- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296680
Reiki para el cáncer: dolor, ansiedad y estrés
El efecto del Reiki aplicado a pacientes con cáncer sobre los niveles de dolor, ansiedad y estrés: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos del Reiki, el Reiki simulado y el ejercicio de relajación progresiva sobre los niveles de dolor, ansiedad y estrés en pacientes con cáncer.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Pregunta 1: El efecto del Reiki aplicado a pacientes con cáncer sobre el nivel de dolor dentro de la serie temporal es mayor a favor del grupo de intervención.
- Pregunta 2: El efecto del Reiki aplicado a pacientes con cáncer sobre el nivel de ansiedad dentro de la serie temporal es mayor a favor del grupo de intervención.
- Pregunta 3: El efecto del Reiki aplicado a pacientes con cáncer sobre los niveles de cortisol dentro de la serie temporal es mayor a favor del grupo de intervención.
- Pregunta 4: El efecto del Reiki aplicado a pacientes con cáncer sobre el nivel de estrés dentro de la serie temporal es mayor a favor del grupo de intervención.
- Los participantes respondieron las preguntas del Formulario de identificación individual, la Escala de comparación visual, la Escala de ansiedad estatal y la Escala de estrés percibido y se evaluaron los niveles séricos de cortisol en la prueba previa.
- Posteriormente, los pacientes del grupo de intervención recibieron Reiki durante cuatro días consecutivos, los pacientes del grupo de placebo recibieron Reiki simulado y los pacientes del grupo de control recibieron ejercicio de relajación progresiva.
- Los pacientes del grupo experimental recibieron Reiki en las siete regiones de los chakras y áreas adicionales con dolor durante una duración total de 25 a 30 minutos durante cuatro días, con un promedio de tres minutos.
- Los pacientes del grupo de placebo recibieron Sham Reiki en las siete regiones de los chakras durante una duración total de 25 a 30 minutos durante cuatro días, con un promedio de tres minutos.
- Los pacientes del grupo de Ejercicio de Relajación Progresiva (PRE) recibieron PRE durante cuatro días.
- Al 4º día se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad (escala tipo Likert 0-10) de los pacientes después de las últimas aplicaciones.
- El día 21, el día del siguiente ciclo de quimioterapia, se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, se administraron la escala de ansiedad estatal y la escala de estrés percibido, y se evaluó el nivel de cortisol sérico en la mañana antes del inicio de la quimioterapia.
- Al tercer mes de seguimiento se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad (escala tipo Likert de 0 a 10), escala de estado de ansiedad y escala de estrés percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados a los grupos de intervención, placebo y control según una lista de aleatorización. Los honorarios de laboratorio para los análisis de cortisol sérico se cubrieron con un presupuesto separado para garantizar que los pacientes cubiertos por la Institución de Seguridad Social no sufrieran ninguna deducción de honorarios. Para cada paciente que dio su consentimiento para participar en el estudio, se estableció contacto con el Proyecto de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege y el Centro de Coordinación de Servicios Especiales (PROKOM) para la "Identificación del paciente de investigación", seguido de contacto con el Departamento de procesamiento de información del hospital para abrir una "Identificación del paciente de investigación". " registro. Las solicitudes de laboratorio para los pacientes fueron realizadas por el médico tratante. Después de los análisis de cortisol sérico, se recogieron de los pacientes los datos del "Formulario de identificación individual, escala analógica visual, inventario de ansiedad estatal y escala de estrés percibido". Los pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio fueron iniciados en los planes de tratamiento por un investigador con certificación de Nivel Uno en Reiki y PGE (Ejercicio de Relajación Progresiva). Sham Reiki fue administrado por practicantes de Sham Reiki. Las habitaciones de los pacientes en la clínica eran de uso individual y se hicieron esfuerzos para controlar el ruido durante las intervenciones. A cualquier familiar/cuidador acompañante presente en la habitación durante la intervención se le pidió que se fuera durante la duración de la solicitud.
- Grupo de Intervención (Grupo Reiki):
- Prueba previa: antes de iniciar la aplicación de Reiki, se obtuvieron muestras de sangre de los pacientes para evaluar los niveles de cortisol sérico; posteriormente, el investigador recopiló datos del "Formulario de Identificación Individual, Escala Visual Analógica, Inventario de Ansiedad del Estado, Escala de Estrés Percibido" a través de entrevistas cara a cara. Reiki se administró durante cuatro días en horarios designados. Se aplicó Reiki durante una duración total de 25 a 30 minutos, con aproximadamente tres minutos por región de los chakras y el área de dolor, mientras el paciente estaba en posición supina y las manos del investigador estaban colocadas de dos a tres centímetros por encima de las regiones de los chakras.
- Seguimiento al cuarto día: se recopilaron datos de la escala analógica visual y se evaluaron las puntuaciones de ansiedad.
- Seguimiento al vigésimo primer día: los niveles séricos de cortisol de los pacientes se reevaluaron justo antes del inicio de su siguiente sesión de quimioterapia (entre los días 21 y 28), antes de iniciar su tratamiento médico actual (los pacientes usan cortisol junto con el tratamiento de quimioterapia). y se recopilaron datos de la Escala Visual Analógica, el Inventario de Ansiedad Estatal y la Escala de Estrés Percibido.
- Seguimiento a los tres meses: se recogieron de los pacientes datos de la Escala Visual Analógica, el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Estrés Percibido.
- Grupo Placebo (Grupo Sham Reiki):
- Prueba previa: antes de iniciar la aplicación de Sham Reiki, se obtuvieron muestras de sangre de los pacientes para evaluar los niveles de cortisol; posteriormente, el investigador recopiló datos del "Formulario de Identificación Individual, Escala Visual Analógica, Inventario de Ansiedad del Estado, Escala de Estrés Percibido" a través de entrevistas cara a cara. Sham Reiki se administró durante cuatro días en momentos designados. En este estudio, los practicantes de Sham Reiki imitaron una sesión de Reiki moviendo sus manos sobre el cuerpo del paciente en una secuencia específica durante una duración de 25 a 30 minutos. Se aplicó Sham Reiki durante una duración total de 25 a 30 minutos, con aproximadamente tres minutos por región de chakra y área de dolor, mientras el paciente estaba en posición supina y las manos del practicante estaban colocadas de dos a tres centímetros por encima de las regiones de chakra. . Los practicantes de Sham Reiki estaban formados por enfermeras que no creían en la transferencia de energía del campo biológico.
- Seguimiento al cuarto día: se recopilaron datos de la escala analógica visual y se evaluaron las puntuaciones de ansiedad.
- Seguimiento al vigésimo primer día: Los niveles de cortisol sérico de los pacientes fueron reevaluados justo antes del inicio de su siguiente sesión de quimioterapia (entre los días 21-28), antes de iniciar su tratamiento médico actual, y los datos de la Escala Visual Analógica, Se recogieron el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Estrés Percibido.
- Seguimiento a los tres meses: se recogieron de los pacientes datos de la Escala Visual Analógica, el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Estrés Percibido.
- Grupo de control (Grupo PGE):
- Prueba previa: antes de iniciar la aplicación de PGE, se obtuvieron muestras de sangre de los pacientes para evaluar los niveles de cortisol; posteriormente, el investigador recopiló datos del "Formulario de Identificación Individual, Escala Visual Analógica, Inventario de Ansiedad del Estado, Escala de Estrés Percibido" a través de entrevistas cara a cara. Los pacientes recibieron PGE durante cuatro días.
- Seguimiento al cuarto día: se recopilaron nuevamente datos de la Escala Visual Analógica y se evaluaron las puntuaciones de ansiedad.
- Seguimiento al vigésimo primer día: Los niveles de cortisol sérico de los pacientes fueron reevaluados justo antes del inicio de su siguiente sesión de quimioterapia (entre los días 21-28), antes de iniciar su tratamiento médico actual, y los datos de la Escala Visual Analógica, Se recogieron nuevamente el Inventario de Ansiedad Estatal y la Escala de Estrés Percibido.
- Seguimiento a los tres meses: se recogieron de los pacientes datos de la Escala Visual Analógica, el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Estrés Percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consciente
- 18 años y más
- Sin trastornos mentales graves (Trastorno Bipolar, Esquizofrenia, Trastorno Esquizoafectivo, Depresión Mayor, Trastornos de Personalidad)
- Sin discapacidades visuales y auditivas.
- Capaz de comunicación verbal.
- Nunca antes había recibido Reiki
- Se incluyeron en el estudio pacientes con una puntuación de 36 o más en la Escala de Estrés Percibido.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que usaban cortisol no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reiki
En el grupo de intervención, los pacientes recibieron una terapia energética llamada Reiki.
Se administró Reiki a pacientes con cáncer durante cuatro días consecutivos en momentos específicos.
Durante este procedimiento, mientras el paciente estaba en posición supina, las manos del investigador se colocaron aproximadamente de dos a tres centímetros por encima de las regiones de los chakras del paciente, cubriendo las siete áreas de los chakras, así como las áreas que experimentaban dolor.
La aplicación duró un total de 25-30 minutos.
Durante la intervención se mantuvo silencio en la habitación del paciente.
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Los pacientes del grupo de intervención recibieron Reiki en las siete regiones de los chakras y áreas adicionales con dolor durante una duración total de 25 a 30 minutos durante cuatro días consecutivos.
Al cuarto día se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes después de las últimas aplicaciones.
El día 21, se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, se administraron la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Estrés Percibido, y se evaluó el nivel de cortisol sérico en la mañana antes del inicio de la quimioterapia.
Al tercer mes de seguimiento se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, la escala de estado de ansiedad y la escala de estrés percibido.
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Comparador falso: Reiki simulado
En el grupo de placebo, los pacientes recibieron Sham Reiki.
Sham Reiki se administró a pacientes con cáncer durante cuatro días consecutivos en momentos específicos.
Durante este procedimiento, mientras el paciente estaba en posición supina, las manos del practicante de Sham Reiki se colocaron aproximadamente de dos a tres centímetros por encima de las regiones de los chakras del paciente, cubriendo las siete áreas de los chakras, así como las áreas que experimentaban dolor.
La aplicación duró un total de 25-30 minutos.
Durante la intervención se mantuvo silencio en la habitación del paciente.
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Los pacientes del grupo de placebo recibieron Sham Reiki en las siete regiones de los chakras durante una duración total de 25 a 30 minutos durante cuatro días consecutivos.
Al cuarto día se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes después de las últimas aplicaciones.
El día 21, se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, se administraron la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Estrés Percibido, y se evaluó el nivel de cortisol sérico en la mañana antes del inicio de la quimioterapia.
Al tercer mes de seguimiento se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, la escala de estado de ansiedad y la escala de estrés percibido.
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Comparador activo: Ejercicio de relajación progresiva
Durante la intervención se mantuvo silencio en la habitación del paciente.
Al comienzo de la sesión, se le pide al paciente que adopte la posición sentada o supina que le resulte más cómoda.
Luego, se les indica que cierren los ojos, respiren profundamente, dirijan sus pensamientos a su propio cuerpo y a los grupos de músculos que están siendo tratados, noten la tensión y relajación de los grupos de músculos durante el ejercicio y continúen respirando regularmente.
Esta práctica se realizaba en cuatro partes del cuerpo: manos y brazos; cara y hombros; pecho, abdomen, caderas; piernas y pies.
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Los pacientes del grupo PRE recibieron PRE durante cuatro días consecutivos.
Al cuarto día se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes después de las últimas aplicaciones.
El día 21, se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, se administraron la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Estrés Percibido, y se evaluó el nivel de cortisol sérico en la mañana antes del inicio de la quimioterapia.
Al tercer mes de seguimiento se evaluaron los niveles de dolor y ansiedad, la escala de estado de ansiedad y la escala de estrés percibido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estres
Periodo de tiempo: En el pretest y en el seguimiento al día 21
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Los niveles de estrés de los pacientes se midieron mediante la escala de estrés percibido y los niveles de cortisol sérico.
La escala tipo Likert de cinco puntos y 14 ítems consta de dos factores.
La puntuación más baja que un participante puede obtener en esta escala es 0 y la puntuación más alta es 56.
Una puntuación alta indica que la percepción del estrés por parte de la persona es alta.
Una puntuación total alta significa que el nivel de estrés percibido es alto.
Como resultado de la puntuación entre 0-35, se puede decir que los participantes se encuentran en un nivel de estrés positivo, pueden afrontar el estrés de forma eficaz y los mecanismos de afrontamiento que utilizan son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con un rango de puntuación entre 36 y 56 no son funcionales, es decir, no pueden afrontar el estrés de forma eficaz.
Antes de iniciar las intervenciones, se obtuvieron muestras de sangre de los pacientes para evaluar los niveles de cortisol sérico; al vigésimo primer día de seguimiento fueron reevaluados antes del inicio del tratamiento médico.
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En el pretest y en el seguimiento al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: En el pretest, el día 4, el día 21 y el 3er mes
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El nivel de ansiedad de los pacientes se evaluó con una escala tipo Likert de 0 a 10 y el Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-S).
El nivel de ansiedad de los pacientes se evaluó con una escala tipo Likert de 0 a 10 y el Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-S).
La forma original fue diseñada por Spielberger et al. (1970) para determinar los niveles de ansiedad estado y rasgo de los individuos por separado.
La escala se puede administrar a personas de 14 años o más.
Hay 20 ítems en la escala y la escala proporciona información sobre el nivel de ansiedad del paciente.
Hay diez afirmaciones invertidas en la escala.
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En el pretest, el día 4, el día 21 y el 3er mes
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: En el pretest, el día 4, el día 21 y el 3er mes
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El nivel de dolor de los pacientes se evaluó con una escala tipo Likert de 0 a 10 denominada Escala Visual Analógica (EVA).
La VAS es una escala que se utiliza para determinar el nivel de dolor entre "0: sin dolor" y "10: dolor insoportable".
VAS se considera una herramienta de medición confiable y válida en mediciones repetidas.
Se utiliza para evaluar la gravedad del dolor agudo.
Se ha observado que tiene una mayor sensibilidad en comparación con otros métodos para evaluar la gravedad del dolor.
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En el pretest, el día 4, el día 21 y el 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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