- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296732
Abdominal neuroblastom Laparoskopisk kirurgi risikofaktorer Stratificering (ANLAP-R)
29. februar 2024 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Kirurgi spiller en væsentlig rolle i behandlingen af neurogene tumorer, både for benign ganglioneurom og for højrisiko neuroblastom.
Verdenslitteraturen har oparbejdet stor erfaring med laparoskopisk kirurgi for abdominalt neuroblastom.
Tilstedeværelsen af IDRF (billeddefinerede risikofaktorer) og tumorstørrelse (>4-7 cm) betragtes som almindelige kontraindikationer for minimalt invasiv kirurgi ved neuroblastom.
De seneste undersøgelser har dog vist, at tilstedeværelsen af IDRF ikke er en absolut kontraindikation for laparoskopisk kirurgi.
Denne åbne, ikke-randomiserede, observationelle fase III evaluerer rolle og vægt af forskellige kirurgiske risikofaktorer (herunder IDRF, tumorstørrelse, tumorlokalisering, tumorvolumen/patienthøjdeforhold, tidligere åbne kirurgiske procedurer, tidligere kemoterapi osv.) i laparoskopi neuroblastom resektioner.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et nyt risikofaktor-scoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet informeret samtykke og vurdering af kirurgiske risikofaktorer (se undersøgelsesdokumenter), modtog kvalificerede patienter kirurgisk behandling - laparoskopisk neuroblastomresektion.
Parametre, der skal vurderes, er: varighed af operationsintervention, intraoperative komplikationer, blodtabsvolumen, tilfælde og volumen af blodtransfusion, konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang, kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed.
I løbet af 5 postoperative dage gennemgår patienter kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) for at kontrollere fuldstændigheden af tumorresektionsvurderingen.
Postoperative komplikationer i løbet af 30 postoperative dage skal tilgås.
I opfølgningsperiode 1-, 3- og 5 års lokal recidivfri overlevelse skal tilgås.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Smirnova
- Telefonnummer: +7(985)130-61-03
- E-mail: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92
- E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92,
- E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med abdominale neurogene tumorer i 0-18 års alderen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med neurogene tumorer, der opfylder kriterierne for gruppe I-III:
Gruppe I
- lav eller moderat risikogruppe i henhold til pilotvanskelighedsscoringssystem (mindre end 5 point, se supplerende materiale);
- ingen IDRF;
Gruppe II:
- lav eller moderat risikogruppe ifølge pilotens sværhedsgradsscoresystem (mindre end 5 point);
- patienter med et hvilket som helst antal IDRF'er og uden central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.
Gruppe III:
- 2 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midterlinjen;
- 2 og mere IDRF + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere;
- 2 og mere IDRF + 2 og flere andre risikofaktorer i henhold til pilotsværhedsscoresystemet;
- 1 IDRF + tumorforlængelse over midterlinjen + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere.
- Alder fra 0 til 18 år.
- Præoperativ billeddannelse (abdominal kontrastforstærket computertomografi (CT), udført senest 14 dage før den planlagte operation).
- Indikationer for kirurgi baseret på beslutning af tværfaglige eksperter bestyrelse i centre- deltagere.
- Skriftligt frivilligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- 3 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.
- Alvorlig samtidig patologi, stigende anæstesiologiske og kirurgiske risici, via undersøgelseslægens beslutning eller konklusion fra et tværfagligt team i centre-deltagere.
- Tumorvolumen tillader teknisk set ikke at yde minimalt-invasiv kirurgi, baseret på konklusionen fra multidisciplinære eksperter bestyrelsesteam i centre-deltagere.
Terapistrategi: observation
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af operationsintervention
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pilotsværhedsscoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelsen af kirurgiske risikofaktorer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dage postoperativt
|
Indflydelsen af kirurgiske risikofaktorer (se supplerende materiale) på operationsresultaterne (se supplerende materiale) og forløbet af den postoperative periode.
|
Intraoperativt og 30 dage postoperativt
|
Tilfælde af konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed med data fra abdominal kontrastforstærket CT, udført i de første 5 dage efter operationen.
|
5 dage efter operationen
|
1-, 3-, 5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Ganglioneuroblastom
- Ganglioneurom
Andre undersøgelses-id-numre
- NCPHOI-2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
Kliniske forsøg med Varighed af operationsintervention
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAfsluttetAngst | Smerter, postoperativ | OpioidbrugForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Parthasarathy ThirumalaAfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
Berkeley Eye CenterRekrutteringPseudofakiForenede Stater
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering