Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal neuroblastom Laparoskopisk kirurgi risikofaktorer Stratificering (ANLAP-R)

Kirurgi spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​neurogene tumorer, både for benign ganglioneurom og for højrisiko neuroblastom. Verdenslitteraturen har oparbejdet stor erfaring med laparoskopisk kirurgi for abdominalt neuroblastom. Tilstedeværelsen af ​​IDRF (billeddefinerede risikofaktorer) og tumorstørrelse (>4-7 cm) betragtes som almindelige kontraindikationer for minimalt invasiv kirurgi ved neuroblastom. De seneste undersøgelser har dog vist, at tilstedeværelsen af ​​IDRF ikke er en absolut kontraindikation for laparoskopisk kirurgi. Denne åbne, ikke-randomiserede, observationelle fase III evaluerer rolle og vægt af forskellige kirurgiske risikofaktorer (herunder IDRF, tumorstørrelse, tumorlokalisering, tumorvolumen/patienthøjdeforhold, tidligere åbne kirurgiske procedurer, tidligere kemoterapi osv.) i laparoskopi neuroblastom resektioner. Formålet med denne undersøgelse er at skabe et nyt risikofaktor-scoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke og vurdering af kirurgiske risikofaktorer (se undersøgelsesdokumenter), modtog kvalificerede patienter kirurgisk behandling - laparoskopisk neuroblastomresektion. Parametre, der skal vurderes, er: varighed af operationsintervention, intraoperative komplikationer, blodtabsvolumen, tilfælde og volumen af ​​blodtransfusion, konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang, kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed. I løbet af 5 postoperative dage gennemgår patienter kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) for at kontrollere fuldstændigheden af ​​tumorresektionsvurderingen. Postoperative komplikationer i løbet af 30 postoperative dage skal tilgås. I opfølgningsperiode 1-, 3- og 5 års lokal recidivfri overlevelse skal tilgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med abdominale neurogene tumorer i 0-18 års alderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med neurogene tumorer, der opfylder kriterierne for gruppe I-III:

    Gruppe I

    • lav eller moderat risikogruppe i henhold til pilotvanskelighedsscoringssystem (mindre end 5 point, se supplerende materiale);
    • ingen IDRF;

    Gruppe II:

    • lav eller moderat risikogruppe ifølge pilotens sværhedsgradsscoresystem (mindre end 5 point);
    • patienter med et hvilket som helst antal IDRF'er og uden central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.

    Gruppe III:

    • 2 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midterlinjen;
    • 2 og mere IDRF + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere;
    • 2 og mere IDRF + 2 og flere andre risikofaktorer i henhold til pilotsværhedsscoresystemet;
    • 1 IDRF + tumorforlængelse over midterlinjen + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere.
  2. Alder fra 0 til 18 år.
  3. Præoperativ billeddannelse (abdominal kontrastforstærket computertomografi (CT), udført senest 14 dage før den planlagte operation).
  4. Indikationer for kirurgi baseret på beslutning af tværfaglige eksperter bestyrelse i centre- deltagere.
  5. Skriftligt frivilligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. 3 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.
  2. Alvorlig samtidig patologi, stigende anæstesiologiske og kirurgiske risici, via undersøgelseslægens beslutning eller konklusion fra et tværfagligt team i centre-deltagere.
  3. Tumorvolumen tillader teknisk set ikke at yde minimalt-invasiv kirurgi, baseret på konklusionen fra multidisciplinære eksperter bestyrelsesteam i centre-deltagere.
  4. Terapistrategi: observation

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af operationsintervention
Tidsramme: Intraoperativt
Pilotsværhedsscoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​kirurgiske risikofaktorer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dage postoperativt
Indflydelsen af ​​kirurgiske risikofaktorer (se supplerende materiale) på operationsresultaterne (se supplerende materiale) og forløbet af den postoperative periode.
Intraoperativt og 30 dage postoperativt
Tilfælde af konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed med data fra abdominal kontrastforstærket CT, udført i de første 5 dage efter operationen.
5 dage efter operationen
1-, 3-, 5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Varighed af operationsintervention

3
Abonner