Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estratificación de los factores de riesgo de la cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal (ANLAP-R)

La cirugía juega un papel importante en el tratamiento de tumores neurogénicos, tanto para el ganglioneuroma benigno como para el neuroblastoma de alto riesgo. La literatura mundial ha acumulado una gran experiencia en cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal. La presencia de IDRF (factores de riesgo definidos por imágenes) y el tamaño del tumor (>4-7 cm) se consideran contraindicaciones comunes para la cirugía mínimamente invasiva en el neuroblastoma. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la presencia de IDRF no es una contraindicación absoluta para la cirugía laparoscópica. Esta fase III observacional, no aleatorizada y abierta evalúa el papel y el peso de diferentes factores de riesgo quirúrgico (incluido IDRF, tamaño del tumor, localización del tumor, relación volumen del tumor/altura del paciente, procedimientos quirúrgicos abiertos previos, quimioterapia previa, etc.) en el sistema laparoscópico. Resecciones de neuroblastoma. El objetivo de este estudio es crear un nuevo sistema de puntuación de factores de riesgo para la cirugía laparoscópica en el neuroblastoma abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de firmar el consentimiento informado y la evaluación de los factores de riesgo quirúrgico (ver Documentos del estudio), los pacientes elegibles recibieron tratamiento quirúrgico: resección laparoscópica del neuroblastoma. Los parámetros a evaluar son: duración de la intervención quirúrgica, complicaciones intraoperatorias, volumen de pérdida de sangre, casos y volumen de transfusión de sangre, conversión de acceso laparoscópico a cavitario, evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor. Durante los 5 días posoperatorios, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste para controlar la integridad de la evaluación de la resección del tumor. Se accederá a las complicaciones postoperatorias durante los 30 días postoperatorios. En el período de seguimiento se accederá a la supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
  • Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92
  • Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contacto:
          • Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
          • Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92,
          • Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores neurogénicos abdominales de 0 a 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores neurogénicos que cumplan los criterios de los grupos I-III:

    grupo yo

    • grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos, ver material complementario);
    • sin IDRF;

    Grupo II:

    • grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos);
    • pacientes con cualquier número de IDRF y sin ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.

    Grupo III:

    • 2 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media;
    • 2 y más IDRF + relación volumen tumoral (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más;
    • 2 y más IDRF + 2 y más otros factores de riesgo según el sistema de puntuación de dificultad del piloto;
    • 1 IDRF + extensión del tumor a través de la línea media + relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
  2. Edad de 0 a 18 años.
  3. Imágenes preoperatorias (tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste, realizada a más tardar 14 días antes de la cirugía planificada).
  4. Indicaciones de cirugía basadas en la decisión del consejo multidisciplinario de expertos en los centros-participantes.
  5. Consentimiento informado voluntario por escrito del paciente y/o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. 3 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
  2. Patología concomitante grave, que aumenta los riesgos anestesiológicos y quirúrgicos, por decisión del médico investigador o conclusión por equipo multidisciplinario en los centros participantes.
  3. El volumen del tumor técnicamente no permite realizar una cirugía mínimamente invasiva, según la conclusión del equipo multidisciplinario de expertos de los centros participantes.
  4. Estrategia de terapia: observación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Sistema piloto de puntuación de dificultad para cirugía laparoscópica en neuroblastoma abdominal
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de los factores de riesgo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
La influencia de los factores de riesgo quirúrgico (ver material complementario) en los resultados de la cirugía (ver material complementario) y el curso del postoperatorio.
Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
Casos de conversión de acceso laparoscópico a cavitario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Comparación de la evaluación visual del cirujano de la resección del tumor.
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
Comparación de la evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor con datos de TC abdominal con contraste, realizada en los primeros 5 días después de la cirugía.
5 días postoperatorio
Supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir