- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296732
Estratificación de los factores de riesgo de la cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal (ANLAP-R)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
La cirugía juega un papel importante en el tratamiento de tumores neurogénicos, tanto para el ganglioneuroma benigno como para el neuroblastoma de alto riesgo.
La literatura mundial ha acumulado una gran experiencia en cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal.
La presencia de IDRF (factores de riesgo definidos por imágenes) y el tamaño del tumor (>4-7 cm) se consideran contraindicaciones comunes para la cirugía mínimamente invasiva en el neuroblastoma.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la presencia de IDRF no es una contraindicación absoluta para la cirugía laparoscópica.
Esta fase III observacional, no aleatorizada y abierta evalúa el papel y el peso de diferentes factores de riesgo quirúrgico (incluido IDRF, tamaño del tumor, localización del tumor, relación volumen del tumor/altura del paciente, procedimientos quirúrgicos abiertos previos, quimioterapia previa, etc.) en el sistema laparoscópico. Resecciones de neuroblastoma.
El objetivo de este estudio es crear un nuevo sistema de puntuación de factores de riesgo para la cirugía laparoscópica en el neuroblastoma abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento informado y la evaluación de los factores de riesgo quirúrgico (ver Documentos del estudio), los pacientes elegibles recibieron tratamiento quirúrgico: resección laparoscópica del neuroblastoma.
Los parámetros a evaluar son: duración de la intervención quirúrgica, complicaciones intraoperatorias, volumen de pérdida de sangre, casos y volumen de transfusión de sangre, conversión de acceso laparoscópico a cavitario, evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor.
Durante los 5 días posoperatorios, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste para controlar la integridad de la evaluación de la resección del tumor.
Se accederá a las complicaciones postoperatorias durante los 30 días postoperatorios.
En el período de seguimiento se accederá a la supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Smirnova
- Número de teléfono: +7(985)130-61-03
- Correo electrónico: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92
- Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Contacto:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92,
- Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores neurogénicos abdominales de 0 a 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con tumores neurogénicos que cumplan los criterios de los grupos I-III:
grupo yo
- grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos, ver material complementario);
- sin IDRF;
Grupo II:
- grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos);
- pacientes con cualquier número de IDRF y sin ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
Grupo III:
- 2 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media;
- 2 y más IDRF + relación volumen tumoral (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más;
- 2 y más IDRF + 2 y más otros factores de riesgo según el sistema de puntuación de dificultad del piloto;
- 1 IDRF + extensión del tumor a través de la línea media + relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
- Edad de 0 a 18 años.
- Imágenes preoperatorias (tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste, realizada a más tardar 14 días antes de la cirugía planificada).
- Indicaciones de cirugía basadas en la decisión del consejo multidisciplinario de expertos en los centros-participantes.
- Consentimiento informado voluntario por escrito del paciente y/o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- 3 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
- Patología concomitante grave, que aumenta los riesgos anestesiológicos y quirúrgicos, por decisión del médico investigador o conclusión por equipo multidisciplinario en los centros participantes.
- El volumen del tumor técnicamente no permite realizar una cirugía mínimamente invasiva, según la conclusión del equipo multidisciplinario de expertos de los centros participantes.
Estrategia de terapia: observación.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Sistema piloto de puntuación de dificultad para cirugía laparoscópica en neuroblastoma abdominal
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de los factores de riesgo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
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La influencia de los factores de riesgo quirúrgico (ver material complementario) en los resultados de la cirugía (ver material complementario) y el curso del postoperatorio.
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Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
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Casos de conversión de acceso laparoscópico a cavitario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Comparación de la evaluación visual del cirujano de la resección del tumor.
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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Comparación de la evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor con datos de TC abdominal con contraste, realizada en los primeros 5 días después de la cirugía.
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5 días postoperatorio
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Supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
Otros números de identificación del estudio
- NCPHOI-2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .