- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296680
Reiki pro rakovinu: bolest, úzkost a stres
Účinek Reiki aplikovaného na pacienty s rakovinou na úroveň bolesti, úzkosti a stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky Reiki, Sham Reiki a progresivního relaxačního cvičení na úroveň bolesti, úzkosti a stresu u pacientů s rakovinou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Otázka 1: Vliv Reiki aplikovaného na pacienty s rakovinou na míru bolesti v časové řadě je vyšší ve prospěch intervenční skupiny.
- Otázka 2: Vliv Reiki aplikovaného na pacienty s rakovinou na úroveň úzkosti v rámci časové řady je vyšší ve prospěch intervenční skupiny.
- Otázka 3: Vliv Reiki aplikovaného na pacienty s rakovinou na hladiny kortizolu v časové řadě je vyšší ve prospěch intervenční skupiny.
- Otázka 4: Vliv Reiki aplikovaného na pacienty s rakovinou na úroveň stresu v časové řadě je vyšší ve prospěch intervenční skupiny.
- Účastníci zodpověděli otázky ve formuláři individuální identifikace, vizuální srovnávací škále, státní úzkostné škále a škále vnímaného stresu a v předběžném testu byly hodnoceny hladiny kortizolu v séru.
- Poté pacienti v intervenční skupině dostávali Reiki čtyři po sobě jdoucí dny, pacienti ve skupině s placebem dostávali Sham Reiki a pacienti v kontrolní skupině dostávali progresivní relaxační cvičení.
- Pacienti v experimentální skupině dostávali Reiki do sedmi oblastí čaker a dalších oblastí s bolestí v celkové délce 25-30 minut po dobu čtyř dnů, v průměru tři minuty.
- Pacienti ve skupině s placebem dostávali Sham Reiki do sedmi oblastí čaker v celkové délce 25-30 minut po dobu čtyř dnů, v průměru tři minuty.
- Pacienti ve skupině s progresivním relaxačním cvičením (PRE) dostávali PRE po dobu čtyř dnů.
- 4. den byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti (0-10 Likertova škála) pacientů po posledních aplikacích.
- 21. den, v den dalšího cyklu chemoterapie, byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti, byla podávána škála stavové úzkosti a škála vnímaného stresu a ráno před zahájením chemoterapie byla hodnocena hladina kortizolu v séru.
- Ve 3. měsíci sledování byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti (0-10 Likertova škála), škála stavové úzkosti a škála vnímaného stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli zařazeni do intervenčních, placebových a kontrolních skupin podle randomizačního seznamu. Laboratorní poplatky za analýzy sérového kortizolu byly hrazeny ze samostatného rozpočtu, aby se zajistilo, že pacienti pod krytím institucí sociálního zabezpečení nebudou mít žádné srážky z poplatků. U každého pacienta, který souhlasí s účastí ve studii, byl kontaktován projekt Lékařské fakulty Univerzity Ege a Koordinační centrum speciálních služeb (PROKOM) za účelem „Identifikace pacientů ve výzkumu“ a následně kontaktování oddělení zpracování informací v nemocnici za účelem otevření „Výzkumného pacienta“. "záznam. Laboratorní rekvizice pro pacienty vyhotovoval ošetřující lékař. Po analýzách sérového kortizolu byla od pacientů shromážděna data z "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale". Pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii, pak výzkumník s certifikací Level One v Reiki a PGE (Progresivní relaxační cvičení) zavedl do léčebných plánů. Sham Reiki byla podávána praktikujícími Sham Reiki. Pokoje pro pacienty na klinice byly obsazeny jednou osobou a bylo vynaloženo úsilí na kontrolu hluku během intervencí. Jakýkoli doprovázející rodinný příslušník/pečovatel přítomný na pokoji během zásahu byl požádán, aby po dobu trvání žádosti odešel.
- Intervenční skupina (Reiki Group):
- Předtest: Před zahájením aplikace Reiki byly pacientům odebrány vzorky krve k posouzení hladin kortizolu v séru; následně byla výzkumníkem shromážděna data z „Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale“ prostřednictvím osobních rozhovorů. Reiki bylo podáváno čtyři dny v určených časech. Reiki bylo aplikováno na celkovou dobu 25-30 minut, s přibližně třemi minutami na oblast čakry a oblast bolesti, zatímco pacient byl v poloze na zádech a ruce výzkumníka byly umístěny dva až tři centimetry nad oblastmi čaker.
- Čtvrtý den sledování: Byla shromážděna data z vizuální analogové škály a byla vyhodnocena skóre úzkosti.
- Sledování dvacátého prvního dne: Hladiny kortizolu v séru pacientů byly přehodnoceny těsně před začátkem jejich další chemoterapie (mezi 21.–28. dnem), před zahájením jejich současné léčby (pacienti užívají kortizol vedle chemoterapie), a byla shromážděna data z Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale.
- Tříměsíční sledování: Od pacientů byla shromážděna data z Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale.
- Placebo Group (Sham Reiki Group):
- Předběžný test: Před zahájením aplikace Sham Reiki byly pacientům odebrány vzorky krve k posouzení hladin kortizolu; následně byla výzkumníkem shromážděna data z „Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale“ prostřednictvím osobních rozhovorů. Sham Reiki bylo podáváno čtyři dny v určených časech. V této studii praktikující Sham Reiki napodobovali sezení Reiki pohybem rukou po těle pacienta v určité sekvenci po dobu 25-30 minut. Sham Reiki bylo aplikováno na celkovou dobu 25-30 minut, s přibližně třemi minutami na oblast čakry a oblast bolesti, zatímco pacient byl v poloze na zádech a ruce praktikujícího byly umístěny dva až tři centimetry nad oblastmi čaker. . Praktici Sham Reiki se skládali ze sester, které nevěřily v přenos energie biologického pole.
- Čtvrtý den sledování: Byla shromážděna data z vizuální analogové škály a byla vyhodnocena skóre úzkosti.
- Sledování dvacátého prvního dne: Hladiny kortizolu v séru pacientů byly znovu vyhodnoceny těsně před začátkem jejich další chemoterapie (mezi 21.–28. dnem), před zahájením jejich současné léčby, a údaje z vizuální analogové škály, Byl shromážděn inventář stavu úzkosti a škála vnímaného stresu.
- Tříměsíční sledování: Od pacientů byla shromážděna data z Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale.
- Kontrolní skupina (PGE Group):
- Předtest: Před zahájením aplikace PGE byly od pacientů odebrány vzorky krve pro posouzení hladin kortizolu; následně byla výzkumníkem shromážděna data z „Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale“ prostřednictvím osobních rozhovorů. Pacienti dostávali PGE po dobu čtyř dnů.
- Sledování čtvrtý den: Znovu byla shromážděna data z vizuální analogové škály a byla vyhodnocena skóre úzkosti.
- Sledování dvacátého prvního dne: Hladiny kortizolu v séru pacientů byly znovu vyhodnoceny těsně před začátkem jejich další chemoterapie (mezi 21.–28. dnem), před zahájením jejich současné léčby, a údaje z vizuální analogové škály, Znovu byly shromážděny stavy stavu úzkosti a škála vnímaného stresu.
- Tříměsíční sledování: Od pacientů byla shromážděna data z Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědomý
- Ve věku 18 a více let
- Bez závažných duševních poruch (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká deprese, poruchy osobnosti)
- Bez zrakových a sluchových vad
- Schopný verbální komunikace
- Nikdy předtím jsem Reiki nepřijal
- Do studie byli zahrnuti pacienti s hodnocením 36 nebo vyšším na škále vnímaného stresu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti užívající kortizol nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reiki
V intervenční skupině pacienti dostávali energetickou terapii zvanou Reiki.
Reiki bylo podáváno pacientům s rakovinou čtyři po sobě jdoucí dny v určených časech.
Během této procedury, když byl pacient v poloze na zádech, byly ruce výzkumníka umístěny přibližně dva až tři centimetry nad oblastmi čaker pacienta a pokrývaly sedm oblastí čaker i oblasti pociťující bolest.
Aplikace trvala celkem 25-30 minut.
Během intervence bylo v pokoji pacienta zachováno ticho.
|
Pacienti v intervenční skupině dostávali Reiki do sedmi oblastí čaker a dalších oblastí s bolestí v celkové délce 25-30 minut po čtyři po sobě jdoucí dny.
4. den byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti pacientů po posledních aplikacích.
21. den byla hodnocena hladina bolesti a úzkosti, byla podávána škála State Anxiety Scale a Perceived Stress Scale a ráno před zahájením chemoterapie byla hodnocena hladina kortizolu v séru.
Ve 3. měsíci sledování byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti, škála stavové úzkosti a škála vnímaného stresu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Reiki
Ve skupině s placebem pacienti dostávali Sham Reiki.
Sham Reiki bylo podáváno pacientům s rakovinou čtyři po sobě jdoucí dny v určených časech.
Během této procedury, když byl pacient v poloze na zádech, byly ruce praktikujícího Sham Reiki umístěny přibližně dva až tři centimetry nad oblastmi čaker pacienta a pokrývaly sedm oblastí čaker i oblasti pociťující bolest.
Aplikace trvala celkem 25-30 minut.
Během intervence bylo v pokoji pacienta zachováno ticho.
|
Pacienti ve skupině s placebem dostávali Sham Reiki do sedmi oblastí čaker v celkové délce 25-30 minut po čtyři po sobě jdoucí dny.
4. den byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti pacientů po posledních aplikacích.
21. den byla hodnocena hladina bolesti a úzkosti, byla podávána škála State Anxiety Scale a Perceived Stress Scale a ráno před zahájením chemoterapie byla hodnocena hladina kortizolu v séru.
Ve 3. měsíci sledování byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti, škála stavové úzkosti a škála vnímaného stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní relaxační cvičení
Během intervence bylo v pokoji pacienta zachováno ticho.
Na začátku sezení je pacient požádán, aby zaujal nejpohodlnější polohu vsedě nebo vleže.
Poté jsou instruováni, aby zavřeli oči, zhluboka se nadechli, zaměřili své myšlenky na své tělo a léčené svalové skupiny, během cvičení zaznamenali napětí a uvolnění ve svalových skupinách a pokračovali v pravidelném dýchání.
Tato praxe byla prováděna ve čtyřech částech těla: ruce a paže; obličej a ramena; hrudník, břicho, boky; nohy a chodidla.
|
Pacienti skupiny PRE dostávali PRE čtyři po sobě jdoucí dny.
4. den byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti pacientů po posledních aplikacích.
21. den byla hodnocena hladina bolesti a úzkosti, byla podávána škála State Anxiety Scale a Perceived Stress Scale a ráno před zahájením chemoterapie byla hodnocena hladina kortizolu v séru.
Ve 3. měsíci sledování byly hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti, škála stavové úzkosti a škála vnímaného stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stresu
Časové okno: V předtestu a při sledování 21. dne
|
Hladiny stresu u pacientů byly měřeny pomocí škály vnímaného stresu a hladin sérového kortizolu.
14bodová pětibodová škála Likertova typu se skládá ze dvou faktorů.
Nejnižší skóre, které může účastník získat z této škály, je 0 a nejvyšší skóre je 56.
Vysoké skóre znamená, že osoba vnímá stres velmi dobře.
Vysoké celkové skóre znamená, že úroveň vnímaného stresu je vysoká.
V důsledku skóre mezi 0-35 lze říci, že účastníci jsou v pozitivní hladině stresu, dokáží se stresem efektivně vyrovnat a mechanismy zvládání, které používají, jsou funkční.
Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre mezi 36-56 nejsou funkční, to znamená, že nedokážou efektivně zvládat stres.
Před zahájením intervencí byly pacientům odebrány vzorky krve k posouzení hladin kortizolu v séru; dvacátý první den sledování byli znovu posouzeni před zahájením lékařského ošetření.
|
V předtestu a při sledování 21. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: V předtestu 4. den, 21. den a 3. měsíc
|
Úroveň úzkosti pacientů byla hodnocena pomocí 0-10 Likertovy škály a State Anxiety Inventory (STAI-S).
Úroveň úzkosti pacientů byla hodnocena pomocí 0-10 Likertovy škály a State Anxiety Inventory (STAI-S).
Původní podobu navrhl Spielberger et al. (1970), aby určili stav a míru úzkosti jednotlivců samostatně.
Váhu lze podávat osobám ve věku 14 let a starším.
Škála má 20 položek a škála poskytuje informace o úrovni úzkosti pacienta.
Na stupnici je deset obrácených výroků
|
V předtestu 4. den, 21. den a 3. měsíc
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: V předtestu 4. den, 21. den a 3. měsíc
|
Úroveň bolesti pacientů byla hodnocena pomocí škály 0-10 Likertova typu nazývané Visual Analogue Scale (VAS).
VAS je stupnice používaná k určení úrovně bolesti mezi „0: žádná bolest“ a „10: nesnesitelná bolest“.
VAS je považován za spolehlivý a platný měřicí nástroj při opakovaných měřeních.
Používá se k posouzení závažnosti akutní bolesti.
Bylo zaznamenáno, že má vyšší citlivost ve srovnání s jinými metodami při hodnocení závažnosti bolesti.
|
V předtestu 4. den, 21. den a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .