellett kortizolt is alkalmaznak), valamint a Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory és Perceived Stress Scale adatokat gyűjtötték össze.
- Három hónapos követés: A Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory és Perceived Stress Scale adatokat gyűjtöttük össze a betegektől.
- Placebo csoport (Sham Reiki csoport):
- Előteszt: A Sham Reiki alkalmazásának megkezdése előtt vérmintát vettek a betegektől a kortizolszint felmérésére; ezt követően a kutató személyes interjúk segítségével gyűjtötte össze az "Egyéni azonosítási űrlap, vizuális analóg skála, állapotszorongás-leltár, észlelt stressz skála" adatait. A Sham Reikit négy napon keresztül adták be, meghatározott időpontokban. Ebben a tanulmányban a Sham Reiki gyakorlók egy Reiki ülést utánoztak úgy, hogy 25-30 percig egy meghatározott sorrendben mozgatták a kezüket a páciens testén. A Sham Reikit összesen 25-30 percig alkalmazták, körülbelül három perccel csakrarégiónként és fájdalmas területenként, miközben a páciens hanyatt feküdt, és a gyakorló kezeit két-három centiméterrel a csakrarégiók felett helyezték el. . A Sham Reiki gyakorlói olyan nővérekből álltak, akik nem hittek a biológiai mezőenergia átvitelében.
- Negyedik napos követés: A Visual Analog Scale adatait összegyűjtöttük, és kiértékeltük a szorongásos pontszámokat.
- Huszonegyedik napos követés: A betegek szérum kortizolszintjét újraértékelték közvetlenül a következő kemoterápiás kezelés megkezdése előtt (21-28. nap között), az aktuális orvosi kezelés megkezdése előtt, és a Visual Analog Scale adatait, Állami szorongás leltárt és észlelt stressz skálát gyűjtöttünk.
- Három hónapos követés: A Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory és Perceived Stress Scale adatokat gyűjtöttük össze a betegektől.
- Ellenőrző csoport (PGE csoport):
- Előteszt: A PGE alkalmazásának megkezdése előtt vérmintát vettünk a betegektől a kortizolszint meghatározására; ezt követően a kutató személyes interjúk segítségével gyűjtötte össze az "Egyéni azonosítási űrlap, vizuális analóg skála, állapotszorongás-leltár, észlelt stressz skála" adatait. A betegek négy napig PGE-t kaptak.
- Negyedik napos követés: A Visual Analog Scale adatait ismét összegyűjtöttük, és kiértékeltük a szorongásos pontszámokat.
- Huszonegyedik napos követés: A betegek szérum kortizolszintjét újraértékelték közvetlenül a következő kemoterápiás kezelés megkezdése előtt (21-28. nap között), az aktuális orvosi kezelés megkezdése előtt, és a Visual Analog Scale adatait, Ismét összegyűjtöttük az Állami szorongás leltárt és az észlelt stressz skálát.
- Három hónapos követés: A Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory és Perceived Stress Scale adatokat gyűjtöttük össze a betegektől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos
- 18 éves és idősebb
- Súlyos mentális zavarok nélkül (bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, major depresszió, személyiségzavarok)
- Látás- és halláskárosodás nélkül
- Képes verbális kommunikációra
- Soha nem kapott reikit korábban
- Az észlelt stressz skálán 36 vagy annál magasabb pontszámot elérő betegeket vontak be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A kortizolt szedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reiki
Az intervenciós csoportban a betegek Reiki nevű energiaterápiát kaptak.
A reikit a rákos betegeknek négy egymást követő napon, meghatározott időpontokban alkalmazták.
Az eljárás során, miközben a páciens fekvő helyzetben volt, a kutató kezeit körülbelül két-három centiméterrel a páciens csakrarégiói fölé helyezték, lefedve a hét csakra területet, valamint a fájdalmat okozó területeket.
Az alkalmazás összesen 25-30 percig tartott.
A beavatkozás ideje alatt a betegszobában csend volt.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek Reikit kaptak a hét csakra régióra és további fájdalommal járó területekre, összesen 25-30 percig, négy egymást követő napon.
A 4. napon a betegek fájdalom- és szorongásszintjét értékelték az utolsó alkalmazások után.
A 21. napon értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, beadták a State Anxiety Scale-t és az Perceived Stress Scale-t, és a szérum kortizolszintet a kemoterápia megkezdése előtti reggelen értékelték.
A 3. hónapos követés során értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, az állapotszorongás skálát és az észlelt stressz skálát.
|
|
Sham Comparator: Sham Reiki
A placebo csoportban a betegek Sham Reikit kaptak.
A Sham Reikit négy egymást követő napon, meghatározott időpontokban alkalmazták rákos betegeknek.
Az eljárás során, miközben a beteg hanyatt feküdt, a Sham Reiki kezelő kezeit körülbelül két-három centiméterrel a páciens csakrarégiói fölé helyezték, lefedve a hét csakra területet, valamint a fájdalmas területeket.
Az alkalmazás összesen 25-30 percig tartott.
A beavatkozás ideje alatt a betegszobában csend volt.
|
A placebóval kezelt betegek Sham Reiki-t kaptak a hét csakrarégióban összesen 25-30 percig, négy egymást követő napon.
A 4. napon a betegek fájdalom- és szorongásszintjét értékelték az utolsó alkalmazások után.
A 21. napon értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, beadták a State Anxiety Scale-t és az Perceived Stress Scale-t, és a szérum kortizolszintet a kemoterápia megkezdése előtti reggelen értékelték.
A 3. hónapos követés során értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, az állapotszorongás skálát és az észlelt stressz skálát.
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív relaxációs gyakorlat
A beavatkozás ideje alatt a betegszobában csend volt.
Az ülés elején a pácienst meg kell kérni, hogy vegye fel a legkényelmesebb ülő vagy fekvő pozíciót.
Ezután utasítják őket, hogy csukják be a szemüket, vegyenek mély levegőt, irányítsák gondolataikat saját testükre és a kezelt izomcsoportokra, vegyék észre az izomcsoportok feszültségét és ellazulását a gyakorlat során, és folytassák a rendszeres légzést.
Ezt a gyakorlatot négy testrészen végezték: kezek és karok; arc és vállak; mellkas, has, csípő; lábak és lábak.
|
A PRE csoport betegei négy egymást követő napon PRE-t kaptak.
A 4. napon a betegek fájdalom- és szorongásszintjét értékelték az utolsó alkalmazások után.
A 21. napon értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, beadták a State Anxiety Scale-t és az Perceived Stress Scale-t, és a szérum kortizolszintet a kemoterápia megkezdése előtti reggelen értékelték.
A 3. hónapos követés során értékelték a fájdalom és szorongás szintjét, az állapotszorongás skálát és az észlelt stressz skálát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszszintek
Időkeret: Az előtesztben és a 21. napi utánkövetésben
|
A betegek stresszszintjét az észlelt stressz skála és a szérum kortizolszint segítségével mérték.
A 14 tételből álló, ötfokozatú Likert-féle skála két tényezőből áll.
A legalacsonyabb pontszám, amit egy résztvevő kaphat erről a skáláról, 0, a legmagasabb pontszám pedig 56.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a személy magasan érzékeli a stresszt.
A magas összpontszám azt jelenti, hogy az észlelt stresszszint magas.
A 0-35 közötti pontszám eredményeként elmondható, hogy a résztvevők pozitív stresszszinten vannak, hatékonyan tudják megbirkózni a stresszel, és az általuk alkalmazott megküzdési mechanizmusok működőképesek.
Elmondható, hogy a 36-56 közötti ponttartományú résztvevők által alkalmazott módszerek nem funkcionálisak, vagyis nem tudnak hatékonyan megbirkózni a stresszel.
A beavatkozások megkezdése előtt a betegektől vérmintát vettek a szérum kortizolszint felmérésére; a huszonegyedik napi utánkövetés során az orvosi kezelés megkezdése előtt újraértékelték őket.
|
Az előtesztben és a 21. napi utánkövetésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási szintek
Időkeret: Az előtesztben a 4. napon, a 21. napon és a 3. hónapban
|
A betegek szorongásos szintjét 0-10 Likert típusú skálával és State Anxiety Inventory (STAI-S) segítségével értékeltük.
A betegek szorongásos szintjét 0-10 Likert típusú skálával és State Anxiety Inventory (STAI-S) segítségével értékeltük.
Az eredeti formát Spielberger et al. (1970) az egyének állapot- és vonásszorongásszintjének külön-külön történő meghatározására.
A mérleg 14 éves vagy annál idősebb személyek számára adható be.
A skálán 20 tétel található, és a skála a beteg szorongásos szintjéről ad információt.
A skálán tíz fordított állítás található
|
Az előtesztben a 4. napon, a 21. napon és a 3. hónapban
|
|
Fájdalom szintjei
Időkeret: Az előtesztben a 4. napon, a 21. napon és a 3. hónapban
|
A betegek fájdalomszintjét a Visual Analogue Scale (VAS) nevű 0-10 Likert típusú skálával értékelték.
A VAS egy skála, amely a fájdalom szintjének meghatározására szolgál "0: nincs fájdalom" és "10: elviselhetetlen fájdalom" között.
A VAS megbízható és érvényes mérőeszköznek számít az ismételt méréseknél.
Az akut fájdalom súlyosságának értékelésére szolgál.
Megállapították, hogy a fájdalom súlyosságának értékelésében más módszerekhez képest nagyobb érzékenységgel rendelkezik.
|
Az előtesztben a 4. napon, a 21. napon és a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .