복부 신경모세포종 복강경 수술 위험 요인 층화 (ANLAP-R)
2024년 5월 17일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
수술은 양성 신경절신경종과 고위험 신경모세포종 모두의 신경성 종양 치료에 중요한 역할을 합니다.
세계 문헌에는 복부 신경모세포종에 대한 복강경 수술에 대한 많은 경험이 축적되어 있습니다.
IDRF(영상 정의 위험 인자) 및 종양 크기(>4-7cm)의 존재는 신경모세포종의 최소 침습 수술에 대한 일반적인 금기 사항으로 간주됩니다.
그러나 최근 연구에 따르면 IDRF의 존재가 복강경 수술의 절대 금기 사항은 아닌 것으로 나타났습니다.
이 공개 라벨, 비무작위, 관찰 3상에서는 복강경 수술에서 다양한 수술 위험 요인(IDRF, 종양 크기, 종양 국소화, 종양 부피/환자 키 비율, 이전 개방 수술 절차, 이전 화학 요법 등 포함)의 역할과 가중치를 평가합니다. 신경모세포종 절제술.
본 연구의 목적은 복부 신경모세포종의 복강경 수술에 대한 새로운 위험 요인 점수 시스템을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 서명하고 수술 위험 요인 평가(연구 문서 참조) 후 적격 환자는 복강경 신경모세포종 절제술이라는 수술 치료를 받았습니다.
평가할 매개변수는 수술 개입 기간, 수술 중 합병증, 혈액 손실량, 수혈 사례 및 양, 복강경에서 공동 접근으로의 전환, 종양 절제에 대한 외과의사의 시각적 평가 완전성입니다.
수술 후 5일 동안 환자는 종양 절제 평가의 완전성을 제어하기 위해 조영증강 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
수술 후 30일 동안의 수술 후 합병증에 대해 알아볼 수 있습니다.
추적 기간 1년, 3년, 5년 동안 국소 재발 없는 생존에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Smirnova
- 전화번호: +7(985)130-61-03
- 이메일: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- 전화번호: +7 (905) 587-89-92
- 이메일: d.g.akhaladze@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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연락하다:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- 전화번호: +7 (905) 587-89-92,
- 이메일: d.g.akhaladze@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0~18세의 복부 신경성 종양 환자
설명
포함 기준:
그룹 I-III의 기준을 충족하는 신경성 종양 환자:
그룹 I
- 조종사 난이도 점수 시스템에 따른 낮거나 중간 정도의 위험 그룹(5점 미만, 보충 자료 참조)
- IDRF 없음;
그룹 II:
- 조종사 난이도 점수 시스템(5점 미만)에 따라 낮거나 중간 정도의 위험 그룹;
- 임의 수의 IDRF가 있고 중심 종양 위치 및/또는 정중선을 가로지르는 종양 확장 및/또는 종양 부피(cm3)/환자 키(m) 비율 = 28 이상인 환자.
그룹 III:
- 2개 이상의 IDRF + 중앙 종양 위치 및/또는 정중선을 가로지르는 종양 확장;
- 2 이상 IDRF + 종양 부피(cm3)/환자 키(m) 비율 = 28 이상;
- 조종사 난이도 채점 시스템에 따라 2개 이상의 IDRF + 2개 이상의 기타 위험 요소;
- 1 IDRF + 정중선을 가로지르는 종양 확장 + 종양 부피(cm3)/환자 키(m) 비율 = 28 이상.
- 연령은 0세부터 18세까지입니다.
- 수술 전 영상(복부 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT), 계획된 수술 전 14일 이내에 수행).
- 센터 참가자의 다학제적 전문가 위원회의 결정에 따른 수술 적응증.
- 환자 및/또는 그의 법적 대리인의 자발적인 서면 동의.
제외 기준:
- 3 이상 IDRF + 중앙 종양 위치 및/또는 정중선을 가로지르는 종양 확장 및/또는 종양 부피(cm3)/환자 키(m) 비율 = 28 이상.
- 연구 의사의 결정 또는 센터 참가자의 다학문적 팀의 결론을 통해 심각한 수반되는 병리, 마취 및 수술 위험 증가.
- 센터 참가자로 구성된 다학제적 전문가 위원회 팀의 결론에 따르면 종양의 양은 기술적으로 최소 침습 수술을 제공하는 것을 허용하지 않습니다.
치료 전략: 관찰
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 개입 기간
기간: 수술 중
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복부 신경모세포종의 복강경 수술을 위한 파일럿 난이도 채점 시스템
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 위험 요인의 영향
기간: 수술 중 및 수술 후 30일
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수술 위험 요인(보충 자료 참조)이 수술 결과(보충 자료 참조) 및 수술 후 기간에 미치는 영향.
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수술 중 및 수술 후 30일
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복강경 수술에서 공동 접근 수술로 전환한 사례
기간: 수술 중
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수술 중
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종양 절제에 대한 외과의사의 시각적 평가 비교
기간: 수술 후 5일
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수술 후 처음 5일 동안 수행된 복부 조영증강 CT 데이터와 종양 절제 완전성에 대한 외과 의사의 시각적 평가 비교.
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수술 후 5일
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1년, 3년, 5년 국소 재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCPHOI-2024-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 개입 기간에 대한 임상 시험
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