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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296680
Reiki pour le cancer : douleur, anxiété et stress
L'effet du Reiki appliqué aux patients cancéreux sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de stress : une étude contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets du Reiki, du Sham Reiki et des exercices de relaxation progressive sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de stress chez les patients cancéreux.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Question 1 : L'effet du Reiki appliqué aux patients cancéreux sur le niveau de douleur au sein de la série chronologique est plus élevé en faveur du groupe d'intervention.
- Question 2 : L'effet du Reiki appliqué aux patients cancéreux sur le niveau d'anxiété au sein de la série chronologique est plus élevé en faveur du groupe d'intervention.
- Question 3 : L'effet du Reiki appliqué aux patients cancéreux sur les niveaux de cortisol au sein de la série chronologique est plus élevé en faveur du groupe d'intervention.
- Question 4 : L'effet du Reiki appliqué aux patients atteints de cancer sur le niveau de stress au sein de la série chronologique est plus élevé en faveur du groupe d'intervention.
- Les participants ont répondu aux questions du formulaire d'identification individuel, de l'échelle de comparaison visuelle, de l'échelle d'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu et les niveaux de cortisol sérique ont été évalués lors du prétest.
- Ensuite, les patients du groupe d'intervention ont reçu du Reiki pendant quatre jours consécutifs, les patients du groupe placebo ont reçu du Sham Reiki et les patients du groupe témoin ont reçu des exercices de relaxation progressive.
- Les patients du groupe expérimental ont reçu du Reiki dans les sept régions de chakras et dans d'autres zones douloureuses pendant une durée totale de 25 à 30 minutes pendant quatre jours, avec une moyenne de trois minutes.
- Les patients du groupe placebo ont reçu du Sham Reiki dans les sept régions des chakras pendant une durée totale de 25 à 30 minutes pendant quatre jours, avec une moyenne de trois minutes.
- Les patients du groupe Exercice de relaxation progressive (PRE) ont reçu PRE pendant quatre jours.
- Au 4ème jour, les niveaux de douleur et d'anxiété (échelle de type Likert 0-10) des patients ont été évalués après les dernières applications.
- Le 21ème jour, jour du cycle de chimiothérapie suivant, les niveaux de douleur et d'anxiété ont été évalués, une échelle d'état d'anxiété et une échelle de stress perçu ont été administrées, et le taux de cortisol sérique a été évalué le matin avant le début de la chimiothérapie.
- Au 3ème mois de suivi, les niveaux de douleur et d'anxiété (échelle de type Likert 0-10), l'échelle d'état d'anxiété et l'échelle de stress perçu ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis dans les groupes d'intervention, placebo et témoin selon une liste de randomisation. Les frais de laboratoire pour les analyses de cortisol sérique étaient couverts par un budget distinct afin de garantir que les patients couverts par la sécurité sociale ne subissaient aucune déduction de frais. Pour chaque patient consentant à participer à l'étude, un contact a été pris avec le projet de la Faculté de médecine de l'Université d'Ege et le Centre de coordination des services spéciaux (PROKOM) pour « l'identification des patients de recherche », puis avec le service de traitement de l'information de l'hôpital pour ouvrir un « Patient de recherche ». " enregistrer. Les demandes de laboratoire pour les patients étaient effectuées par le médecin traitant. Suite aux analyses de cortisol sérique, les données du « Formulaire d'identification individuelle, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire de l'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu » ont été collectées auprès des patients. Les patients consentant à participer à l'étude ont ensuite été initiés à des plans de traitement par un chercheur certifié de niveau 1 en Reiki et PGE (Progressive Relaxation Exercise). Sham Reiki a été administré par des praticiens Sham Reiki. Les chambres des patients de la clinique étaient à occupation simple et des efforts ont été déployés pour contrôler le bruit pendant les interventions. Tout membre de la famille/aidant accompagnant présent dans la chambre lors de l'intervention a été prié de quitter pour la durée de la demande.
- Groupe d'intervention (Groupe Reiki) :
- Pré-test : Avant de commencer l'application du Reiki, des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pour évaluer les niveaux de cortisol sérique ; par la suite, les données du « Formulaire d'identification individuelle, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire de l'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu » ont été collectées par le chercheur au moyen d'entretiens en face-à-face. Le Reiki a été administré pendant quatre jours à des heures désignées. Le Reiki a été appliqué pendant une durée totale de 25 à 30 minutes, avec environ trois minutes par région de chakra et zone douloureuse, tandis que le patient était en décubitus dorsal, et les mains du chercheur étaient positionnées deux à trois centimètres au-dessus des régions de chakra.
- Suivi du quatrième jour : les données de l'échelle visuelle analogique ont été collectées et les scores d'anxiété ont été évalués.
- Suivi au vingt et unième jour : les taux sériques de cortisol des patients ont été réévalués juste avant le début de leur prochaine séance de chimiothérapie (entre les jours 21 et 28), avant de commencer leur traitement médical en cours (les patients utilisent du cortisol en parallèle du traitement de chimiothérapie), et les données de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu ont été collectées.
- Suivi de trois mois : les données de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu ont été collectées auprès des patients.
- Groupe Placebo (groupe Sham Reiki) :
- Pré-test : Avant de commencer l'application du Sham Reiki, des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pour évaluer les niveaux de cortisol ; par la suite, les données du « Formulaire d'identification individuelle, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire de l'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu » ont été collectées par le chercheur au moyen d'entretiens en face-à-face. Sham Reiki a été administré pendant quatre jours à des heures désignées. Dans cette étude, les praticiens du Sham Reiki ont imité une séance de Reiki en déplaçant leurs mains sur le corps du patient selon une séquence spécifique pendant une durée de 25 à 30 minutes. Le Sham Reiki a été appliqué pendant une durée totale de 25 à 30 minutes, avec environ trois minutes par région de chakra et zone de douleur, alors que le patient était en position couchée, et les mains du praticien étaient positionnées deux à trois centimètres au-dessus des régions de chakra. . Les praticiens du Sham Reiki étaient composés d'infirmières qui ne croyaient pas au transfert d'énergie du champ biologique.
- Suivi du quatrième jour : les données de l'échelle visuelle analogique ont été collectées et les scores d'anxiété ont été évalués.
- Suivi au vingt et unième jour : les taux sériques de cortisol des patients ont été réévalués juste avant le début de leur prochaine séance de chimiothérapie (entre les jours 21 et 28), avant de commencer leur traitement médical en cours, et les données de l'échelle visuelle analogique, Un inventaire d'anxiété d'état et une échelle de stress perçu ont été collectés.
- Suivi de trois mois : les données de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu ont été collectées auprès des patients.
- Groupe témoin (groupe PGE) :
- Pré-test : avant de commencer l'application de la PGE, des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pour évaluer les niveaux de cortisol ; par la suite, les données du « Formulaire d'identification individuelle, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire de l'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu » ont été collectées par le chercheur au moyen d'entretiens en face-à-face. Les patients ont reçu de la PGE pendant quatre jours.
- Suivi du quatrième jour : les données de l'échelle visuelle analogique ont été à nouveau collectées et les scores d'anxiété ont été évalués.
- Suivi au vingt et unième jour : les taux sériques de cortisol des patients ont été réévalués juste avant le début de leur prochaine séance de chimiothérapie (entre les jours 21 et 28), avant de commencer leur traitement médical en cours, et les données de l'échelle visuelle analogique, L'inventaire d'anxiété d'état et l'échelle de stress perçu ont été à nouveau collectés.
- Suivi de trois mois : les données de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle de stress perçu ont été collectées auprès des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Conscient
- 18 ans et plus
- Sans troubles mentaux graves (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, dépression majeure, troubles de la personnalité)
- Sans déficience visuelle et auditive
- Capable de communiquer verbalement
- Je n'ai jamais reçu de Reiki auparavant
- Les patients ayant obtenu un score de 36 ou plus sur l'échelle de stress perçu ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients utilisant du cortisol n’ont pas été inclus dans l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reiki
Dans le groupe d'intervention, les patients ont reçu une thérapie énergétique appelée Reiki.
Le Reiki a été administré aux patients atteints de cancer pendant quatre jours consécutifs à des heures précises.
Au cours de cette procédure, alors que le patient était en décubitus dorsal, les mains du chercheur ont été placées à environ deux à trois centimètres au-dessus des régions des chakras du patient, couvrant les sept zones des chakras ainsi que les zones douloureuses.
L'application a duré au total 25 à 30 minutes.
Le silence a été maintenu dans la chambre du patient pendant l'intervention.
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Les patients du groupe d'intervention ont reçu du Reiki dans les sept régions de chakra et dans d'autres zones douloureuses pendant une durée totale de 25 à 30 minutes pendant quatre jours consécutifs.
Le 4ème jour, les niveaux de douleur et d'anxiété des patients ont été évalués après les dernières applications.
Le 21e jour, les niveaux de douleur et d'anxiété ont été évalués, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle de stress perçu ont été administrées, et le taux de cortisol sérique a été évalué le matin avant le début de la chimiothérapie.
Au suivi du 3ème mois, les niveaux de douleur et d'anxiété, l'échelle d'anxiété de l'état et l'échelle de stress perçu ont été évalués.
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Comparateur factice: Reiki factice
Dans le groupe placebo, les patients ont reçu du Sham Reiki.
Sham Reiki a été administré à des patients atteints de cancer pendant quatre jours consécutifs à des heures précises.
Au cours de cette procédure, alors que le patient était en position couchée, les mains du praticien Sham Reiki ont été placées à environ deux à trois centimètres au-dessus des régions des chakras du patient, couvrant les sept zones de chakra ainsi que les zones douloureuses.
L'application a duré au total 25 à 30 minutes.
Le silence a été maintenu dans la chambre du patient pendant l'intervention.
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Les patients du groupe placebo ont reçu du Sham Reiki dans les sept régions des chakras pendant une durée totale de 25 à 30 minutes pendant quatre jours consécutifs.
Le 4ème jour, les niveaux de douleur et d'anxiété des patients ont été évalués après les dernières applications.
Le 21e jour, les niveaux de douleur et d'anxiété ont été évalués, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle de stress perçu ont été administrées, et le taux de cortisol sérique a été évalué le matin avant le début de la chimiothérapie.
Au suivi du 3ème mois, les niveaux de douleur et d'anxiété, l'échelle d'anxiété de l'état et l'échelle de stress perçu ont été évalués.
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Comparateur actif: Exercice de relaxation progressive
Le silence a été maintenu dans la chambre du patient pendant l'intervention.
Au début de la séance, le patient est invité à adopter la position assise ou couchée la plus confortable.
Ensuite, il leur est demandé de fermer les yeux, de prendre de profondes respirations, de diriger leurs pensées vers leur propre corps et les groupes musculaires traités, de remarquer la tension et la relaxation des groupes musculaires pendant l'exercice et de continuer à respirer régulièrement.
Cette pratique était réalisée dans quatre parties du corps : les mains et les bras ; visage et épaules; poitrine, abdomen, hanches ; jambes et pieds.
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Les patients du groupe PRE ont reçu PRE pendant quatre jours consécutifs.
Le 4ème jour, les niveaux de douleur et d'anxiété des patients ont été évalués après les dernières applications.
Le 21e jour, les niveaux de douleur et d'anxiété ont été évalués, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle de stress perçu ont été administrées, et le taux de cortisol sérique a été évalué le matin avant le début de la chimiothérapie.
Au suivi du 3ème mois, les niveaux de douleur et d'anxiété, l'échelle d'anxiété de l'état et l'échelle de stress perçu ont été évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress
Délai: Au pré-test et au suivi du 21ème jour
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Les niveaux de stress des patients ont été mesurés par l'échelle de stress perçu et les niveaux de cortisol sérique.
L'échelle de type Likert en 14 éléments et cinq points comprend deux facteurs.
Le score le plus bas qu'un participant peut obtenir sur cette échelle est 0 et le score le plus élevé est 56.
Un score élevé indique que la perception du stress par la personne est élevée.
Un score total élevé signifie que le niveau de stress perçu est élevé.
Grâce à un score compris entre 0 et 35, on peut dire que les participants se trouvent dans un niveau de stress positif, qu'ils peuvent gérer le stress de manière efficace et que les mécanismes d'adaptation qu'ils utilisent sont fonctionnels.
On peut dire que les méthodes utilisées par les participants avec un score compris entre 36 et 56 ne sont pas fonctionnelles, c'est-à-dire qu'elles ne peuvent pas faire face efficacement au stress.
Avant de commencer les interventions, des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pour évaluer les taux sériques de cortisol ; au vingt et unième jour de suivi, ils ont été réévalués avant le début du traitement médical.
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Au pré-test et au suivi du 21ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété
Délai: Au pré-test, le 4ème jour, le 21ème jour et le 3ème mois
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Le niveau d'anxiété des patients a été évalué avec une échelle de type Likert de 0 à 10 et un State Anxiety Inventory (STAI-S).
Le niveau d'anxiété des patients a été évalué avec une échelle de type Likert de 0 à 10 et un State Anxiety Inventory (STAI-S).
La forme originale a été conçue par Spielberger et al. (1970) pour déterminer séparément les niveaux d’anxiété liés à l’état et aux traits des individus.
L'échelle peut être administrée aux personnes âgées de 14 ans et plus.
Il y a 20 éléments dans l'échelle et l'échelle fournit des informations sur le niveau d'anxiété du patient.
Il y a dix énoncés inversés dans l'échelle
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Au pré-test, le 4ème jour, le 21ème jour et le 3ème mois
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Niveaux de douleur
Délai: Au pré-test, le 4ème jour, le 21ème jour et le 3ème mois
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Le niveau de douleur des patients a été évalué avec une échelle de type Likert de 0 à 10 appelée échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle permettant de déterminer le niveau de douleur entre « 0 : aucune douleur » et « 10 : douleur insupportable ».
Le VAS est considéré comme un outil de mesure fiable et valide pour les mesures répétées.
Il est utilisé pour évaluer la gravité d’une douleur aiguë.
Il a été noté qu'elle avait une sensibilité plus élevée que d'autres méthodes pour évaluer la gravité de la douleur.
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Au pré-test, le 4ème jour, le 21ème jour et le 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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