腹部神経芽腫の腹腔鏡下手術の危険因子の層別化 (ANLAP-R)
手術は、良性神経節神経腫と高リスク神経芽腫の両方の神経原性腫瘍の治療において重要な役割を果たしています。
世界の文献には、腹部神経芽腫に対する腹腔鏡手術に関する多くの経験が蓄積されています。
IDRF（画像定義危険因子）の存在と腫瘍サイズ（>4～7cm）は、神経芽腫における低侵襲手術の一般的な禁忌と考えられています。
しかし、最近の研究では、IDRF の存在が腹腔鏡手術の絶対的な禁忌ではないことが示されています。
この非盲検、非無作為化、観察的第III相では、腹腔鏡検査におけるさまざまな外科的危険因子（IDRF、腫瘍サイズ、腫瘍局在化、腫瘍体積/患者の身長比、以前の開腹手術手順、以前の化学療法などを含む）の役割と重みを評価します。神経芽腫の切除。
この研究の目的は、腹部神経芽腫の腹腔鏡手術のための新しい危険因子スコアリング システムを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントと外科的危険因子の評価（研究文書を参照）に署名した後、適格な患者は外科的治療、すなわち腹腔鏡下神経芽腫切除術を受けた。
評価されるパラメータは、手術介入の期間、術中合併症、失血量、輸血の症例と量、腹腔鏡から腔へのアクセスへの変換、外科医による腫瘍切除の完全性の視覚的評価です。
術後 5 日間、患者は腫瘍切除の評価の完全性を管理するために造影腹部コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
術後 30 日間の術後合併症にアクセスできます。
1 年、3 年、5 年の追跡期間で、局所再発のない生存期間を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Smirnova
- 電話番号：+7(985)130-61-03
- メール：lena.smirnova@fccho-moscow.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- 電話番号：+7 (905) 587-89-92
- メール：d.g.akhaladze@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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コンタクト：
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- 電話番号：+7 (905) 587-89-92,
- メール：d.g.akhaladze@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
0～18歳の腹部神経原性腫瘍を有する患者
説明
包含基準:
グループ I ～ III の基準を満たす神経原性腫瘍を有する患者:
グループI
- パイロット難易度スコアリングシステムによる低または中リスクグループ（5 ポイント未満、補足資料を参照）。
- IDRF はありません。
グループ II:
- パイロット難易度スコアリングシステムに基づく低または中リスクグループ（5 ポイント未満）。
- 任意の数のIDRFを有し、腫瘍の中心位置および/または正中線を横切る腫瘍の広がりを持たない患者、および/または腫瘍体積（cm3）/患者の身長（m）比 = 28以上。
グループ III:
- 2 つ以上の IDRF + 中心腫瘍位置および/または正中線を横切る腫瘍の広がり。
- 2 以上 IDRF + 腫瘍体積 (cm3)/患者の身長 (m) 比 = 28 以上。
- パイロット難易度スコアリングシステムに基づく 2 つ以上の IDRF + 2 つ以上のその他の危険因子。
- 1 IDRF + 正中線を横切る腫瘍の広がり + 腫瘍体積 (cm3)/患者の身長 (m) 比 = 28 以上。
- 対象年齢は0歳から18歳まで。
- 術前画像検査（腹部造影コンピュータ断層撮影（CT）、予定手術の14日前までに実施）。
- 手術の適応は、センターの参加者による学際的な専門家委員会の決定に基づいています。
- 患者および/またはその法定代理人の書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 3 以上の IDRF + 中心腫瘍位置および/または正中線を横切る腫瘍の広がりおよび/または腫瘍体積 (cm3)/患者の身長 (m) 比 = 28 以上。
- 研究医師の決定またはセンター参加者の学際的チームによる結論による、重篤な付随病態、麻酔学的および外科的リスクの増加。
- センター参加者の学際的な専門家委員会チームの結論に基づくと、腫瘍の体積により低侵襲手術を提供することは技術的に不可能である。
治療戦略: 観察
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術介入の期間
時間枠：術中
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腹部神経芽腫における腹腔鏡手術のパイロット難易度スコアリングシステム
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的危険因子の影響
時間枠：術中および術後 30 日
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手術の危険因子（補足資料を参照）が手術結果（補足資料を参照）および術後の経過に及ぼす影響。
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術中および術後 30 日
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腹腔鏡からキャビティアクセスへの移行例
時間枠：術中
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術中
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外科医による腫瘍切除の視覚的評価の比較
時間枠：術後5日目
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腫瘍切除の完了度に関する外科医の視覚的評価と、手術後最初の 5 日間に実施された腹部造影 CT のデータとの比較。
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術後5日目
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1、3、5年の局所再発なし生存率
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年10月26日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCPHOI-2024-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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