- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296680
Reiki mod kræft: Smerte, angst og stress
Effekten af Reiki anvendt på kræftpatienter på smerte, angst og stressniveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af Reiki, Sham Reiki og Progressive Relaxation Exercise på niveauet af smerte, angst og stress hos cancerpatienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Spørgsmål 1: Effekten af Reiki anvendt på cancerpatienter på smerteniveauet inden for tidsserien er højere til fordel for interventionsgruppen.
- Spørgsmål 2: Effekten af Reiki anvendt på cancerpatienter på angstniveauet inden for tidsserien er højere til fordel for interventionsgruppen.
- Spørgsmål 3: Effekten af Reiki anvendt på cancerpatienter på kortisolniveauer inden for tidsserien er højere til fordel for interventionsgruppen.
- Spørgsmål 4: Effekten af Reiki anvendt på cancerpatienter på stressniveauet inden for tidsserien er højere til fordel for interventionsgruppen.
- Deltagerne har besvaret spørgsmålene i Individual Identification Form, Visual Comparison Scale, State Anxiety Scale og Perceived Stress Scale, og serum cortisol niveauer blev evalueret i prætesten.
- Bagefter fik patienterne i interventionsgruppen Reiki i fire på hinanden følgende dage, patienterne i placebogruppen fik Sham Reiki, og patienterne i kontrolgruppen modtog Progressive Relaxation Exercise.
- Patienterne i forsøgsgruppen modtog Reiki til de syv chakra-regioner og yderligere områder med smerter i en samlet varighed på 25-30 minutter i fire dage, med et gennemsnit på tre minutter.
- Patienterne i placebogruppen modtog Sham Reiki til de syv chakraregioner i en samlet varighed på 25-30 minutter i fire dage, med et gennemsnit på tre minutter.
- Patienter i gruppen med progressiv afslapningsøvelse (PRE) modtog PRE i fire dage.
- På den 4. dag blev smerte- og angstniveauer (0-10 Likert-type skala) hos patienterne evalueret efter de sidste applikationer.
- På den 21. dag, dagen for den næste kemoterapicyklus, blev smerte- og angstniveauer evalueret, tilstandsangstskala og opfattet stressskala blev administreret, og serumkortisolniveau blev evalueret om morgenen før start af kemoterapi.
- Ved 3. måneds opfølgning blev smerte- og angstniveauer (0-10 Likert-typeskala), tilstandsangstskala og opfattet stressskala evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tildelt interventions-, placebo- og kontrolgrupper i henhold til en randomiseringsliste. Laboratoriegebyrer for serumkortisolanalyser blev dækket over et særskilt budget for at sikre, at patienter under socialsikringsinstitutionen ikke oplevede fradrag af gebyrer. For hver patient, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev der taget kontakt til Ege Universitets Medicinske Fakultet for Projekt- og Specialtjenesters Koordinationscenter (PROKOM) for "Research Patient Identification", efterfulgt af kontakt til Hospitalsinformationsbehandlingsafdelingen for at åbne en "Research Patient" "rekord. Laboratorierekvisitioner til patienter blev foretaget af den behandlende læge. Efter serumkortisolanalyser blev data fra "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale" indsamlet fra patienter. Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev derefter indledt på behandlingsplaner af en forsker med niveau 1-certificering i Reiki og PGE (Progressive Relaxation Exercise). Sham Reiki blev administreret af Sham Reiki-udøvere. Patientrummene i klinikken var enkeltbeboere, og der blev arbejdet på at kontrollere støj under indgreb. Ethvert ledsagende familiemedlem/plejer, der var til stede i rummet under interventionen, blev bedt om at tage af sted, så længe ansøgningen varede.
- Interventionsgruppe (Reiki-gruppen):
- Pre-test: Før påbegyndelse af Reiki-applikation blev der taget blodprøver fra patienterne for at vurdere serumkortisolniveauer; efterfølgende blev data fra "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale" indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews. Reiki blev administreret i fire dage på bestemte tidspunkter. Reiki blev påført i en samlet varighed på 25-30 minutter med cirka tre minutter pr. chakraregion og smerteområdet, mens patienten lå i rygliggende stilling, og forskerens hænder var placeret to til tre centimeter over chakraregionerne.
- Fjerdedagsopfølgning: Data fra Visual Analog Scale blev indsamlet, og angstscore blev evalueret.
- Enogtyvende dages opfølgning: Patienternes serumkortisolniveauer blev revurderet lige før starten af deres næste kemoterapisession (mellem dag 21-28), før de påbegyndte deres nuværende medicinske behandling (patienter bruger kortisol sammen med kemoterapibehandling). og data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev indsamlet.
- Tre måneders opfølgning: Data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev indsamlet fra patienterne.
- Placebo Group (Sham Reiki Group):
- Pre-test: Før påbegyndelse af Sham Reiki-applikation blev der taget blodprøver fra patienterne for at vurdere cortisolniveauer; efterfølgende blev data fra "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale" indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews. Sham Reiki blev administreret i fire dage på bestemte tidspunkter. I denne undersøgelse efterlignede Sham Reiki-udøvere en Reiki-session ved at bevæge deres hænder over patientens krop i en bestemt rækkefølge i en varighed på 25-30 minutter. Sham Reiki blev påført i en samlet varighed på 25-30 minutter med cirka tre minutter pr. chakraregion og smerteområdet, mens patienten lå i rygliggende stilling, og praktiserende læges hænder var placeret to til tre centimeter over chakraregionerne . Sham Reiki-udøvere bestod af sygeplejersker, der ikke troede på overførsel af biologisk feltenergi.
- Fjerdedagsopfølgning: Data fra Visual Analog Scale blev indsamlet, og angstscore blev evalueret.
- Enogtyvende dages opfølgning: Patienternes serumkortisolniveauer blev reevalueret lige før starten af deres næste kemoterapisession (mellem dag 21-28), før de påbegyndte deres nuværende medicinske behandling, og data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev indsamlet.
- Tre måneders opfølgning: Data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev indsamlet fra patienterne.
- Kontrolgruppe (PGE-gruppe):
- Pre-test: Før påbegyndelse af PGE-påføring, blev der taget blodprøver fra patienterne for at vurdere cortisolniveauer; efterfølgende blev data fra "Individual Identification Form, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale" indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews. Patienterne fik PGE i fire dage.
- Fjerdedagsopfølgning: Data fra Visual Analog Scale blev indsamlet igen, og angstscorer blev evalueret.
- Enogtyvende dages opfølgning: Patienternes serumkortisolniveauer blev reevalueret lige før starten af deres næste kemoterapisession (mellem dag 21-28), før de påbegyndte deres nuværende medicinske behandling, og data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev samlet igen.
- Tre måneders opfølgning: Data fra Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og Perceived Stress Scale blev indsamlet fra patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst
- 18 år og derover
- Uden alvorlige psykiske lidelser (bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression, personlighedsforstyrrelser)
- Uden syns- og hørenedsættelser
- Er i stand til verbal kommunikation
- Har aldrig modtaget Reiki før
- Patienter med en score på 36 eller derover på Perceived Stress Scale blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der brugte kortisol, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki
I interventionsgruppen modtog patienterne en energiterapi kaldet Reiki.
Reiki blev administreret til kræftpatienter i fire på hinanden følgende dage på bestemte tidspunkter.
Under denne procedure, mens patienten var i liggende stilling, blev forskerens hænder placeret cirka to til tre centimeter over patientens chakraområder, og dækkede de syv chakraområder såvel som de områder, der oplevede smerte.
Ansøgningen varede i alt 25-30 minutter.
Der blev holdt tavshed på patientens værelse under interventionen.
|
Patienterne i interventionsgruppen modtog Reiki til de syv chakra-regioner og yderligere områder med smerter i en samlet varighed på 25-30 minutter i fire på hinanden følgende dage.
På den 4. dag blev smerte- og angstniveauet hos patienterne evalueret efter de sidste applikationer.
På den 21. dag blev smerte- og angstniveauet evalueret, State Anxiety Scale og Perceived Stress Scale blev administreret, og serumkortisolniveauet blev evalueret om morgenen før starten af kemoterapi.
Ved 3. måneds opfølgning blev smerte- og angstniveauer, tilstandsangstskala og skala for opfattet stress evalueret.
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki
I placebogruppen modtog patienterne Sham Reiki.
Sham Reiki blev administreret til kræftpatienter i fire på hinanden følgende dage på bestemte tidspunkter.
Under denne procedure, mens patienten var i liggende stilling, blev Sham Reiki-udøverens hænder placeret cirka to til tre centimeter over patientens chakraområder, og dækkede de syv chakraområder såvel som de områder, der oplevede smerte.
Ansøgningen varede i alt 25-30 minutter.
Der blev holdt tavshed på patientens værelse under interventionen.
|
Patienterne i placebogruppen modtog Sham Reiki til de syv chakraregioner i en samlet varighed på 25-30 minutter i fire på hinanden følgende dage.
På den 4. dag blev smerte- og angstniveauet hos patienterne evalueret efter de sidste applikationer.
På den 21. dag blev smerte- og angstniveauet evalueret, State Anxiety Scale og Perceived Stress Scale blev administreret, og serumkortisolniveauet blev evalueret om morgenen før starten af kemoterapi.
Ved 3. måneds opfølgning blev smerte- og angstniveauer, tilstandsangstskala og skala for opfattet stress evalueret.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv afslapningsøvelse
Der blev holdt tavshed på patientens værelse under interventionen.
I begyndelsen af sessionen bliver patienten bedt om at indtage den mest behagelige siddende eller liggende stilling.
Derefter bliver de instrueret i at lukke øjnene, tage dybe vejrtrækninger, rette deres tanker mod deres egen krop og de muskelgrupper, der behandles, lægge mærke til spændingen og afspændingen i muskelgrupperne under træningen og fortsætte med at trække vejret regelmæssigt.
Denne praksis blev udført i fire dele af kroppen: hænder og arme; ansigt og skuldre; bryst, mave, hofter; ben og fødder.
|
PRE-gruppepatienter modtog PRE i fire på hinanden følgende dage.
På den 4. dag blev smerte- og angstniveauet hos patienterne evalueret efter de sidste applikationer.
På den 21. dag blev smerte- og angstniveauet evalueret, State Anxiety Scale og Perceived Stress Scale blev administreret, og serumkortisolniveauet blev evalueret om morgenen før starten af kemoterapi.
Ved 3. måneds opfølgning blev smerte- og angstniveauer, tilstandsangstskala og skala for opfattet stress evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveauer
Tidsramme: I prætesten og på 21. dags opfølgningen
|
Patienternes stressniveauer blev målt ved Perceived Stress Scale og serumkortisolniveauer.
Den 14-punkts fempunkts Likert-skalaen består af to faktorer.
Den laveste score en deltager kan opnå fra denne skala er 0 og den højeste score er 56.
En høj score indikerer, at personens opfattelse af stress er høj.
En høj totalscore betyder, at det oplevede stressniveau er højt.
Som følge af scoren mellem 0-35 kan man sige, at deltagerne er i et positivt stressniveau, de kan håndtere stress effektivt og de mestringsmekanismer, de anvender, er funktionelle.
Man kan sige, at de metoder, deltagerne bruger med et scorespænd mellem 36-56, ikke er funktionelle, det vil sige, at de ikke kan håndtere stress effektivt.
Forud for påbegyndelse af interventionerne blev der taget blodprøver fra patienterne for at vurdere serumkortisolniveauer; på den enogtyvende dags opfølgning blev de revurderet før påbegyndelse af medicinsk behandling.
|
I prætesten og på 21. dags opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveauer
Tidsramme: I prætesten, på 4. dag, på 21. dag og 3. måned
|
Patienternes angstniveau blev evalueret med 0-10 Likert-skalaen og State Anxiety Inventory (STAI-S).
Patienternes angstniveau blev evalueret med 0-10 Likert-skalaen og State Anxiety Inventory (STAI-S).
Den originale form blev designet af Spielberger et al. (1970) for at bestemme tilstanden og træk angstniveauet hos individer separat.
Skalaen kan administreres til personer i alderen 14 år og ældre.
Der er 20 punkter i skalaen, og skalaen giver information om patientens angstniveau.
Der er ti omvendte udsagn i skalaen
|
I prætesten, på 4. dag, på 21. dag og 3. måned
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: I prætesten, på 4. dag, på 21. dag og 3. måned
|
Patienternes smerteniveau blev evalueret med en 0-10 Likert-skala kaldet Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en skala, der bruges til at bestemme smerteniveauet mellem "0: ingen smerte" og "10: uudholdelig smerte".
VAS betragtes som et pålideligt og validt måleværktøj ved gentagne målinger.
Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af akut smerte.
Det er blevet bemærket at have højere følsomhed sammenlignet med andre metoder til evaluering af smertens sværhedsgrad.
|
I prætesten, på 4. dag, på 21. dag og 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE_UNI_SEVCAN_OZ_KAHVECI_0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reiki
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringDiabetisk neuropatiKalkun