Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukneuroblastom Laparoskopisk kirurgi Riskfaktorer Stratifiering (ANLAP-R)

17 maj 2024 uppdaterad av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kirurgi spelar en betydande roll vid behandling av neurogena tumörer, både för benignt ganglioneurom och för högriskneuroblastom. Världslitteraturen har samlat stor erfarenhet av laparoskopisk kirurgi för abdominalt neuroblastom. Närvaron av IDRF (bilddefinierade riskfaktorer) och tumörstorlek (>4-7 cm) anses vara vanliga kontraindikationer för minimalt invasiv kirurgi vid neuroblastom. De senaste studierna har dock visat att närvaron av IDRF inte är en absolut kontraindikation för laparoskopisk kirurgi. Denna öppna, icke-randomiserade, observationella, fas III utvärderar roll och vikt för olika kirurgiska riskfaktorer (inklusive IDRF, tumörstorlek, tumörlokalisering, förhållandet mellan tumörvolym/patientlängd, tidigare öppna kirurgiska ingrepp, tidigare kemoterapi etc.) i laparoskopi. neuroblastom resektioner. Syftet med denna studie är att skapa ett nytt poängsystem för riskfaktorer för laparoskopisk kirurgi vid abdominal neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Operationens varaktighet

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat informerat samtycke och bedömning av kirurgiska riskfaktorer (se studiedokument), fick kvalificerade patienter kirurgisk behandling - laparoskopisk neuroblastomresektion. Parametrar som ska bedömas är: operationens varaktighet, intraoperativa komplikationer, blodförlustvolym, fall och volym av blodtransfusion, konvertering från laparoskopisk till hålrumsåtkomst, kirurgens visuella bedömning av tumörresektionens fullständighet. Under 5 postoperativa dagar genomgår patienter kontrastförstärkt bukdatortomografi (CT) för att kontrollera fullständigheten av tumörresektionsbedömningen. Postoperativa komplikationer under 30 postoperativa dagar att komma åt. I uppföljningsperioden 1-, 3- och 5 års lokal återfallsfri överlevnad ska nås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Elena Smirnova
Telefonnummer: +7(985)130-61-03
E-post: lena.smirnova@fccho-moscow.ru

Studera Kontakt Backup

Namn: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92
E-post: d.g.akhaladze@gmail.com

Studieorter

Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen
    - Rekrytering
    - Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
    - Kontakt:
      
      Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
      
      Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92,
      
      E-post: d.g.akhaladze@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bukneurogena tumörer i 0-18 års ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med neurogena tumörer som uppfyller kriterierna för grupp I-III:
Grupp I
- låg eller måttlig riskgrupp enligt pilotsvårighetspoängsystem (mindre än 5 poäng, se tilläggsmaterial);
- ingen IDRF;
Grupp II:
- låg eller måttlig riskgrupp enligt pilotsvårighetspoängsystem (mindre än 5 poäng);
- patienter med valfritt antal IDRF och utan central tumörlokalisering och/eller tumörförlängning över mittlinjen och/eller förhållandet tumörvolym (cm3)/patienthöjd (m) = 28 eller mer.
Grupp III:
- 2 och mer IDRF + central tumörlokalisering och/eller tumörförlängning över mittlinjen;
- 2 och mer IDRF + tumörvolym (cm3)/patienthöjd (m) förhållande = 28 eller mer;
- 2 och fler IDRF + 2 och fler andra riskfaktorer enligt pilotsvårighetspoängsystemet;
- 1 IDRF + tumörförlängning över mittlinjen + förhållandet tumörvolym (cm3)/patienthöjd (m) = 28 eller mer.
Ålder från 0 till 18 år.
Preoperativ avbildning (abdominal kontrastförstärkt datortomografi (CT), utförd senast 14 dagar före den planerade operationen).
Indikationer för operation baserat på beslut av multidisciplinära experter styrelse i centra- deltagare.
Skriftligt frivilligt informerat samtycke från patienten och/eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

3 och mer IDRF + central tumörplacering och/eller tumörförlängning över mittlinjen och/eller förhållandet tumörvolym (cm3)/patienthöjd (m) = 28 eller mer.
Allvarlig samtidig patologi, ökande anestesiologiska och kirurgiska risker, genom beslut av forskarläkaren eller slutsats av multidisciplinärt team i centra-deltagare.
Tumörvolymen tillåter inte tekniskt att tillhandahålla minimalt invasiv kirurgi, baserat på slutsatsen från multidisciplinära experters styrelseteam i centra-deltagare.
Terapistrategi: observation
-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Operationens varaktighet Tidsram: Intraoperativ	Pilotsvårighetspoängsystem för laparoskopisk kirurgi vid abdominal neuroblastom	Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inverkan av kirurgiska riskfaktorer Tidsram: Intraoperativt och 30 dagar postoperativt	Inverkan av kirurgiska riskfaktorer (se kompletterande material) på operationsresultaten (se kompletterande material) och förloppet av den postoperativa perioden.	Intraoperativt och 30 dagar postoperativt
Fall av konvertering från laparoskopisk till hålighetstillgång Tidsram: Intraoperativ		Intraoperativ
Jämförelse av kirurgens visuella bedömning av tumörresektionen Tidsram: 5 dagar efter operationen	Jämförelse av kirurgens visuella bedömning av tumörresektionens fullständighet med data från abdominal kontrastförstärkt CT, utförd under de första 5 dagarna efter operationen.	5 dagar efter operationen
1-, 3-, 5-års lokal återfallsfri överlevnad Tidsram: upp till 5 år		upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Samarbetspartners

University Medical Center, Kazakhstan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna