Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan neuroblastooman laparoskooppisen kirurgian riskitekijöiden kerrostuminen (ANLAP-R)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Leikkauksella on merkittävä rooli neurogeenisten kasvainten hoidossa, sekä hyvänlaatuisen ganglioneurooman että suuren riskin neuroblastooman hoidossa. Maailmankirjallisuudessa on kertynyt laaja kokemus vatsan neuroblastooman laparoskooppisesta leikkauksesta. IDRF:n (kuvan määrittelemät riskitekijät) ja kasvaimen kokoa (>4-7 cm) pidetään yleisinä vasta-aiheina minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa neuroblastoomassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että IDRF:n esiintyminen ei ole ehdoton vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle. Tämä avoin, ei-satunnaistettu, havainnollinen, vaihe III arvioi eri kirurgisten riskitekijöiden roolia ja painoa (mukaan lukien IDRF, kasvaimen koko, kasvaimen sijainti, kasvaimen tilavuus/potilaan pituussuhde, aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet, aikaisempi kemoterapia jne.) laparoskooppisessa tutkimuksessa. neuroblastooman resektiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi riskitekijöiden pisteytysjärjestelmä vatsan neuroblastooman laparoskooppiseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitetun suostumuksen ja kirurgisten riskitekijöiden arvioinnin (katso tutkimusasiakirjat) jälkeen kelvolliset potilaat saivat kirurgisen hoidon - laparoskooppisen neuroblastooman resektion. Arvioitavat parametrit ovat: leikkauksen kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot, verenhukan määrä, verensiirron tapaukset ja tilavuus, siirtyminen laparoskooppisesta onteloon pääsyyn, kirurgin visuaalinen arvio kasvaimen resektion täydellisyydestä. Viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille tehdään kontrastitehostettu vatsan tietokonetomografia (CT) kasvaimen resektioarvioinnin täydellisyyden valvomiseksi. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Seurantajaksolla 1, 3 ja 5 vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on 0–18-vuotiaat vatsan neurogeeniset kasvaimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ryhmien I-III kriteerit täyttävät neurogeeniset kasvaimet:

    Ryhmä I

    • matala tai kohtalainen riskiryhmä lentäjän vaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan (alle 5 pistettä, katso lisämateriaali);
    • ei IDRF;

    Ryhmä II:

    • matalan tai kohtalaisen riskin ryhmä lentäjän vaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan (alle 5 pistettä);
    • potilaat, joilla on mikä tahansa määrä IDRF:itä ja joilla ei ole tuumorin keskuspaikkaa ja/tai kasvaimen laajenemista keskiviivan poikki ja/tai kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) -suhde = 28 tai enemmän.

    Ryhmä III:

    • 2 ja enemmän IDRF + kasvaimen keskipiste ja/tai kasvaimen laajennus keskiviivan poikki;
    • 2 tai enemmän IDRF + kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) suhde = 28 tai enemmän;
    • 2 ja enemmän IDRF + 2 ja enemmän muita riskitekijöitä pilottivaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan;
    • 1 IDRF + kasvaimen laajennus keskiviivan yli + kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) suhde = 28 tai enemmän.
  2. Ikä 0-18 vuotta.
  3. Preoperatiivinen kuvantaminen (vatsan kontrastitehostetietokonetomografia (CT), tehdään viimeistään 14 päivää ennen suunniteltua leikkausta).
  4. Leikkausaiheet poikkitieteellisen asiantuntijalautakunnan päätöksellä keskuksissa- osallistujat.
  5. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 3 ja enemmän IDRF + kasvaimen keskipiste ja/tai kasvaimen laajeneminen keskiviivan poikki ja/tai kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan korkeus (m) suhde = 28 tai enemmän.
  2. Vaikea samanaikainen patologia, lisääntyvät anestesiologiset ja kirurgiset riskit tutkimuslääkärin päätöksellä tai monitieteisen ryhmän päätelmillä keskuksissa - osallistujat.
  3. Kasvaimen tilavuus ei teknisesti mahdollista mini-invasiivisen leikkauksen tarjoamista, perustuu monitieteisen asiantuntijaryhmän johtopäätökseen keskusten osallistujia.

  4. Terapiastrategia: havainnointi

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pilottivaikeuspisteytysjärjestelmä laparoskooppiselle leikkaukselle vatsan neuroblastoomassa
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten riskitekijöiden vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen riskitekijöiden (ks. lisämateriaali) vaikutus leikkauksen tuloksiin (ks. lisämateriaali) ja postoperatiivisen ajanjakson kulumiseen.
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tapaukset, joissa laparoskooppisesta onteloon pääsy on siirtynyt
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kirurgin visuaalisen arvioinnin vertailu kasvaimen resektiosta
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgin visuaalisen tuumorin resektion täydellisyyden arvioinnin vertailu vatsan kontrastitehostetusta TT:stä saatuihin tietoihin, jotka suoritettiin ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
5 päivää leikkauksen jälkeen
1-, 3-, 5-vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Yhteistyökumppanit

Corporate Fund University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCPHOI-2024-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen kesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa