Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi neuroblasztóma laparoszkópos műtét kockázati tényezői rétegződés (ANLAP-R)

2024. február 29. frissítette: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
A sebészet jelentős szerepet játszik a neurogén daganatok kezelésében, mind a jóindulatú ganglioneuroma, mind a magas kockázatú neuroblasztóma esetében. A világirodalom nagy tapasztalattal rendelkezik a hasi neuroblasztóma laparoszkópos sebészetében. Az IDRF (kép-definiált rizikófaktorok) jelenléte és a tumor mérete (>4-7 cm) gyakori ellenjavallatnak számít a minimálisan invazív műtéteknél neuroblasztómában. A legújabb vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az IDRF jelenléte nem abszolút ellenjavallat a laparoszkópos műtéteknél. Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált, megfigyeléses, III-as fázis a különböző műtéti kockázati tényezők (ideértve az IDRF-t, a daganat méretét, a daganat lokalizációját, a tumor térfogat/beteg magasság arányát, korábbi nyílt sebészeti beavatkozásokat, korábbi kemoterápiát stb.) szerepét és súlyát értékeli a laparoszkópiában. neuroblasztóma reszekciók. A tanulmány célja új kockázati tényezők pontozási rendszer létrehozása a hasi neuroblasztóma laparoszkópos műtéteihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása és a műtéti kockázati tényezők felmérése (lásd a vizsgálati dokumentumokat) után a jogosult betegek sebészeti kezelést – laparoszkópos neuroblasztóma reszekciót – kaptak. Az értékelendő paraméterek a következők: műtéti beavatkozás időtartama, intraoperatív szövődmények, vérveszteség mennyisége, vérátömlesztés esetei és mennyisége, laparoszkóposról üreges hozzáférésre való átállás, sebész vizuális értékelése a tumor reszekció teljessége. A műtét utáni 5 napon át a betegek kontrasztanyagos hasi komputertomográfiát (CT) végeznek, hogy ellenőrizzék a tumor reszekció értékelésének teljességét. Posztoperatív szövődmények 30 posztoperatív napon belül elérhetők. A követési időszakban 1, 3 és 5 éves lokális kiújulásmentes túlélés érhető el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi neurogén daganatos betegek 0-18 éves korig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az I-III csoport kritériumainak megfelelő neurogén daganatos betegek:

    I. csoport

    • alacsony vagy közepes kockázatú csoport a pilóta nehézségi pontozási rendszere szerint (5 pontnál kevesebb, lásd a kiegészítő anyagot);
    • nincs IDRF;

    II. csoport:

    • alacsony vagy közepes kockázatú csoport a pilóta nehézségi pontrendszere szerint (5 pontnál kevesebb);
    • olyan betegek, akiknek tetszőleges számú IDRF-je van, és a tumor központi elhelyezkedése és/vagy a tumor középvonalon átívelő kiterjedése és/vagy a tumor térfogata (cm3)/beteg magassága (m) aránya = 28 vagy több.

    III. csoport:

    • 2 vagy több IDRF + a tumor központi elhelyezkedése és/vagy a daganat kiterjedése a középvonalon át;
    • 2 vagy több IDRF + tumor térfogat (cm3)/beteg magasság (m) arány = 28 vagy több;
    • 2 és több IDRF + 2 és több egyéb kockázati tényező a pilóta nehézségi pontozási rendszerének megfelelően;
    • 1 IDRF + tumor kiterjesztése a középvonalon keresztül + tumor térfogat (cm3)/beteg magasság (m) arány = 28 vagy több.
  2. Életkor 0 és 18 év között.
  3. Preoperatív képalkotás (hasi kontrasztos komputertomográfia (CT), legkésőbb 14 nappal a tervezett műtét előtt).
  4. A műtéti indikációk a multidiszciplináris szakértői testület döntése alapján a központokban- résztvevők.
  5. A beteg és/vagy törvényes képviselője írásbeli önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. 3 és több IDRF + központi daganat elhelyezkedése és/vagy a tumor kiterjedése a középvonalon és/vagy a tumor térfogata (cm3)/beteg magassága (m) aránya = 28 vagy több.
  2. Súlyos kísérő patológia, növekvő aneszteziológiai és sebészeti kockázatok a kutatóorvos döntése alapján vagy multidiszciplináris team következtetése alapján a központokban résztvevők.
  3. A tumor volumene technikailag nem teszi lehetővé a minimálisan invazív sebészeti beavatkozást, a multidiszciplináris szakértői testület következtetése alapján a centrumok résztvevői.

  4. Terápiás stratégia: megfigyelés

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti beavatkozás időtartama
Időkeret: Intraoperatív
Kísérleti nehézségi pontozási rendszer a hasi neuroblasztóma laparoszkópos műtétjéhez
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti kockázati tényezők hatása
Időkeret: Intraoperatív és 30 nappal a műtét után
A műtéti rizikófaktorok (ld. kiegészítő anyag) hatása a műtéti eredményekre (ld. kiegészítő anyag) és a posztoperatív időszak lefolyására.
Intraoperatív és 30 nappal a műtét után
A laparoszkópos üregbe való átállás esetei
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A sebész vizuális értékelésének összehasonlítása a tumor reszekcióról
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A sebész vizuális értékelésének összehasonlítása a tumorreszekció teljességéről a hasi kontrasztanyagos CT adataival, amelyet a műtét utáni első 5 napban végeztek.
5 nappal a műtét után
1-, 3-, 5 éves lokális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Együttműködők

Corporate Fund University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCPHOI-2024-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti beavatkozás időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel