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Stratifizierung der Risikofaktoren für laparoskopische Operationen bei abdominalen Neuroblastomen (ANLAP-R)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Bei der Behandlung neurogener Tumoren spielt die Chirurgie eine wichtige Rolle, sowohl beim gutartigen Ganglioneurom als auch beim Hochrisiko-Neuroblastom. In der Weltliteratur gibt es umfangreiche Erfahrungen in der laparoskopischen Chirurgie bei abdominalen Neuroblastomen. Das Vorhandensein von IDRF (bilddefinierte Risikofaktoren) und die Tumorgröße (>4–7 cm) gelten als häufige Kontraindikationen für die minimalinvasive Operation beim Neuroblastom. Aktuelle Studien haben jedoch gezeigt, dass das Vorhandensein von IDRF keine absolute Kontraindikation für eine laparoskopische Operation darstellt. Diese offene, nicht randomisierte, beobachtende Phase-III-Studie bewertet die Rolle und das Gewicht verschiedener chirurgischer Risikofaktoren (einschließlich IDRF, Tumorgröße, Tumorlokalisation, Verhältnis von Tumorvolumen zu Patientengröße, frühere offene chirurgische Eingriffe, frühere Chemotherapie usw.) bei der Laparoskopie Neuroblastomresektionen. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen Bewertungssystems für Risikofaktoren für die laparoskopische Chirurgie bei abdominalen Neuroblastomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Bewertung der chirurgischen Risikofaktoren (siehe Studiendokumente) erhielten die in Frage kommenden Patienten eine chirurgische Behandlung – eine laparoskopische Neuroblastomresektion. Zu bewertende Parameter sind: Dauer des chirurgischen Eingriffs, intraoperative Komplikationen, Blutverlustvolumen, Fälle und Volumen der Bluttransfusion, Umstellung von laparoskopischem auf Hohlraumzugang, visuelle Beurteilung des Chirurgen, Vollständigkeit der Tumorresektion. Während der 5 postoperativen Tage werden die Patienten einer kontrastmittelverstärkten abdominalen Computertomographie (CT) unterzogen, um die Vollständigkeit der Tumorresektionsbeurteilung zu kontrollieren. Auf postoperative Komplikationen während der 30 postoperativen Tage kann zugegriffen werden. Im Nachbeobachtungszeitraum von 1, 3 und 5 Jahren soll auf das lokalrezidivfreie Überleben zugegriffen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit abdominalen neurogenen Tumoren im Alter von 0 bis 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurogenen Tumoren, die die Kriterien der Gruppen I–III erfüllen:

    Gruppe I

    • Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem Bewertungssystem für Pilotenschwierigkeiten (weniger als 5 Punkte, siehe Zusatzmaterial);
    • kein IDRF;

    Gruppe II:

    • Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem Bewertungssystem für die Schwierigkeit des Piloten (weniger als 5 Punkte);
    • Patienten mit einer beliebigen Anzahl von IDRFs und ohne zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie und/oder Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.

    Gruppe III:

    • 2 und mehr IDRF + zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie;
    • 2 und mehr IDRF + Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr;
    • 2 und mehr IDRF + 2 und mehr andere Risikofaktoren gemäß dem Schwierigkeitsbewertungssystem des Piloten;
    • 1 IDRF + Tumorausdehnung über die Mittellinie + Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.
  2. Alter von 0 bis 18 Jahren.
  3. Präoperative Bildgebung (abdominelle kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT), durchgeführt spätestens 14 Tage vor der geplanten Operation).
  4. Indikationen für eine Operation basieren auf der Entscheidung des multidisziplinären Expertengremiums in den Zentren und Teilnehmern.
  5. Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. 3 und mehr IDRF + zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie und/oder Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.
  2. Schwere begleitende Pathologie, zunehmende anästhesiologische und chirurgische Risiken, je nach Entscheidung des Forschungsarztes oder Schlussfolgerung durch multidisziplinäres Team in Zentren-Teilnehmern.
  3. Das Tumorvolumen erlaubt technisch gesehen keine minimalinvasive Chirurgie, so die Schlussfolgerung eines multidisziplinären Expertengremiumsteams in Zentren und Teilnehmern.

  4. Therapiestrategie: Beobachtung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
Pilot-Schwierigkeitsbewertungssystem für die laparoskopische Chirurgie bei abdominalem Neuroblastom
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss chirurgischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Intraoperativ und 30 Tage postoperativ
Der Einfluss chirurgischer Risikofaktoren (siehe Zusatzmaterial) auf die Operationsergebnisse (siehe Zusatzmaterial) und den Verlauf der postoperativen Phase.
Intraoperativ und 30 Tage postoperativ
Fälle der Umstellung vom laparoskopischen auf den Hohlraumzugang
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Vergleich der visuellen Beurteilung der Tumorresektion durch den Chirurgen
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Vergleich der visuellen Beurteilung der Vollständigkeit der Tumorresektion durch den Chirurgen mit Daten aus der kontrastverstärkten Bauch-CT, durchgeführt in den ersten 5 Tagen nach der Operation.
5 Tage postoperativ
1, 3, 5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Mitarbeiter

University Medical Center, Kazakhstan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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